Imágenes PET con IL-2 en tumores sólidos avanzados
27 de mayo de 2025 actualizado por: University Medical Center Groningen
Un estudio piloto de etiqueta abierta de [18AlF]-RESCA-IL2 (interleucina-2 PET Tracer) para imágenes de tomografía por emisión de positrones en pacientes tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios.
Este es un ensayo clínico abierto, de un solo centro, iniciado por un investigador, diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética del marcador PET [18F]AlF-RESCA-IL2 en pacientes antes y durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer sólido metastásico o localmente avanzado, elegibles para la terapia ICI como parte de la atención de rutina.
- Al menos 1 lesión que sea accesible según la evaluación del investigador y elegible para biopsia de acuerdo con los procedimientos de atención clínica estándar.
- Enfermedad medible, tal y como se define en el estándar RECIST v1.1. Las lesiones previamente irradiadas no deben contarse como lesiones diana, excepto las lesiones que han progresado después de la radioterapia.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Consentimiento informado firmado.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
- Para pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres con parejas en edad fértil, el acuerdo (por parte del paciente y/o pareja) para usar una forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s) (es decir, una que resulte en una baja tasa de fracaso (< 1% por año) cuando se usa consistente y correctamente)).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inyección de [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Evidencia de una infección activa que requiere antibióticos sistémicos dentro de las 2 semanas previas a la inyección de [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente una enfermedad o condición que contraindique el uso de [18F]AlF-RESCA-IL2, o que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que el paciente con alto riesgo de complicaciones.
- Estado mental alterado, o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o prestación del consentimiento informado.
- Empleado patrocinador/miembro del equipo de estudio del sitio clínico y/o su familia inmediata
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso concurrente de corticosteroides sistémicos > 10 mg diarios de equivalente de prednisona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Imágenes PET con [18AlF]-RESCA-IL2
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Los pacientes se someterán a imágenes PET con [18F]AlF-RESCA-IL2 dos veces; la primera exploración PET con [18F]AlF-RESCA-IL2 se realizará al inicio del estudio, antes de iniciar la terapia.
La segunda exploración PET [18F]AlF-RESCA-IL2 se realizará después de 2 semanas de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la administración de [18F]-AlF-RESCA-IL2 evaluada por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la seguridad a través de resúmenes de eventos adversos, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (si se indica una evaluación) y cambios en los signos vitales.
Los datos de eventos adversos se registrarán y resumirán de acuerdo con NCI CTCAE v5.0
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2 años
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Potencial de unión no desplazable (BPND)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el comportamiento farmacocinético de 18F-AIF-RESCA-IL2 a través de la actividad en muestras de sangre venosa, imágenes dinámicas y modelado farmacocinético.
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2 años
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Volumen total de distribución (VT) del trazador en el tumor
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el comportamiento farmacocinético de 18F-AIF-RESCA-IL2 a través de la actividad en muestras de sangre venosa, imágenes dinámicas y modelado farmacocinético.
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2 años
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Biodistribución de [18F]-AlF-RESCA-IL2
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la biodistribución de [18F]AlF-RESCA-IL2 en pacientes con cáncer en las imágenes PET mediante la medición de valores de captación estandarizados en tumores, tejidos y órganos sanos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la captación de 18F-AlF-RESCA-IL2 en tumores, con infiltración de células T en muestras de biopsia tumoral, según lo determinado por IHC.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados de la puntuación inmunohistoquímica (IHC) de la expresión de IL-2R de las células inmunitarias se describirán como una puntuación semicuantitativa utilizando el porcentaje de células positivas (variable continua), la intensidad y el patrón de tinción (variable discreta).
Estos resultados de IHC se compararán con el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador de imágenes en volúmenes definidos de interés (VOI) de lesiones tumorales en las imágenes de exploración PET.
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2 años
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Correlación de las medidas PET de 18F-AlF-RESCA-IL2 con la respuesta radiológica al tratamiento, según criterios (i)RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta a la terapia se evaluará de acuerdo con las pautas RECIST o iRECIST.
Estos resultados se compararán con el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador de imágenes en volúmenes definidos de interés (VOI) de lesiones tumorales en las imágenes de exploración PET.
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2 años
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Evaluación de los cambios en la captación del marcador tumoral y de órganos normales después de 2 semanas de tratamiento, expresada como valores de captación estandarizados.
Periodo de tiempo: 2 años
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Los pacientes se someterán a una exploración PET al inicio del estudio y otra durante el tratamiento.
la captación del trazador se cuantificará y expresará como valor de captación estandarizado (SUV) en volúmenes definidos de interés (VOI) para ambas exploraciones.
Los resultados de ambas PET se compararán para evaluar los cambios en la captación del trazador de imágenes a lo largo del tiempo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202100912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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