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Imaging PET IL-2 nei tumori solidi avanzati

27 maggio 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Uno studio pilota in aperto su [18AlF]-RESCA-IL2 (interleuchina-2 PET Tracer) per l'imaging tomografico a emissione di positroni in pazienti trattati con inibitori del checkpoint immunitario.

Si tratta di uno studio clinico in aperto, monocentrico, avviato dallo sperimentatore, progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del tracciante PET [18F]AlF-RESCA-IL2 nei pazienti prima e durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico, eleggibili per la terapia ICI come parte delle cure di routine.
  3. Almeno 1 lesione accessibile secondo la valutazione dello sperimentatore e idonea per la biopsia secondo le procedure di cura clinica standard.
  4. Malattia misurabile, come definita dallo standard RECIST v1.1. Le lesioni irradiate in precedenza non devono essere conteggiate come lesioni bersaglio, ad eccezione delle lesioni che sono progredite dopo la radioterapia.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  7. Consenso informato firmato.
  8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo.
  9. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte della paziente e/o del partner) di utilizzare una o più forme contraccettive altamente efficaci (ossia, una che si traduca in un basso tasso di fallimento (< 1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto)).

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'iniezione di [18F]AlF-RESCA-IL2.
  2. Evidenza di un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane prima dell'iniezione di [18F]AlF-RESCA-IL2.
  3. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di [18F]AlF-RESCA-IL2 o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il paziente ad alto rischio di complicanze.
  4. Stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.
  5. Sponsor dipendente/membro del team di studio del sito clinico e/o la sua famiglia immediata
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Uso concomitante di corticosteroidi sistemici > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging PET con [18AlF]-RESCA-IL2
Altro: Scansione PET [18F]AlF-RESCA-IL2
I pazienti saranno sottoposti a imaging PET [18F]AlF-RESCA-IL2 due volte; la prima scansione PET [18F]AlF-RESCA-IL2 verrà eseguita al basale, prima di iniziare la terapia. La seconda scansione PET [18F]AlF-RESCA-IL2 verrà eseguita dopo 2 settimane di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati alla somministrazione di [18F]-AlF-RESCA-IL2 valutata da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della sicurezza attraverso sintesi di eventi avversi, cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio (se la valutazione è indicata) e cambiamenti nei segni vitali. I dati sugli eventi avversi saranno registrati e riassunti secondo NCI CTCAE v5.0
2 anni
Potenziale di legame non spostabile (BPND)
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il comportamento farmacocinetico di 18F-AIF-RESCA-IL2 attraverso l'attività in campioni di sangue venoso, imaging dinamico e modellazione farmacocinetica.
2 anni
Volume totale di distribuzione (VT) del tracciante nel tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare il comportamento farmacocinetico di 18F-AIF-RESCA-IL2 attraverso l'attività in campioni di sangue venoso, imaging dinamico e modellazione farmacocinetica.
2 anni
Biodistribuzione di [18F]-AlF-RESCA-IL2
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della biodistribuzione di [18F]AlF-RESCA-IL2 nei pazienti oncologici sulle immagini PET misurando i valori di captazione standardizzati nei tumori, nei tessuti sani e negli organi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di 18F-AlF-RESCA-IL2 nei tumori, con infiltrazione di cellule T nei campioni di biopsia tumorale, come determinato dall'IHC.
Lasso di tempo: 2 anni
I risultati del punteggio immunoistochimico (IHC) dell'espressione di IL-2R nelle cellule immunitarie saranno descritti come un punteggio semi-quantitativo utilizzando la percentuale di cellule positive (variabile continua), l'intensità e il pattern di colorazione (variabile discreta). Questi risultati IHC saranno confrontati con il valore di assorbimento standardizzato del tracciante di imaging (SUV) in volumi definiti di interesse (VOI) di lesioni tumorali sulle immagini della scansione PET.
2 anni
Correlazione delle misurazioni PET di 18F-AlF-RESCA-IL2 con la risposta radiologica al trattamento, secondo i criteri (i)RECIST v1.1.
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta alla terapia sarà valutata secondo le linee guida RECIST o iRECIST. Questi risultati saranno confrontati con il valore di assorbimento standardizzato del tracciante di imaging (SUV) in volumi definiti di interesse (VOI) di lesioni tumorali sulle immagini della scansione PET.
2 anni
Valutazione dei cambiamenti nell'assorbimento del tracciante tumorale e dell'organo normale dopo 2 settimane di trattamento, espressi come valori di assorbimento standardizzati.
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti saranno sottoposti a una scansione PET al basale e un'altra durante il trattamento. l'assorbimento del tracciante sarà quantificato ed espresso come valore di assorbimento standardizzato (SUV) in volumi definiti di interesse (VOI) per entrambe le scansioni. I risultati di entrambe le scansioni PET saranno confrontati per valutare i cambiamenti nell'assorbimento del tracciante di imaging nel tempo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202100912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido metastatico

Prove cliniche su Scansione PET [18F]AlF-RESCA-IL2

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