Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívkoszorúér szűkületek funkcionális hatásának értékelése cukorbetegeknél spektrális CT-vel (EURECAS)

2022. július 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A cukorbetegek gyakori és pejoratív szövődményének számító koszorúér-elégtelenség optimális szűrési módszerei vita tárgyát képezik, különösen csendes szívizom-ischaemia esetén. A kortárs stratégia a nagyon magas kardiovaszkuláris (CV) kockázatú, tünetmentes betegek előzetes kiválasztásából áll koszorúér-kalcium-pontszám elvégzésével. Ha ezt 300 AU (Agatston-egység) felettinek találják, a betegnél fennáll a gyanú, hogy nagy a néma szívizom-ischaemia (SMI) kockázata, és a vizsgálat befejeződött annak érdekében, hogy kizárják a revascularisatióból valószínűleg előnyösen hasznosító koszorúér-betegség jelenlétét. .

A kiegészítő értékelés a szívizom perfúziójának értékeléséből áll, hogy megítélje a perfúziós hatásokat. Az eddigi leggyakoribb vizsgálat a szívizom szcintigráfia, mivel a stressztesztek túl gyakran szubmaximálisak cukorbetegeknél. A szcintigráfia reprodukálhatósága azonban ellentmondásos, és érzékenységük és specificitásuk vitatott ebben az indikációban.

Ez a probléma hasonló a stabil tünetekkel járó coronaria diabeteses betegeknél, akiknél a funkcionális vizsgálatok javallata indokolt.

A kettős energiájú kétrétegű spektrális szkenner (SDEDC) mostanra releváns eszközzé válhat ezen a területen, hiszen nemcsak anatómiai adatokat (koronária szűkület azonosítása), hanem funkcionális adatokat (szívizom perfúzió) is képes kombinálni egy stresszprotokoll során. a spektrális képeknek köszönhetően, amelyek lehetővé teszik az intramyocardialis jód szöveti koncentrációjának mérését a szóban forgó szűkület után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évesnél idősebb férfi vagy 55 évesnél idősebb nő (korkülönbség indokolt a kialakult menopauza miatt, amely növeli a CV kockázatát és elkerülhető a terhesség alatti CT-vizsgálat)
  • Cukorbetegek (1-es vagy 2-es vagy 3-as típusú):
  • Tünetmentes, a csendes szívizom-ischaemia szűrésének hatálya alá tartozó, és a CAC > 300 AU vagy
  • Szimptomatikus szívkoszorúér szinten, a tünetekkel járó koszorúér-elégtelenség értékelése keretében pozitív szívizomszcintigráfiával.
  • A beteg beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

Gyógyszer intolerancia (adenozin és/vagy használt kontrasztanyag (Iomeron))

A jód injekcióhoz kapcsolódóan:

  • Jelentős azonnali vagy késleltetett bőrreakció a kórtörténetben + a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Veseelégtelenség GFR < 45 ml/perc esetén
  • Ismert autonóm golyva, a tirotoxikózis kockázatával
  • A biguanid felfüggesztése nem történt meg a vizsgálat napján (és 48 órával később folytatódott)

Az adenozin és a regadenozon injekcióhoz kapcsolódik (Cf SPC Adenoscan kombináció dipiridamollal)

  • 2. vagy 3. fokú BAV nincs felszerelve, sinus diszfunkció nincs felszerelve,
  • Hosszú QT szindróma,
  • Dekompenzált szívelégtelenség,
  • Instabil angina / Akut koronária szindróma / ATCD IDM egy évnél fiatalabb
  • BP > 1800 Hgmm < 100 Hgmm
  • A közös törzs ismert szűkülete (balra),
  • Szűk szívbillentyű szűkület.
  • nem korrigált hipovolémia,
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség klinikai bronchospasmussal (pl. bronchiális asztma)
  • Társasság
  • Dipiridamol szuszpenzió tilos (a vizsgálat előtti 48 órában)
  • Súlyos hipotenzió
  • A vizsgálat előtt elfogyasztott kávé, dohány, tea, kóla, banán, csokoládé fogyasztása (szokásos utasítások szívizom stressz esetén a szcintigráfia során adenozin agonistával)
  • Az adenozin ellenjavallata: súlyos hipotenzió

A szkenner teljesítményével kapcsolatos

  • a beteg nem tudja fenntartani az apnoét.
  • Kalcium pontszám > 500 a közös törzsön
  • A vizsgálat napján a bradycardia vagy antianginás kezelés (béta-blokkoló, kalciumcsatorna-blokkoló) átmeneti felfüggesztése nem történt.

A páciens környezetéhez kapcsolódik

  • Személy, aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Három éve ≥ 300 CAC-ban szenvedő betegek
Három évvel ezelőtt 300-nál nagyobb CAC-ban szenvedő betegek, akiknek ismételt szűrésre van szükségük. Felnőtt, tünetmentes cukorbetegek, akiknél az ischaemiás szövődmények kockázata az elsődleges prevencióban a 300 AU feletti kalcium-pontszám és az IMS-szűrést igénylő iteratív szűrést igénylő elsődleges prevenciónak számít.
Eszköz: kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner
Kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner megvalósítása stressz protokollal
Drog: Stressz protokoll adenozinnal kettős energiájú kétrétegű spektrális szkenner során
0,78 mg/kg intravénás adenozin adag befecskendezése kettős energiájú, kétrétegű spektrális szkennerrel
KÍSÉRLETI: Három évvel ezelőtt 200-299 CAC-s betegek

Három évvel ezelőtt 200 és 299 közötti CAC-ban szenvedő betegek, akiknél újra kell értékelni a szív- és érrendszeri kockázatukat.

Felnőtt tünetmentes cukorbetegek, akiknél az ischaemiás szövődmények kockázatát az elsődleges prevencióban jelentősnek tekintik, mivel a kalcium pontszám a kardiovaszkuláris kockázat újraértékelése során kórossá vált > 300 AU.
Eszköz: kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner
Kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner megvalósítása stressz protokollal
Drog: Stressz protokoll adenozinnal kettős energiájú kétrétegű spektrális szkenner során
0,78 mg/kg intravénás adenozin adag befecskendezése kettős energiájú, kétrétegű spektrális szkennerrel
KÍSÉRLETI: Nemrég pozitív szcintigráfiás betegek (<3 hónap)
A közelmúltban pozitív szcintigráfia (< három hónap) átesett, coronariaangiográfiát igénylő betegek Stabil tünetegyüttes cukorbetegek, koszorúér-elégtelenség gyanúja esetén, akiknél az értékelés pozitív szcintigráfiát tartalmazott koszorúér angiográfia indikációjával a revascularisatió szempontjából.
Eszköz: kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner
Kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner megvalósítása stressz protokollal
Drog: Stressz protokoll adenozinnal kettős energiájú kétrétegű spektrális szkenner során
0,78 mg/kg intravénás adenozin adag befecskendezése kettős energiájú, kétrétegű spektrális szkennerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér angiográfiát indokoló szűk koszorúér szűkületek azonosítása
Időkeret: 0. napon mérve

A jelentősnek tartott anomália a következőknek felel meg:

  • koszorúér-szűkület >50% jelentős hypoperfúzióval vagy >75% szűkület spektrális CT-vel (SDEDC)
  • szignifikáns hipoperfúzió a szívizom szcintigráfia során (SPECT)

Olvasóbizottság: Vak-ellenőrző bizottság létrehozása a szívizom-SPECT-vizsgálatok és az SDEDC spektrális szkenner számára, a koszorúér-angiográfiás adatok vagy a statisztikai összehasonlítás céljából végzett egyéb perfúziós vizsgálat ismerete nélkül.
0. napon mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívkoszorúér angiográfiát indokoló szűk koszorúér-szűkületek azonosítása, beleértve a frakciós áramlási tartalék (FFR) mérését
Időkeret: 0. napon mérve

A jelentősnek tartott anomália a következőknek felel meg:

  • koszorúér-szűkület >50% jelentős hypoperfúzióval vagy >75% szűkület spektrális CT-vel (SDEDC)
  • szignifikáns hipoperfúzió a szívizom szcintigráfia során (SPECT)

Olvasóbizottság: Vak-ellenőrző bizottság létrehozása a szívizom-SPECT-vizsgálatok és az SDEDC spektrális szkenner számára, a koszorúér-angiográfiás adatok vagy a statisztikai összehasonlítás céljából végzett egyéb perfúziós vizsgálat ismerete nélkül.
0. napon mérve
A vizsgálat érzékenysége és specifitása
Időkeret: 0. napon mérve

A nyugalmi perfúzió vizsgálatának érzékenysége és specificitása az SDEDC alatt: a nyugalmi SDEC (stenosis és perfúzió) adatainak 1-1 összehasonlítása az FFR-rel; az SDEDC perfúzió stresszre való érzékenységével és sajátosságaival; stressz alatti SPECT szcintigráfiával.

Olvasóbizottság: Vak-ellenőrző bizottság létrehozása a szívizom-SPECT-vizsgálatok és az SDEDC spektrális szkenner számára, a koszorúér-angiográfiás adatok vagy a statisztikai összehasonlítás céljából végzett egyéb perfúziós vizsgálat ismerete nélkül.
0. napon mérve
Az eltérések aránya cukorbetegeknél és hajlamosító tényezők
Időkeret: 0. napon mérve

A cukorbetegek közötti eltérések aránya és hajlamosító tényezői a szöveti perfúziós defektusok (SPECT vagy SDEDC pozitív) azonosításával angiográfiailag szűk szűkület nélküli koszorúérhálózattal rendelkező betegeknél (negatív koronarográfia).

Olvasóbizottság: Vak-ellenőrző bizottság létrehozása a szívizom-SPECT-vizsgálatok és az SDEDC spektrális szkenner számára, a koszorúér-angiográfiás adatok vagy a statisztikai összehasonlítás céljából végzett egyéb perfúziós vizsgálat ismerete nélkül.
0. napon mérve
A 2 vizsgálat (SDEDC és myocardialis szcintigráfia) szubjektív értékelésének gyűjteménye
Időkeret: Az 1. és 2. napon mérve
A 2 vizsgálat (SDEDC és myocardialis szcintigráfia) szubjektív értékelésének összegyűjtése a betegek elégedettségi kérdőív segítségével telefonon.
Az 1. és 2. napon mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0931

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a kétenergiás kétrétegű spektrális szkenner

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel