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晚期实体瘤中的 IL-2 PET 成像

2023年10月3日 更新者:Prof.dr. E.G.E. de Vries、University Medical Center Groningen

[18AlF]-RESCA-IL2(白细胞介素 2 PET 示踪剂)在接受免疫检查点抑制剂治疗的患者中进行正电子发射断层扫描成像的开放标签试点研究。

这是一项研究者发起的、单中心、开放标签的临床试验,旨在评估治疗前和治疗期间 PET 示踪剂 [18F]AlF-RESCA-IL2 在患者中的安全性和 PK。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • University Medical Center Groningen
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • E.G.E. de Vries, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
  2. 组织学确诊为局部晚期或转移性实体癌的患者,有资格接受 ICI 治疗作为常规护理的一部分。
  3. 根据标准临床护理程序,根据研究者的评估,至少有 1 个病灶可触及并有资格进行活检。
  4. 可测量疾病,由标准 RECIST v1.1 定义。 除了放射治疗后进展的病灶外,先前照射过的病灶不应算作靶病灶。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 预期寿命≥12周。
  7. 签署知情同意书。
  8. 愿意并有能力遵守所有协议要求的程序。
  9. 对于有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者,(患者和/或伴侣)同意使用高效的避孕方式(即失败率低(< 1%)的避孕方式每年)当持续和正确使用时))。

排除标准:

  1. 在 [18F]AlF-RESCA-IL2 注射前 28 天内用任何其他研究药物治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验。
  2. [18F]AlF-RESCA-IL2 注射前 2 周内需要全身性抗生素的活动性感染的证据。
  3. 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用 [18F]AlF-RESCA-IL2 的疾病或病症,或可能影响结果解释或使患者并发症的风险很高。
  4. 精神状态改变,或任何会妨碍理解或提供知情同意的精神疾病。
  5. 赞助商雇员/临床研究小组成员和/或其直系亲属
  6. 怀孕或哺乳期的女性。
  7. 同时使用全身性皮质类固醇 > 10 mg 每日泼尼松当量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:[18AlF]-RESCA-IL2 PET 成像
患者将接受两次[18F]AlF-RESCA-IL2 PET显像;第一次 [18F]AlF-RESCA-IL2 PET 扫描将在开始治疗前的基线进行。 第二次 [18F]AlF-RESCA-IL2 PET 扫描将在治疗 2 周后进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v5.0 评估的与 [18F]-AlF-RESCA-IL2 给药相关的不良事件发生率
大体时间:2年
通过不良事件总结、实验室测试结果的变化(如果需要评估)和生命体征的变化进行安全性评估。 将根据 NCI CTCAE v5.0 记录和汇总不良事件数据
2年
不可置换结合电位 (BPND)
大体时间:2年
通过静脉血样中的活性、动态成像和药代动力学模型评估 18F-AIF-RESCA-IL2 的药代动力学行为。
2年
示踪剂在肿瘤中的总分布容积 (VT)
大体时间:2年
通过静脉血样中的活性、动态成像和药代动力学模型评估 18F-AIF-RESCA-IL2 的药代动力学行为。
2年
[18F]-AlF-RESCA-IL2 的生物分布
大体时间:2年
通过测量肿瘤、健康组织和器官中的标准化摄取值,评估癌症患者在 PET 图像上的 [18F]AlF-RESCA-IL2 生物分布。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤中 18F-AlF-RESCA-IL2 摄取与肿瘤活检样本中 T 细胞浸润的相关性,如 IHC 所确定。
大体时间:2年
免疫细胞 IL-2R 表达的免疫组织化学 (IHC) 评分结果将描述为使用阳性细胞百分比(连续变量)、强度和染色模式(离散变量)的半定量评分。 这些 IHC 结果将与 PET 扫描图像上肿瘤病变的定义感兴趣体积 (VOI) 中的成像示踪剂标准化摄取值 (SUV) 进行比较。
2年
根据 (i)RECIST v1.1 标准,18F-AlF-RESCA-IL2 PET 测量值与放射治疗反应的相关性。
大体时间:2年
将根据 RECIST 或 iRECIST 指南评估对治疗的反应。 这些结果将与 PET 扫描图像上肿瘤病变的定义感兴趣体积 (VOI) 中的成像示踪剂标准化摄取值 (SUV) 进行比较。
2年
治疗 2 周后评估肿瘤和正常器官示踪剂摄取的变化,表示为标准化摄取值。
大体时间:2年
患者将在基线时接受 PET 扫描,并在治疗期间接受另一次 PET 扫描。 示踪剂摄取将被量化并表示为两次扫描的定义感兴趣体积 (VOI) 中的标准化摄取值 (SUV)。 将比较两次 PET 扫描的结果,以评估成像示踪剂吸收随时间的变化。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月20日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 202100912

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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