Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de functionele impact van coronaire stenosen bij diabetici door middel van spectrale CT (EURECAS)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De optimale screeningsmethoden voor coronaire insufficiëntie, een frequente en pejoratieve complicatie bij diabetici, zijn onderwerp van discussie, vooral in situaties van stille myocardischemie. De hedendaagse strategie bestaat uit het vooraf selecteren van asymptomatische patiënten met een zeer hoog cardiovasculair (CV) risico door een coronaire calciumscore uit te voeren. Als dit hoog blijkt te zijn >300 AU (Agatston-eenheden), wordt vermoed dat de patiënt een hoog risico loopt op stille myocardiale ischemie (SMI), en wordt de beoordeling voltooid om de aanwezigheid van coronaire hartziekte uit te sluiten die waarschijnlijk baat heeft bij revascularisatie .

De aanvullende evaluatie bestaat uit het evalueren van de myocardperfusie om de gevolgen van de perfusie te beoordelen. Het meest voorkomende onderzoek tot nu toe is myocardscintigrafie, omdat stresstesten te vaak submaximaal zijn bij diabetici. De reproduceerbaarheid van scintigrafie is echter controversieel en hun gevoeligheid en specificiteit staan ​​ter discussie bij deze indicatie.

Dit probleem is vergelijkbaar bij stabiele symptomatische coronaire diabetespatiënten voor wie een indicatie voor functieonderzoek gerechtvaardigd is.

De double-energy double-layer spectral scanner (SDEDC) zou nu een relevant hulpmiddel op dit gebied kunnen worden, omdat het niet alleen anatomische gegevens (identificatie van coronaire stenose) maar ook functionele gegevens (myocardiale perfusie) kan combineren tijdens een stressprotocol. dankzij de spectrale beelden die het mogelijk maken om de weefselconcentratie van intramyocardiaal jodium stroomafwaarts van de beschouwde stenose te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bejaarde man ≥50 jaar of vrouw ≥55 jaar oud, (leeftijdsverschil gerechtvaardigd voor vastgestelde menopauze die het CV risico verhoogt en om het risico van CT-scan tijdens zwangerschap te vermijden)
  • Diabetes (type 1 of type 2 of type 3):
  • Asymptomatisch, vallend onder de scope van screening op stille myocardischemie en met een CAC > 300 AU of
  • Symptomatisch op coronair niveau, in het kader van de evaluatie van symptomatische coronaire insufficiëntie met positieve myocardscintigrafie.
  • Patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of vergelijkbaar

Uitsluitingscriteria:

Geneesmiddelintolerantie (gebruikt adenosine en/of contrastproduct (Iomeron))

Gerelateerd aan jodiuminjectie:

  • Voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke of vertraagde huidreactie + overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Nierfalen met GFR < 45 ml/min -
  • Bekende autonome struma met risico op thyreotoxicose
  • Geen schorsing van de biguanide op dezelfde dag van het onderzoek (en 48 uur later hervat)

Gekoppeld aan de injectie van adenosine en regadenoson (zie SPC Adenoscan combinatie met dipyridamol)

  • 2e of 3e graads BAV niet aangemeten, sinusdisfunctie niet aangemeten,
  • Lang QT-syndroom,
  • Gedecompenseerd hartfalen,
  • Instabiele angina / Acuut coronair syndroom / ATCD IDM minder dan een jaar oud
  • bloeddruk > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Bekende stenose van de gemeenschappelijke stam (links),
  • Strakke hartklepstenose.
  • Ongecorrigeerde hypovolemie,
  • Chronische obstructieve longziekte met klinisch bronchospasme (bijv. bronchiale astma)
  • Comitialiteit
  • Geen suspensie van dipyridamol (gedurende de 48 uur voor het onderzoek)
  • Ernstige hypotensie
  • Consumptie van koffie, tabak, thee, cola, banaan, chocolade geconsumeerd vóór het onderzoek (gebruikelijke instructies in het geval van myocardiale stress protocol door adenosine-agonist tijdens de scintigrafie)
  • Contra-indicatie voor adenosine: ernstige hypotensie

Gerelateerd aan scannerprestaties

  • patiënt niet in staat om apneu te handhaven.
  • Calciumscore > 500 op de gemeenschappelijke stam
  • Tijdelijke onderbreking van bradycardie of angina pectoris op de dag van het onderzoek (bètablokker, calciumantagonist) niet uitgevoerd.

Gerelateerd aan de context van de patiënt

  • Persoon die zijn toestemming niet kan uiten.
  • Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met CAC ≥ 300 drie jaar geleden
Patiënten met CAC ≥ 300 drie jaar geleden met de noodzaak van herhaalde screening. Volwassen asymptomatische diabetespatiënten bij wie het risico op ischemische complicaties als groot wordt beschouwd bij primaire preventie vanwege een calciumscore >300 AU en die iteratieve screening op IMS vereisen, aanbevolen om de 3 tot 5 jaar.
Apparaat: dual-energy dual-layer spectrale scanner
Realisatie van dual-energy dual-layer spectrale scanner met stressprotocol
Geneesmiddel: Stressprotocol met adenosine tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner
Injectie van intraveneuze dosis adenosine 0,78 mg/kg tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner
EXPERIMENTEEL: Patiënten met CAC tussen 200-299 drie jaar geleden

Patiënten met CAC tussen 200 en 299 drie jaar geleden, met de behoefte aan een herbeoordeling van hun cardiovasculaire risico.

Volwassen asymptomatische diabetespatiënten bij wie het risico op ischemische complicaties als groot wordt beschouwd bij primaire preventie vanwege een calciumscore die pathologisch > 300 AU is geworden tijdens de herbeoordeling van hun cardiovasculaire risico.
Apparaat: dual-energy dual-layer spectrale scanner
Realisatie van dual-energy dual-layer spectrale scanner met stressprotocol
Geneesmiddel: Stressprotocol met adenosine tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner
Injectie van intraveneuze dosis adenosine 0,78 mg/kg tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner
EXPERIMENTEEL: Patiënten met een recente positieve scintigrafie (< drie maanden)
Patiënten met een recente positieve scintigrafie (< drie maanden) waarvoor coronaire angiografie nodig was Stabiele symptomatische volwassen diabetespatiënten, verdacht van coronaire insufficiëntie bij wie de beoordeling een positieve scintigrafie omvatte met indicatie van coronaire angiografie in het perspectief van revascularisatie.
Apparaat: dual-energy dual-layer spectrale scanner
Realisatie van dual-energy dual-layer spectrale scanner met stressprotocol
Geneesmiddel: Stressprotocol met adenosine tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner
Injectie van intraveneuze dosis adenosine 0,78 mg/kg tijdens dual-energy dual-layer spectrale scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van strakke coronaire stenosen die coronaire angiografie rechtvaardigen
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0

Een als significant beschouwde anomalie komt overeen met:

  • de aanwezigheid van coronaire stenose> 50% met significante hypoperfusie of stenose> 75% door spectrale CT (SDEDC)
  • van een significante hypoperfusie op myocardscintigrafie (SPECT)

Leescommissie: oprichting van een blinde beoordelingscommissie voor myocardiale SPECT-scans en de SDEDC-spectraalscanner, zonder kennis van de coronaire angiografiegegevens of het andere perfusie-onderzoek voor statistische vergelijking.
Gemeten op dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van strakke coronaire stenosen die een coronaire angiografie rechtvaardigen, inclusief een meting van de Fractional Flow Reserve (FFR)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0

Een als significant beschouwde anomalie komt overeen met:

  • de aanwezigheid van coronaire stenose> 50% met significante hypoperfusie of stenose> 75% door spectrale CT (SDEDC)
  • van een significante hypoperfusie op myocardscintigrafie (SPECT)

Leescommissie: oprichting van een blinde beoordelingscommissie voor myocardiale SPECT-scans en de SDEDC-spectraalscanner, zonder kennis van de coronaire angiografiegegevens of het andere perfusie-onderzoek voor statistische vergelijking.
Gemeten op dag 0
Gevoeligheid en specificiteit van de studie
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0

Gevoeligheid en specificiteit van de studie van de perfusie in rust tijdens de SDEDC: 1 op 1 vergelijking van de gegevens van de SDEC in rust (stenose en perfusie) met de FFR; met de gevoeligheden en specificiteiten van SDEDC-perfusie voor stress; met SPECT-scintigrafie onder stress.

Leescommissie: oprichting van een blinde beoordelingscommissie voor myocardiale SPECT-scans en de SDEDC-spectraalscanner, zonder kennis van de coronaire angiografiegegevens of het andere perfusie-onderzoek voor statistische vergelijking.
Gemeten op dag 0
Percentage mismatches bij diabetici en hun predisponerende factoren
Tijdsspanne: Gemeten op dag 0

Percentage mismatches bij diabetici en hun predisponerende factoren door identificatie van weefselperfusiedefecten (SPECT- of SDEDC-positief) bij patiënten met een coronair netwerk zonder angiografisch strakke stenose (negatieve coronarografie).

Leescommissie: oprichting van een blinde beoordelingscommissie voor myocardiale SPECT-scans en de SDEDC-spectraalscanner, zonder kennis van de coronaire angiografiegegevens of het andere perfusie-onderzoek voor statistische vergelijking.
Gemeten op dag 0
Verzameling van de subjectieve beoordeling van de 2 onderzoeken (SDEDC en myocardscintigrafie)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 1 en 2
Verzameling van de subjectieve beoordeling van de 2 onderzoeken (SDEDC en myocardscintigrafie) door de patiënten aan de hand van een tevredenheidsenquête per telefoongesprek.
Gemeten op dag 1 en 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0931

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren