ПЭТ-визуализация с ИЛ-2 при поздних солидных опухолях
27 мая 2025 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Открытое пилотное исследование [18AlF]-RESCA-IL2 (индикатор интерлейкина-2 ПЭТ) для визуализации позитронно-эмиссионной томографии у пациентов, получавших ингибиторы иммунных контрольных точек.
Это одноцентровое открытое клиническое исследование, инициированное исследователем, предназначенное для оценки безопасности и фармакокинетики ПЭТ-метки [18F]AlF-RESCA-IL2 у пациентов до и во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом местно-распространенного или метастатического солидного рака, которым показана терапия ИКИ в рамках рутинной помощи.
- По крайней мере 1 поражение, доступное по оценке исследователя и подходящее для биопсии в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
- Поддающееся измерению заболевание согласно стандарту RECIST v1.1. Ранее облученные поражения не должны считаться целевыми поражениями, за исключением поражений, которые прогрессировали после лучевой терапии.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Подписанное информированное согласие.
- Готовность и способность соблюдать все процедуры, требуемые протоколом.
- Для женщин-пациентов детородного возраста и мужчин-пациентов с партнерами детородного возраста согласие (пациентом и/или партнером) на использование высокоэффективной(ых) формы(ий) контрацепции (т. в год) при последовательном и правильном использовании)).
Критерий исключения:
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до инъекции [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Доказательства активной инфекции, которая требует системных антибиотиков в течение 2 недель до инъекции [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Любые другие заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование [18F]AlF-RESCA-IL2, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или сделать пациента с высоким риском осложнений.
- Измененный психический статус или любое психическое состояние, которое препятствует пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Спонсорский сотрудник/член исследовательской группы клинического центра и/или его или ее ближайшие родственники
- Беременные или кормящие самки.
- Одновременное применение системных кортикостероидов > 10 мг эквивалента преднизолона в сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: [18AlF]-RESCA-IL2 ПЭТ-визуализация
|
Пациентам дважды будет проведена ПЭТ-визуализация [18F]AlF-RESCA-IL2; первое ПЭТ-сканирование [18F]AlF-RESCA-IL2 будет выполнено на исходном уровне, до начала терапии.
Второе ПЭТ-сканирование [18F]AlF-RESCA-IL2 будет выполнено через 2 недели лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с введением [18F]-AlF-RESCA-IL2, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка безопасности путем краткого описания нежелательных явлений, изменений в результатах лабораторных исследований (если такая оценка показана) и изменений основных показателей жизнедеятельности.
Данные о нежелательных явлениях будут записаны и обобщены в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
|
2 года
|
|
Неперемещаемый потенциал связывания (BPND)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить фармакокинетическое поведение 18F-AIF-RESCA-IL2 посредством активности в образцах венозной крови, динамической визуализации и фармакокинетического моделирования.
|
2 года
|
|
Общий объем распределения (VT) трассера в опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить фармакокинетическое поведение 18F-AIF-RESCA-IL2 посредством активности в образцах венозной крови, динамической визуализации и фармакокинетического моделирования.
|
2 года
|
|
Биораспределение [18F]-AlF-RESCA-IL2
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка биораспределения [18F]AlF-RESCA-IL2 у онкологических больных на ПЭТ-изображениях путем измерения стандартизированных значений поглощения в опухолях, здоровых тканях и органах.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поглощения 18F-AlF-RESCA-IL2 в опухолях с инфильтрацией Т-клеток в образцах биопсии опухоли, как определено с помощью IHC.
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты иммуногистохимической (ИГХ) оценки экспрессии IL-2R иммунных клеток будут описаны как полуколичественная оценка с использованием процента положительных клеток (непрерывная переменная), интенсивности и характера окрашивания (дискретная переменная).
Эти результаты IHC будут сравниваться со стандартизированным значением поглощения индикатора визуализации (SUV) в определенных представляющих интерес объемах (VOI) опухолевых поражений на изображениях ПЭТ-сканирования.
|
2 года
|
|
Корреляция измерений ПЭТ 18F-AlF-RESCA-IL2 с радиологическим ответом на лечение в соответствии с критериями (i) RECIST v1.1.
Временное ограничение: 2 года
|
Ответ на терапию будет оцениваться в соответствии с рекомендациями RECIST или iRECIST.
Эти результаты будут сравниваться со стандартизированным значением поглощения индикатора визуализации (SUV) в определенных представляющих интерес объемах (VOI) опухолевых поражений на изображениях ПЭТ-сканирования.
|
2 года
|
|
Оценка изменений в поглощении индикаторов опухолью и нормальными органами через 2 недели лечения, выраженная в виде стандартизированных значений поглощения.
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут проходить ПЭТ-сканирование на исходном уровне и еще одно во время лечения.
Поглощение индикатора будет количественно определено и выражено как стандартизированное значение поглощения (SUV) в определенных представляющих интерес объемах (VOI) для обоих сканирований.
Результаты обоих ПЭТ-сканирований будут сравниваться для оценки изменений в поглощении индикаторов изображений с течением времени.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202100912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .