Spectral CT를 이용한 당뇨병 환자의 관상동맥 협착증의 기능적 영향 평가 (EURECAS)
당뇨병 환자에서 빈번하고 경멸적인 합병증인 관상 동맥 기능 부전에 대한 최적의 선별 방법은 특히 무증상 심근 허혈 상황에서 논쟁의 대상이 됩니다. 현대적인 전략은 관상 동맥 칼슘 점수를 수행하여 심혈관(CV) 위험이 매우 높은 무증상 환자를 사전 선택하는 것으로 구성됩니다. 이것이 300 AU(Agatston 단위)보다 높은 것으로 밝혀지면 환자는 무증상 심근 허혈(SMI)의 고위험군에 있는 것으로 의심되며, 혈관재생술로 혜택을 받을 가능성이 있는 관상동맥 질환의 존재를 배제하기 위해 평가가 완료됩니다. .
보완 평가는 관류 영향을 판단하기 위해 심근 관류를 평가하는 것으로 구성됩니다. 현재까지 가장 흔한 검사는 심근 신티그라피인데, 이는 스트레스 테스트가 당뇨병 환자에서 너무 자주 최대치 이하이기 때문입니다. 그러나 신티그라피의 재현성은 논란의 여지가 있으며 민감도와 특이성은 이 적응증에서 논의됩니다.
이 문제는 기능 검사에 대한 적응증이 정당화되는 안정적인 증상이 있는 관상 동맥 당뇨병 환자에서 유사합니다.
SDEDC(이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너)는 스트레스 프로토콜 동안 해부학적 데이터(관상동맥 협착증 식별)뿐만 아니라 기능적 데이터(심근 관류)를 결합할 수 있기 때문에 이제 이 분야에서 관련 도구가 될 수 있습니다. 고려되는 협착증 하류의 심근내 요오드의 조직 농도를 측정할 수 있게 해주는 스펙트럼 이미지 덕분입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Philippe MOULIN, Pr
- 전화번호: 04 72 68 13 04
- 이메일: philippe.moulin@chu-lyon.fr
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연락하다:
- Philippe DOUEK, Pr
- 이메일: philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
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부수사관:
- Philippe DOUEK, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 노인 남성 또는 55세 이상의 여성(CV 위험을 증가시키고 임신 중 CT 스캔 위험을 피하기 위해 확정된 폐경에 대해 정당한 연령 차이)
- 당뇨병(1형 또는 2형 또는 3형):
- 무증상, 무증상 심근허혈 선별검사 범위에 속하고 CAC > 300 AU인 자 또는
- 양성 심근 신티그래피로 증상이 있는 관상동맥 부전 평가의 틀 내에서 관상동맥 수준의 증상이 있는 경우.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자
제외 기준:
약물 불내성(아데노신 및/또는 사용된 조영제(Iomeron))
요오드 주입 관련:
- 즉각적인 또는 지연된 주요 피부 반응의 병력 + 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- GFR < 45 ml/min의 신부전 -
- thyrotoxicosis의 위험이 있는 알려진 자율 갑상선종
- 검사 당일 비구아나이드 중단 없음(48시간 후 재개)
아데노신 및 레가데노손 주사와 관련됨(Cf SPC Adenoscan with dipyridamole 병용)
- 2도 또는 3도 BAV가 적합하지 않음, 부비동 기능 장애가 적합하지 않음,
- 긴 QT 증후군,
- 보상되지 않은 심부전,
- 불안정형 협심증 / 급성관상동맥증후군 / ATCD IDM 1년 미만
- 혈압 > 1800mmHg < 100mmHg
- 공통 몸통의 알려진 협착증(왼쪽),
- 단단한 심장 판막 협착증.
- 교정되지 않은 저혈량증,
- 임상적 기관지 경련을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환(예: 기관지 천식)
- 공성
- 디피리다몰 중단 없음(검사 전 48시간 동안)
- 심한 저혈압
- 검사 전에 소비되는 커피, 담배, 차, 콜라, 바나나, 초콜릿 섭취(신티그라피 동안 아데노신 작용제에 의한 심근 스트레스 프로토콜의 경우 일반적인 지침)
- 아데노신 금기: 심한 저혈압
스캐너 성능 관련
- 무호흡을 유지할 수 없는 환자.
- 공통 몸통의 칼슘 점수 > 500
- 검사당일 서맥이나 항협심증제(베타차단제, 칼슘채널차단제)를 일시적으로 중단하지 않음.
