IL-2 PET-kuvantaminen kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Medical Center Groningen
[18AlF]-RESCA-IL2:n (interleukiini-2 PET-merkkiaine) avoin pilottitutkimus positroniemissiotomografiakuvaukseen potilailla, joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjillä.
Tämä on tutkijan aloitteesta yksi keskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PET-merkkiaineen [18F]AlF-RESCA-IL2 turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla ennen hoitoa ja sen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä syövästä, jotka ovat kelvollisia ICI-hoitoon osana rutiinihoitoa.
- Vähintään yksi leesio, joka on saatavilla tutkijan arviota kohti ja joka on kelvollinen biopsiaan tavanomaisten kliinisen hoitomenettelyn mukaisesti.
- Mitattavissa oleva sairaus standardin RECIST v1.1 määrittelemänä. Aiemmin säteilytettyjä vaurioita ei tule laskea kohdeleesioksi paitsi leesiot, jotka ovat edenneet sädehoidon jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ja miespotilaille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, tulee suostua (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (eli sellaista, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (< 1 %) vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein)).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen [18F]AlF-RESCA-IL2-injektiota.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen [18F]AlF-RESCA-IL2-injektiota.
- Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliiniset laboratoriolöydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät [18F]AlF-RESCA-IL2:n käytön tai jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saada potilaan suuri komplikaatioriski.
- Muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
- Sponsorina työntekijä/kliinisen paikan tutkimusryhmän jäsen ja/tai hänen lähiomaiset
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Systeemisten kortikosteroidien samanaikainen käyttö > 10 mg prednisonia vuorokaudessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: [18AlF]-RESCA-IL2 PET-kuvaus
|
Potilaille tehdään [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-kuvaus kahdesti; ensimmäinen [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skannaus tehdään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista.
Toinen [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skannaus tehdään 2 viikon hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-AlF-RESCA-IL2:n antamiseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien yhteenvedoilla, laboratoriotestitulosten muutoksilla (jos arviointi on tarpeen) ja elintoimintojen muutoksilla.
Haittatapahtumatiedot tallennetaan ja niistä tehdään yhteenveto NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
2 vuotta
|
|
Ei-siirrettävä sidospotentiaali (BPND)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida 18F-AIF-RESCA-IL2:n farmakokineettistä käyttäytymistä laskimoverinäytteiden aktiivisuuden, dynaamisen kuvantamisen ja farmakokineettisen mallinnuksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
Merkkiaineen jakautumistilavuus (VT) kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida 18F-AIF-RESCA-IL2:n farmakokineettistä käyttäytymistä laskimoverinäytteiden aktiivisuuden, dynaamisen kuvantamisen ja farmakokineettisen mallinnuksen avulla.
|
2 vuotta
|
|
[18F]-AlF-RESCA-IL2:n biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
[18F]AlF-RESCA-IL2:n biologisen jakautumisen arviointi syöpäpotilailla PET-kuvissa mittaamalla standardisoituja sisäänottoarvoja kasvaimissa, terveissä kudoksissa ja elimissä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-AlF-RESCA-IL2:n oton korrelaatio kasvaimissa T-soluinfiltraation kanssa kasvainbiopsianäytteissä IHC:llä määritettynä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunisolun IL-2R:n ilmentymisen immunohistokemiallisen (IHC) pisteytyksen tulokset kuvataan puolikvantitatiivisena pistemääränä käyttämällä positiivisten solujen prosenttiosuutta (jatkuva muuttuja), värjäytymisintensiteettiä ja -mallia (erillinen muuttuja).
Näitä IHC-tuloksia verrataan PET-skannauskuvien kuvantamismerkkiainestandardoituun sisäänottoarvoon (SUV) kasvainleesioiden määrätyissä kiinnostavissa tilavuuksissa (VOI).
|
2 vuotta
|
|
18F-AlF-RESCA-IL2 PET-mittausten korrelaatio hoitovasteen kanssa (i)RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitovaste arvioidaan RECIST- tai iRECIST-ohjeiden mukaisesti.
Näitä tuloksia verrataan PET-skannauskuvien kuvantamismerkkiainestandardoituun sisäänottoarvoon (SUV) kasvainvaurioiden määrätyissä kiinnostavissa tilavuuksissa (VOI).
|
2 vuotta
|
|
Tuumorin ja normaalin elinten merkkiaineen oton muutosten arviointi 2 viikon hoidon jälkeen, ilmaistuna standardoituina sisäänottoarvoina.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaille tehdään PET-skannaus lähtötilanteessa ja toinen hoidon aikana.
merkkiaineen sisäänotto kvantifioidaan ja ilmaistaan standardoituna sisäänoton arvona (SUV) määritellyinä kiinnostavina tilavuuksina (VOI) molemmissa skannauksissa.
Molempien PET-skannausten tuloksia verrataan, jotta voidaan arvioida muutoksia kuvantamismerkkiaineen kulutuksessa ajan myötä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100912
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .