Obrazowanie IL-2 PET w zaawansowanych guzach litych
27 maja 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Otwarte badanie pilotażowe [18AlF]-RESCA-IL2 (znacznik PET interleukiny-2) do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów leczonych inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki znacznika PET [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacjentów przed leczeniem iw jego trakcie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka litego, kwalifikujący się do terapii ICI w ramach rutynowej opieki.
- Co najmniej 1 zmiana, która jest dostępna według oceny badacza i kwalifikuje się do biopsji zgodnie ze standardowymi procedurami opieki klinicznej.
- Mierzalna choroba, zgodnie z definicją standardu RECIST v1.1. Zmiany wcześniej napromieniane nie powinny być liczone jako zmiany docelowe, z wyjątkiem zmian, które uległy progresji po radioterapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole.
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym zgoda (przez pacjentkę i (lub) partnera) na stosowanie wysoce skutecznych form antykoncepcji (tj. takich, które powodują niski odsetek niepowodzeń (< 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu)).
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 28 dni przed iniekcją [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Dowód na aktywną infekcję, która wymaga ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wstrzyknięciem [18F]AlF-RESCA-IL2.
- Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania [18F]AlF-RESCA-IL2 lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub sprawić, że pacjent z dużym ryzykiem powikłań.
- Zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.
- Pracownik sponsora/członek zespołu badawczego ośrodka klinicznego i/lub jego najbliższa rodzina
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów > 10 mg na dobę, co odpowiada prednizonowi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrazowanie PET [18AlF]-RESCA-IL2
|
Pacjenci zostaną poddani dwukrotnemu obrazowaniu PET [18F]AlF-RESCA-IL2; pierwszy skan PET [18F]AlF-RESCA-IL2 zostanie wykonany na początku badania, przed rozpoczęciem terapii.
Drugie badanie PET [18F]AlF-RESCA-IL2 zostanie wykonane po 2 tygodniach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem [18F]-AlF-RESCA-IL2 według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez podsumowania zdarzeń niepożądanych, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (jeśli ocena jest wskazana) oraz zmiany parametrów życiowych.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane i podsumowywane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
2 lata
|
|
Nieprzemieszczalny potencjał wiążący (BPND)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zachowania farmakokinetycznego 18F-AIF-RESCA-IL2 poprzez aktywność w próbkach krwi żylnej, dynamiczne obrazowanie i modelowanie farmakokinetyczne.
|
2 lata
|
|
Całkowita objętość dystrybucji (VT) znacznika w guzie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zachowania farmakokinetycznego 18F-AIF-RESCA-IL2 poprzez aktywność w próbkach krwi żylnej, dynamiczne obrazowanie i modelowanie farmakokinetyczne.
|
2 lata
|
|
Biodystrybucja [18F]-AlF-RESCA-IL2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena biodystrybucji [18F]AlF-RESCA-IL2 u pacjentów z nowotworami na obrazach PET poprzez pomiar standaryzowanych wartości wychwytu w guzach, zdrowych tkankach i narządach.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wychwytu 18F-AlF-RESCA-IL2 w nowotworach z naciekiem komórek T w próbkach biopsji guza, jak określono metodą IHC.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyniki punktacji immunohistochemicznej (IHC) ekspresji IL-2R w komórkach odpornościowych zostaną opisane jako wynik półilościowy przy użyciu procentu komórek dodatnich (zmienna ciągła), intensywności i wzoru barwienia (zmienna dyskretna).
Te wyniki IHC zostaną porównane ze znormalizowaną wartością wychwytu znacznika obrazu (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach skanu PET.
|
2 lata
|
|
Korelacja pomiarów PET 18F-AlF-RESCA-IL2 z odpowiedzią radiologiczną na leczenie, zgodnie z kryteriami (i) RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odpowiedź na terapię zostanie oceniona zgodnie z wytycznymi RECIST lub iRECIST.
Wyniki te zostaną porównane ze znormalizowaną wartością wychwytu (SUV) znacznika obrazowania w określonych objętościach będących przedmiotem zainteresowania (VOI) zmian nowotworowych na obrazach skanu PET.
|
2 lata
|
|
Ocena zmian wychwytu znacznika przez guz i prawidłowe narządy po 2 tygodniach leczenia, wyrażona jako wystandaryzowane wartości wychwytu.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci zostaną poddani skanowi PET na początku badania i kolejnemu w trakcie leczenia.
pobieranie znacznika zostanie określone ilościowo i wyrażone jako standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w określonych objętościach zainteresowania (VOI) dla obu skanów.
Wyniki obu skanów PET zostaną porównane w celu oceny zmian wychwytu znacznika obrazowania w czasie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .