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Imagerie TEP IL-2 dans les tumeurs solides avancées

3 octobre 2023 mis à jour par: Prof.dr. E.G.E. de Vries, University Medical Center Groningen

Une étude pilote ouverte de [18AlF]-RESCA-IL2 (traceur TEP d'interleukine-2) pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons chez des patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

Il s'agit d'un essai clinique ouvert, monocentrique et initié par l'investigateur, conçu pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du traceur TEP [18F]AlF-RESCA-IL2 chez les patients avant et pendant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen
        • Contact:
        • Contact:
          • S.F. Oosting, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +31 50 361 3411
          • E-mail: s.oosting@umcg.nl
        • Chercheur principal:
          • E.G.E. de Vries, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de cancer solide localement avancé ou métastatique, éligibles à un traitement ICI dans le cadre des soins de routine.
  3. Au moins 1 lésion accessible selon l'évaluation de l'investigateur et éligible pour une biopsie selon les procédures de soins cliniques standard.
  4. Maladie mesurable, telle que définie par la norme RECIST v1.1. Les lésions précédemment irradiées ne doivent pas être comptées comme lésions cibles sauf pour les lésions qui ont progressé après radiothérapie.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  7. Consentement éclairé signé.
  8. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole.
  9. Pour les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer, accord (du patient et/ou du partenaire) pour utiliser une ou des formes de contraception très efficaces (c'est-à-dire qui entraînent un faible taux d'échec (< 1 % par an) lorsqu'il est utilisé régulièrement et correctement)).

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'injection de [18F]AlF-RESCA-IL2.
  2. Preuve d'une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques dans les 2 semaines précédant l'injection de [18F]AlF-RESCA-IL2.
  3. Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de [18F]AlF-RESCA-IL2, ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le patient à haut risque de complications.
  4. Altération de l'état mental ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le consentement éclairé.
  5. Parrainer l'employé/membre de l'équipe d'étude du site clinique et/ou sa famille immédiate
  6. Femelles gestantes ou allaitantes.
  7. Utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques > 10 mg d'équivalent prednisone par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Imagerie TEP [18AlF]-RESCA-IL2
Autre: [18F]Scan TEP AlF-RESCA-IL2
Les patients subiront deux imageries TEP [18F]AlF-RESCA-IL2 ; la première TEP [18F]AlF-RESCA-IL2 sera réalisée au départ, avant le début du traitement. La deuxième TEP [18F]AlF-RESCA-IL2 sera réalisée après 2 semaines de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'administration de [18F]-AlF-RESCA-IL2 telle qu'évaluée par CTCAE v5.0
Délai: 2 années
Évaluation de l'innocuité par le biais de résumés d'événements indésirables, de changements dans les résultats des tests de laboratoire (si une évaluation est indiquée) et de changements dans les signes vitaux. Les données sur les événements indésirables seront enregistrées et résumées conformément au NCI CTCAE v5.0
2 années
Potentiel de liaison non déplaçable (BPND)
Délai: 2 années
Évaluer le comportement pharmacocinétique du 18F-AIF-RESCA-IL2 par son activité dans des échantillons de sang veineux, l'imagerie dynamique et la modélisation pharmacocinétique.
2 années
Volume total de distribution (VT) du traceur dans la tumeur
Délai: 2 années
Évaluer le comportement pharmacocinétique du 18F-AIF-RESCA-IL2 par son activité dans des échantillons de sang veineux, l'imagerie dynamique et la modélisation pharmacocinétique.
2 années
Biodistribution de [18F]-AlF-RESCA-IL2
Délai: 2 années
Évaluation de la biodistribution de [18F]AlF-RESCA-IL2 chez les patients cancéreux sur les images TEP en mesurant les valeurs d'absorption standardisées dans les tumeurs, les tissus sains et les organes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'absorption de 18F-AlF-RESCA-IL2 dans les tumeurs, avec l'infiltration de lymphocytes T dans des échantillons de biopsie tumorale, telle que déterminée par IHC.
Délai: 2 années
Les résultats de la notation immunohistochimique (IHC) de l'expression de l'IL-2R dans les cellules immunitaires seront décrits comme un score semi-quantitatif utilisant le pourcentage de cellules positives (variable continue), l'intensité et le schéma de coloration (variable discrète). Ces résultats IHC seront comparés à la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur d'imagerie dans des volumes d'intérêt définis (VOI) des lésions tumorales sur les images TEP.
2 années
Corrélation des mesures TEP 18F-AlF-RESCA-IL2 avec la réponse radiologique au traitement, selon les critères (i)RECIST v1.1.
Délai: 2 années
La réponse au traitement sera évaluée selon les directives RECIST ou iRECIST. Ces résultats seront comparés à la valeur d'absorption standardisée (SUV) du traceur d'imagerie dans des volumes d'intérêt définis (VOI) des lésions tumorales sur les images TEP.
2 années
Évaluation des modifications de l'absorption tumorale et normale des traceurs d'organes après 2 semaines de traitement, exprimées sous forme de valeurs d'absorption standardisées.
Délai: 2 années
Les patients subiront une TEP au départ et une autre pendant le traitement. L'absorption du traceur sera quantifiée et exprimée sous forme de valeur d'absorption standardisée (SUV) dans des volumes d'intérêt définis (VOI) pour les deux analyses. Les résultats des deux TEP seront comparés pour évaluer les changements dans l'absorption des traceurs d'imagerie au fil du temps.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (Réel)

22 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202100912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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