환자의 상황과 관련
- 동의를 표명할 수 없는 사람.
- 후견인, 큐레이터 또는 정의 보호 하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3년 전 CAC ≥ 300인 환자
3년 전 CAC ≥ 300으로 반복 선별검사가 필요한 환자.
칼슘 점수 >300 AU로 인해 1차 예방에서 허혈성 합병증의 위험이 주요한 것으로 간주되고 5년마다 3회 IMS에 대한 반복 스크리닝이 필요한 성인 무증상 당뇨병 환자.
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스트레스 프로토콜을 이용한 이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 구현
이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 동안 정맥 내 아데노신 용량 0.78 mg/kg 주입
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실험적: 3년 전 200-299 사이의 CAC 환자
3년 전 CAC가 200에서 299 사이였으며 심혈관 위험의 재평가가 필요한 환자. 심혈관 위험을 재평가하는 동안 칼슘 점수가 병리학적으로 > 300 AU가 되어 1차 예방에서 허혈성 합병증의 위험이 주요한 것으로 간주되는 성인 무증상 당뇨병 환자. |
스트레스 프로토콜을 이용한 이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 구현
이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 동안 정맥 내 아데노신 용량 0.78 mg/kg 주입
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실험적: 최근 신티그라피 양성(< 3개월) 환자
관상동맥 조영술이 필요한 최근 양성 신티그라피(< 3개월) 환자 관상동맥 부전이 의심되는 안정적인 증후성 당뇨병 성인 환자로서, 평가에 양성 신티그래피와 혈관재개통술의 관점에서 관상동맥 조영술의 징후가 포함되었습니다.
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스트레스 프로토콜을 이용한 이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 구현
이중 에너지 이중층 스펙트럼 스캐너 동안 정맥 내 아데노신 용량 0.78 mg/kg 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 조영술을 정당화하는 단단한 관상 동맥 협착의 식별
기간: 0일에 측정
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중요한 것으로 간주되는 변칙은 다음에 해당합니다.
판독 위원회: 관상 동맥 조영술 데이터 또는 통계적 비교를 위한 다른 관류 검사에 대한 지식 없이 심근 SPECT 스캔 및 SDEDC 스펙트럼 스캐너에 대한 맹검 검토 위원회를 만들었습니다. |
0일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fractional Flow Reserve(FFR)의 측정을 포함하여 관상 동맥 조영술을 정당화하는 경직된 관상 협착증 식별
기간: 0일에 측정
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중요한 것으로 간주되는 변칙은 다음에 해당합니다.
판독 위원회: 관상 동맥 조영술 데이터 또는 통계적 비교를 위한 다른 관류 검사에 대한 지식 없이 심근 SPECT 스캔 및 SDEDC 스펙트럼 스캐너에 대한 맹검 검토 위원회를 만들었습니다. |
0일에 측정
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연구의 민감도 및 특이도
기간: 0일에 측정
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SDEDC 동안 휴식 시 관류 연구의 민감도 및 특이성: FFR과 휴식 시 SDEC 데이터(협착 및 관류)의 1:1 비교; 스트레스에 대한 SDEDC 관류의 민감도 및 특이성; 스트레스 하에서 SPECT 신티그래피로. 판독 위원회: 관상 동맥 조영술 데이터 또는 통계적 비교를 위한 다른 관류 검사에 대한 지식 없이 심근 SPECT 스캔 및 SDEDC 스펙트럼 스캐너에 대한 맹검 검토 위원회를 만들었습니다. |
0일에 측정
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당뇨병 환자의 불일치 비율과 소인 요인
기간: 0일에 측정
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혈관조영적으로 단단한 협착증(음성 관상 조영술)이 없는 관상 동맥 네트워크를 가진 환자에서 조직 관류 결함(SPECT 또는 SDEDC 양성)을 식별하여 당뇨병 환자의 불일치 비율 및 소인 요인. 판독 위원회: 관상 동맥 조영술 데이터 또는 통계적 비교를 위한 다른 관류 검사에 대한 지식 없이 심근 SPECT 스캔 및 SDEDC 스펙트럼 스캐너에 대한 맹검 검토 위원회를 만들었습니다. |
0일에 측정
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2가지 검사(SDEDC 및 심근 신티그래피)의 주관적 평가 수집
기간: 1일과 2일에 측정
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전화로 만족도 설문지를 사용하여 환자가 2가지 검사(SDEDC 및 심근 신티그래피)에 대한 주관적 평가를 수집합니다.
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1일과 2일에 측정
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL19_0931
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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