Avaliação do Impacto Funcional das Estenoses Coronárias em Diabéticos por TC Espectral (EURECAS)
Os métodos ideais de triagem para insuficiência coronariana, complicação frequente e pejorativa em diabéticos, são motivo de debate, principalmente em situações de isquemia miocárdica silenciosa. A estratégia contemporânea consiste em pré-selecionar pacientes assintomáticos com risco cardiovascular (CV) muito alto por meio da realização de um escore de cálcio coronariano. Se for superior a 300 UA (unidades Agatston), o paciente é suspeito de estar em alto risco de isquemia miocárdica silenciosa (SMI), e a avaliação é concluída para excluir a presença de doença arterial coronariana que provavelmente se beneficiará da revascularização .
A avaliação complementar consiste em avaliar a perfusão miocárdica para julgar as repercussões da perfusão. O exame mais comum até hoje é a cintilografia miocárdica, porque os testes de estresse são frequentemente submáximos em diabéticos. No entanto, a reprodutibilidade da cintilografia é controversa e sua sensibilidade e especificidade são debatidas nesta indicação.
Este problema é semelhante em doentes coronários diabéticos estáveis sintomáticos para os quais se justifica a indicação de exames funcionais.
O scanner espectral de dupla camada de dupla energia (SDEDC) pode agora se tornar uma ferramenta relevante nesse campo, pois pode combinar não apenas dados anatômicos (identificação de estenose coronariana), mas também dados funcionais (perfusão miocárdica) durante um protocolo de estresse. graças às imagens espectrais que permitem medir a concentração tecidual de iodo intramiocárdico a jusante da estenose considerada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Philippe MOULIN, Pr
- Número de telefone: 04 72 68 13 04
- E-mail: philippe.moulin@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Philippe DOUEK, Pr
- E-mail: philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
-
Subinvestigador:
- Philippe DOUEK, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem idoso ≥50 anos ou mulher ≥55 anos, (diferença de idade justificada pela menopausa estabelecida que aumenta o risco CV e para evitar o risco de tomografia computadorizada durante a gravidez)
- Diabético (tipo 1 ou tipo 2 ou tipo 3):
- Assintomático, enquadrado no rastreio de isquemia miocárdica silenciosa e com CAC > 300 UA ou
- Sintomático a nível coronário, no âmbito da avaliação de insuficiência coronária sintomática com cintigrafia miocárdica positiva.
- Paciente tendo concordado em participar do estudo e assinado um consentimento informado por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social ou similar
Critério de exclusão:
Intolerância a medicamentos (adenosina e/ou produto de contraste usado (Iomeron))
Relacionado à injeção de iodo:
- História de reação cutânea importante imediata ou retardada + hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Insuficiência renal com TFG < 45 ml/min -
- Bócio autonômico conhecido com risco de tireotoxicose
- Sem suspensão da biguanida no mesmo dia do exame (e retomada 48 horas depois)
Ligado à injeção de adenosina e regadenoson (Cf SPC Adenoscan combinação com dipiridamol)
- VAB de 2º ou 3º grau não ajustada, disfunção sinusal não ajustada,
- Síndrome do QT longo,
- Insuficiência cardíaca descompensada,
- Angina instável / Síndrome coronariana aguda / ATCD IDM com menos de um ano
- PA > 1800 mmHg < 100 mmHg
- Estenose conhecida do tronco comum (esquerda),
- Estenose apertada da válvula cardíaca.
- Hipovolemia não corrigida,
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com broncoespasmo clínico (p. asma brônquica)
- cortesia
- Sem suspensão do dipiridamol (nas 48 horas anteriores ao exame)
- Hipotensão grave
- Consumo de café, tabaco, chá, cola, banana, chocolate consumido antes do exame (instruções usuais em caso de protocolo de estresse miocárdico por agonista de adenosina durante a cintilografia)
- Contra-indicação à adenosina: hipotensão grave
Relacionado ao desempenho do scanner
- paciente incapaz de manter a apnéia.
- Escore de cálcio > 500 no tronco comum
- Suspensão temporária de bradicardia ou antianginoso no dia do exame (betabloqueador, bloqueador de canais de cálcio) não realizada.
Relacionado ao contexto do paciente
- Pessoa incapaz de expressar seu consentimento.
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com CAC ≥ 300 há três anos
Pacientes com CAC ≥ 300 há três anos com necessidade de repetição da triagem.
Pacientes diabéticos adultos assintomáticos cujo risco de complicações isquêmicas é considerado importante na prevenção primária devido a um escore de cálcio > 300 UA e que requerem triagem iterativa para IMS recomendada a cada 3 em 5 anos.
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Realização do scanner espectral de camada dupla de energia dupla com protocolo de estresse
Injeção de dose intravenosa de adenosina 0,78 mg/kg durante scanner espectral de camada dupla de energia dupla
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EXPERIMENTAL: Pacientes com CAC entre 200-299 há três anos
Pacientes com CAC entre 200 e 299 há três anos, com necessidade de reavaliação do risco cardiovascular. Diabéticos adultos assintomáticos cujo risco de complicações isquêmicas é considerado maior na prevenção primária devido a um escore de cálcio que se tornou patológico > 300 UA durante a reavaliação do risco cardiovascular. |
Realização do scanner espectral de camada dupla de energia dupla com protocolo de estresse
Injeção de dose intravenosa de adenosina 0,78 mg/kg durante scanner espectral de camada dupla de energia dupla
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EXPERIMENTAL: Pacientes com cintilografia recente positiva (< três meses)
Doentes com cintilografia positiva recente (< três meses) com necessidade de angiografia coronária Doentes adultos diabéticos sintomáticos estáveis, com suspeita de insuficiência coronária em que a avaliação incluiu cintilografia positiva com indicação de angiografia coronária na perspetiva de revascularização.
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Realização do scanner espectral de camada dupla de energia dupla com protocolo de estresse
Injeção de dose intravenosa de adenosina 0,78 mg/kg durante scanner espectral de camada dupla de energia dupla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de estenoses coronárias apertadas que justifiquem a angiografia coronária
Prazo: Medido no dia 0
|
Uma anomalia considerada significativa corresponde a:
Comitê de Leitura: Criação de um comitê de revisão cega para SPECT do miocárdio e scanner espectral SDEDC, sem conhecimento dos dados da coronariografia ou outro exame de perfusão para comparação estatística. |
Medido no dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de estenoses coronárias apertadas que justifiquem uma angiografia coronária, incluindo uma medição da reserva de fluxo fracionado (FFR)
Prazo: Medido no dia 0
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Uma anomalia considerada significativa corresponde a:
Comitê de Leitura: Criação de um comitê de revisão cega para SPECT do miocárdio e scanner espectral SDEDC, sem conhecimento dos dados da coronariografia ou outro exame de perfusão para comparação estatística. |
Medido no dia 0
|
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Sensibilidade e especificidade do estudo
Prazo: Medido no dia 0
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Sensibilidade e especificidade do estudo da perfusão em repouso durante o SDEDC: comparação 1 a 1 dos dados do SDEC em repouso (estenose e perfusão) com o FFR; com as sensibilidades e especificidades da perfusão SDEDC ao estresse; com cintilografia SPECT sob estresse. Comitê de Leitura: Criação de um comitê de revisão cega para SPECT do miocárdio e scanner espectral SDEDC, sem conhecimento dos dados da coronariografia ou outro exame de perfusão para comparação estatística. |
Medido no dia 0
|
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Proporção de incompatibilidades em diabéticos e seus fatores predisponentes
Prazo: Medido no dia 0
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Proporção de incompatibilidades em diabéticos e seus fatores predisponentes através da identificação de defeitos de perfusão tecidual (SPECT ou SDEDC positivo) em pacientes com uma rede coronária sem estenose angiograficamente apertada (coronarografia negativa). Comitê de Leitura: Criação de um comitê de revisão cega para SPECT do miocárdio e scanner espectral SDEDC, sem conhecimento dos dados da coronariografia ou outro exame de perfusão para comparação estatística. |
Medido no dia 0
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Coleta da avaliação subjetiva dos 2 exames (SDEDC e cintilografia miocárdica)
Prazo: Medido no dia 1 e 2
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Recolha da avaliação subjetiva dos 2 exames (SDEDC e cintilografia miocárdica) pelos pacientes através de um questionário de satisfação por chamada telefónica.
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Medido no dia 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Constrição Patológica
- Estenose Coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas Purinérgicos do Receptor P1
- Agonistas Purinérgicos
- Adenosina
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0931
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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