IL-2 PET-avbildning i avanserte solide svulster
27. mai 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En åpen etikettpilotstudie av [18AlF]-RESCA-IL2 (Interleukin-2 PET Tracer) for positronemisjonstomografi avbildning hos pasienter behandlet med immunkontrollpunkthemmere.
Dette er en etterforsker-initiert, enkeltsenter, åpen klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten og PK til PET-sporstoffet [18F]AlF-RESCA-IL2 hos pasienter før og under behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk solid kreft, kvalifisert for ICI-behandling som en del av rutinemessig behandling.
- Minst 1 lesjon som er tilgjengelig per etterforskers vurdering og kvalifisert for biopsi i henhold til standard prosedyrer for klinisk behandling.
- Målbar sykdom, som definert av standard RECIST v1.1. Tidligere bestrålte lesjoner skal ikke regnes som mållesjoner bortsett fra lesjoner som har progrediert etter strålebehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Signert informert samtykke.
- Vilje og evne til å overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen.
- For kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder, avtale (av pasient og/eller partner) om å bruke en eller flere svært effektive former for prevensjon (dvs. en som resulterer i en lav feilrate (< 1 %) per år) når den brukes konsekvent og riktig)).
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før [18F]AlF-RESCA-IL2 injeksjon.
- Bevis på en aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika innen 2 uker før [18F]AlF-RESCA-IL2 injeksjon.
- Andre sykdommer, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av [18F]AlF-RESCA-IL2, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjøre pasienten høy risiko for komplikasjoner.
- Endret mental status, eller en hvilken som helst psykiatrisk tilstand som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke.
- Sponsoransatt/medlem av det kliniske studieteamet og/eller hans eller hennes nærmeste familie
- Drektige eller ammende kvinner.
- Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider > 10 mg daglig prednisonekvivalent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: [18AlF]-RESCA-IL2 PET-avbildning
|
Pasienter vil gjennomgå [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-avbildning to ganger; den første [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skanningen vil bli utført ved baseline før behandlingsstart.
Den andre [18F]AlF-RESCA-IL2 PET-skanningen vil bli utført etter 2 ukers behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til [18F]-AlF-RESCA-IL2-administrasjon som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerhetsvurdering gjennom oppsummeringer av uønskede hendelser, endringer i laboratorietestresultater (hvis evaluering er indisert) og endringer i vitale funksjoner.
Bivirkningsdata vil bli registrert og oppsummert i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
2 år
|
|
Non-displaceable binding potential (BPND)
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den farmakokinetiske oppførselen til 18F-AIF-RESCA-IL2 gjennom aktivitet i venøse blodprøver, dynamisk avbildning og farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Totalt distribusjonsvolum (VT) av sporstoffet i svulsten
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere den farmakokinetiske oppførselen til 18F-AIF-RESCA-IL2 gjennom aktivitet i venøse blodprøver, dynamisk avbildning og farmakokinetisk modellering.
|
2 år
|
|
Biofordeling av [18F]-AlF-RESCA-IL2
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av [18F]AlF-RESCA-IL2 biofordeling hos kreftpasienter på PET-bildene ved å måle standardiserte opptaksverdier i svulster, friskt vev og organer.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av 18F-AlF-RESCA-IL2-opptak i svulster, med T-celleinfiltrasjon i tumorbiopsiprøver, bestemt av IHC.
Tidsramme: 2 år
|
Resultater av immunhistokjemisk (IHC) skåring av immuncelle-IL-2R-ekspresjon vil bli beskrevet som en semi-kvantitativ skåre ved bruk av prosentandelen av positive celler (kontinuerlig variabel), intensitet og mønster av farging (diskret variabel).
Disse IHC-resultatene vil bli sammenlignet med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definerte volumer av interesse (VOI) av tumorlesjoner på PET-skanningsbildene.
|
2 år
|
|
Korrelasjon av 18F-AlF-RESCA-IL2 PET-målinger med radiologisk respons på behandling, i henhold til (i)RECIST v1.1-kriterier.
Tidsramme: 2 år
|
Respons på terapi vil bli vurdert i henhold til retningslinjene for RECIST eller iRECIST.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definerte volumer av interesse (VOI) av tumorlesjoner på PET-skanningsbildene.
|
2 år
|
|
Vurdering av endringer i tumor- og normalt organsporopptak etter 2 ukers behandling, uttrykt som standardiserte opptaksverdier.
Tidsramme: 2 år
|
Pasienter vil gjennomgå en PET-skanning ved baseline og en annen under behandlingen.
sporeropptak vil kvantifiseres og uttrykkes som standardisert opptaksverdi (SUV) i definerte volumer av interesse (VOI) for begge skanningene.
Resultatene av begge PET-skanningene vil bli sammenlignet for å vurdere endringer i opptak av bildesporer over tid.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202100912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .