スペクトル CT による糖尿病患者における冠状動脈狭窄の機能的影響の評価 (EURECAS)
冠状動脈不全、糖尿病患者の頻繁で軽蔑的な合併症の最適なスクリーニング方法は、特に無症候性心筋虚血の状況で議論の対象となります。 現代の戦略は、冠動脈カルシウム スコアを実行することによって、心血管 (CV) リスクが非常に高い無症候性の患者を事前に選択することで構成されています。 これが 300 AU (Agatston 単位) を超える高値であることが判明した場合、患者は無症候性心筋虚血 (SMI) のリスクが高い疑いがあり、評価が完了して、血行再建術の恩恵を受ける可能性のある冠動脈疾患の存在が除外されます。 .
補完的な評価は、心筋灌流を評価して灌流の影響を判断することにあります。 これまでで最も一般的な検査は心筋シンチグラフィーです。これは、糖尿病患者では負荷試験が最大下で行われることがあまりにも多いためです。 ただし、シンチグラフィーの再現性には議論の余地があり、この適応症ではその感度と特異性が議論されています。
この問題は、機能検査の適応が正当化される症状が安定している冠動脈糖尿病患者でも同様です。
二重エネルギー二重層スペクトル スキャナー (SDEDC) は、ストレス プロトコル中に解剖学的データ (冠動脈狭窄の識別) だけでなく機能データ (心筋灌流) も組み合わせることができるため、この分野で関連するツールになる可能性があります。 考慮された狭窄の下流の心筋内ヨウ素の組織濃度を測定することを可能にするスペクトル画像のおかげです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Philippe MOULIN, Pr
- 電話番号：04 72 68 13 04
- メール：philippe.moulin@chu-lyon.fr
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コンタクト：
- Philippe DOUEK, Pr
- メール：philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
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副調査官：
- Philippe DOUEK, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50 歳以上の男性または 55 歳以上の女性 (心血管リスクを高める確立された閉経と、妊娠中の CT スキャンのリスクを回避するために年齢差が正当化される)
- 糖尿病（1型または2型または3型）：
- -無症候性、無症候性心筋虚血のスクリーニングの範囲内にあり、CACが300 AUを超えるまたは
- -陽性の心筋シンチグラフィによる症候性冠動脈不全の評価の枠組み内で、冠動脈レベルで症候性。
- -研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者
- 社会保障制度または類似の制度に加入している患者
除外基準:
薬物不耐症（アデノシン、および/または使用される造影剤（Iomeron））
ヨウ素注射に関連：
- -主要な即時または遅延皮膚反応の病歴 + 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- GFRが45ml/分未満の腎不全 -
- -甲状腺中毒症のリスクがある既知の自律神経性甲状腺腫
- 検査当日はビグアニドの中止なし（48時間後に再開）
アデノシンおよびレガデノソンの注射に関連する (Cf SPC Adenoscan とジピリダモールの併用)
- 2度または3度のBAVが適合していない、副鼻腔機能障害が適合していない、
- QT延長症候群、
- 非代償性心不全、
- 不安定狭心症 / 急性冠症候群 / ATCD IDM 1歳未満
- 血圧 > 1800 mmHg < 100 mmHg
- 総体幹の既知の狭窄（左）、
- タイトな心臓弁狭窄。
- 修正されていない循環血液量減少症、
- -臨床的な気管支痙攣を伴う慢性閉塞性肺疾患（例： 気管支ぜんそく）
- 礼儀正しさ
- ジピリダモール不使用（検査前48時間以内）
- 重度の低血圧
- 検査前のコーヒー、タバコ、紅茶、コーラ、バナナ、チョコレートの摂取（シンチグラフィー中にアデノシン作動薬による心筋ストレスプロトコルが発生した場合の通常の指示）
- アデノシンの禁忌：重度の低血圧
スキャナーのパフォーマンスに関連する
- 無呼吸を維持できない患者。
- 総体幹のカルシウムスコアが500以上
- -検査当日の徐脈または狭心症の一時停止（ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬）は実施されていません。
患者の状況に関連する
- 同意を表明できない者。
- 後見人、保佐人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3年前のCAC≧300の患者
-3年前にCACが300以上で、再スクリーニングが必要な患者。
カルシウムスコアが 300 AU を超えるため、虚血性合併症のリスクが一次予防において重要であると考えられている成人の無症候性糖尿病患者で、IMS の反復スクリーニングが必要であり、5 年で 3 回ごとに推奨される。
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ストレスプロトコルによる二重エネルギー二重層スペクトルスキャナーの実現
二重エネルギー二重層スペクトルスキャナー中の静脈内アデノシン用量 0.78 mg/kg の注射
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実験的：3 年前の 200 ～ 299 歳の CAC 患者
3 年前の 200 ～ 299 歳の CAC 患者で、心血管リスクの再評価が必要。 虚血性合併症のリスクが、心血管リスクの再評価中に病的になったカルシウムスコアが300 AUを超えるため、一次予防において主要であると見なされる成人の無症候性糖尿病患者。 |
ストレスプロトコルによる二重エネルギー二重層スペクトルスキャナーの実現
二重エネルギー二重層スペクトルスキャナー中の静脈内アデノシン用量 0.78 mg/kg の注射
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実験的：-最近のシンチグラフィーが陽性の患者（<3か月）
-最近の陽性シンチグラフィー（<3か月）を有する患者 冠動脈造影を必要とする安定した症候性糖尿病の成人患者で、評価に血管再生の観点から冠動脈造影の兆候を伴う陽性シンチグラフィーが含まれている冠動脈不全が疑われる患者。
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ストレスプロトコルによる二重エネルギー二重層スペクトルスキャナーの実現
二重エネルギー二重層スペクトルスキャナー中の静脈内アデノシン用量 0.78 mg/kg の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈造影を正当化するタイトな冠動脈狭窄の同定
時間枠：0日目に測定
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重大と見なされる異常は、次のものに対応します。
閲覧委員会: 心筋 SPECT スキャンおよび SDEDC スペクトル スキャナーのブラインド レビュー委員会の作成。 |
0日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の測定を含む、冠動脈造影を正当化するタイトな冠動脈狭窄の特定
時間枠：0日目に測定
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重大と見なされる異常は、次のものに対応します。
閲覧委員会: 心筋 SPECT スキャンおよび SDEDC スペクトル スキャナーのブラインド レビュー委員会の作成。 |
0日目に測定
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研究の感度と特異性
時間枠：0日目に測定
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SDEDC中の安静時の灌流研究の感度と特異性：安静時のSDECのデータ（狭窄と灌流）とFFRとの1対1の比較。ストレスに対するSDEDC灌流の感度と特異性を備えています。ストレス下でのSPECTシンチグラフィー。 閲覧委員会: 心筋 SPECT スキャンおよび SDEDC スペクトル スキャナーのブラインド レビュー委員会の作成。 |
0日目に測定
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糖尿病患者におけるミスマッチの割合とその素因
時間枠：0日目に測定
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血管造影的にタイトな狭窄のない冠動脈ネットワークを有する患者（負の冠動脈造影法）の組織灌流障害（SPECTまたはSDEDC陽性）を特定することによる、糖尿病患者とその素因のミスマッチの割合。 閲覧委員会: 心筋 SPECT スキャンおよび SDEDC スペクトル スキャナーのブラインド レビュー委員会の作成。 |
0日目に測定
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2検査（SDEDCと心筋シンチ）の主観評価集
時間枠：1日目と2日目に測定
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電話による満足度アンケートを使用した患者による 2 つの検査 (SDEDC および心筋シンチグラフィー) の主観的評価の収集。
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1日目と2日目に測定
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL19_0931
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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