Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení funkčního dopadu koronárních stenóz u diabetiků pomocí spektrálního CT (EURECAS)

20. července 2022 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Optimální screeningové metody koronární insuficience, časté a pejorativní komplikace u diabetiků, jsou předmětem diskuse, zejména v situacích tiché ischemie myokardu. Současná strategie spočívá v předběžném výběru asymptomatických pacientů s velmi vysokým kardiovaskulárním (KV) rizikem provedením koronárního kalciového skóre. Pokud se zjistí, že je vysoká > 300 AU (Agatstonových jednotek), je pacient podezřelý z vysokého rizika tiché ischemie myokardu (SMI) a vyšetření je dokončeno, aby se vyloučila přítomnost onemocnění koronárních tepen, u kterého by revaskularizace mohla mít prospěch .

Doplňkové hodnocení spočívá v hodnocení perfuze myokardu, aby se posoudily důsledky perfuze. Dosud nejčastějším vyšetřením je scintigrafie myokardu, protože zátěžové testy jsou u diabetiků příliš často submaximální. Reprodukovatelnost scintigrafie je však kontroverzní a jejich senzitivita a specificita jsou v této indikaci diskutovány.

Tento problém je obdobný u stabilizovaných symptomatických koronárních diabetiků, u kterých je indikace k funkčním vyšetřením opodstatněná.

Dvouenergetický dvouvrstvý spektrální skener (SDEDC) by se nyní mohl stát relevantním nástrojem v této oblasti, protože dokáže kombinovat nejen anatomická data (identifikace koronární stenózy), ale i funkční data (perfuze myokardu) během zátěžového protokolu. díky spektrálním snímkům, které umožňují měřit tkáňovou koncentraci intramyokardiálního jódu za uvažovanou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥ 50 let nebo žena ve věku ≥ 55 let (věkový rozdíl odůvodněný pro prokázanou menopauzu, která zvyšuje KV riziko a aby se zabránilo riziku CT vyšetření během těhotenství)
  • Diabetik (typ 1 nebo typ 2 nebo typ 3):
  • Asymptomatický, spadající do rámce screeningu němé ischemie myokardu a mající CAC > 300 AU popř.
  • Symptomatická na koronární úrovni, v rámci hodnocení symptomatické koronární insuficience s pozitivní scintigrafií myokardu.
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému

Kritéria vyloučení:

Léková intolerance (použitý adenosin a/nebo kontrastní přípravek (Iomeron))

Související s injekcí jódu:

  • Závažná okamžitá nebo opožděná kožní reakce v anamnéze + přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Selhání ledvin s GFR < 45 ml/min -
  • Známá autonomní struma s rizikem tyreotoxikózy
  • Žádné pozastavení biguanidu ve stejný den vyšetření (a obnovení o 48 hodin později)

Souvisí s injekcí adenosinu a regadenosonu (Cf SPC Adenoscan kombinace s dipyridamolem)

  • BAV 2. nebo 3. stupně není namontováno, sinusová dysfunkce není nasazena,
  • syndrom dlouhého QT intervalu,
  • Dekompenzované srdeční selhání,
  • Nestabilní angina pectoris / Akutní koronární syndrom / ATCD IDM mladší než rok
  • TK > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Známá stenóza společného trupu (vlevo),
  • Těsná stenóza srdeční chlopně.
  • nekorigovaná hypovolémie,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s klinickým bronchospasmem (např. bronchiální astma)
  • Komitiality
  • Žádná suspenze dipyridamolu (během 48 hodin před vyšetřením)
  • Těžká hypotenze
  • Konzumace kávy, tabáku, čaje, koly, banánu, čokolády zkonzumované před vyšetřením (obvyklý návod při zátěžovém protokolu myokardu agonistou adenosinu při scintigrafii)
  • Kontraindikace adenosinu: těžká hypotenze

Souvisí s výkonem skeneru

  • pacient není schopen udržet apnoe.
  • Kalciové skóre > 500 na společném trupu
  • Dočasné pozastavení bradykardie nebo antianginóz v den vyšetření (betablokátor, blokátor kalciového kanálu) se neprovádí.

Souvisí s kontextem pacienta

  • Osoba, která není schopna vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CAC ≥ 300 před třemi lety
Pacienti s CAC ≥ 300 před třemi lety s nutností opakovaného screeningu. Dospělí asymptomatičtí diabetici, u nichž je riziko ischemických komplikací považováno za hlavní v primární prevenci kvůli kalciovému skóre > 300 AU a vyžadující iterativní screening na IMS doporučený každé 3 po 5 letech.
Přístroj: dvouenergetický dvouvrstvý spektrální skener
Realizace dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru se zátěžovým protokolem
Lék: Stresový protokol s adenosinem během dvou-energetického dvouvrstvého spektrálního skeneru
Injekce nitrožilního adenosinu v dávce 0,78 mg/kg během dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CAC mezi 200-299 před třemi lety

Pacienti s CAC mezi 200 a 299 před třemi lety, s nutností přehodnocení jejich kardiovaskulárního rizika.

Dospělí asymptomatičtí diabetici, u nichž je riziko ischemických komplikací považováno za hlavní v primární prevenci kvůli kalciovému skóre, které se během přehodnocení jejich kardiovaskulárního rizika stalo patologickým > 300 AU.
Přístroj: dvouenergetický dvouvrstvý spektrální skener
Realizace dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru se zátěžovým protokolem
Lék: Stresový protokol s adenosinem během dvou-energetického dvouvrstvého spektrálního skeneru
Injekce nitrožilního adenosinu v dávce 0,78 mg/kg během dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s nedávnou pozitivní scintigrafií (< tři měsíce)
Pacienti s nedávnou pozitivní scintigrafií (< 3 měsíce) vyžadující koronarografii Stabilní symptomatickí dospělí diabetici s podezřením na koronární insuficienci, u kterých byla součástí vyšetření pozitivní scintigrafie s indikací koronarografie v perspektivě revaskularizace.
Přístroj: dvouenergetický dvouvrstvý spektrální skener
Realizace dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru se zátěžovým protokolem
Lék: Stresový protokol s adenosinem během dvou-energetického dvouvrstvého spektrálního skeneru
Injekce nitrožilního adenosinu v dávce 0,78 mg/kg během dvouenergetického dvouvrstvého spektrálního skeneru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace těsných koronárních stenóz odůvodňujících koronarografii
Časové okno: Měřeno v den 0

Anomálie považovaná za významnou odpovídá:

  • přítomnost koronární stenózy > 50 % s významnou hypoperfuzí nebo stenózou > 75 % podle spektrálního CT (SDEDC)
  • významné hypoperfuze na scintigrafii myokardu (SPECT)

Čtecí komise: Vytvoření slepé hodnotící komise pro SPECT skeny myokardu a SDEDC spektrální skener bez znalosti dat koronarografie nebo jiného perfuzního vyšetření pro statistické srovnání.
Měřeno v den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace těsných koronárních stenóz odůvodňujících koronarografii včetně měření frakční průtokové rezervy (FFR)
Časové okno: Měřeno v den 0

Anomálie považovaná za významnou odpovídá:

  • přítomnost koronární stenózy > 50 % s významnou hypoperfuzí nebo stenózou > 75 % podle spektrálního CT (SDEDC)
  • významné hypoperfuze na scintigrafii myokardu (SPECT)

Čtecí komise: Vytvoření slepé hodnotící komise pro SPECT skeny myokardu a SDEDC spektrální skener bez znalosti dat koronarografie nebo jiného perfuzního vyšetření pro statistické srovnání.
Měřeno v den 0
Citlivost a specifičnost studie
Časové okno: Měřeno v den 0

Senzitivita a specificita studie klidové perfuze během SDEDC: 1 ku 1 srovnání dat SDEC v klidu (stenóza a perfuze) s FFR; s citlivostí a specifiky perfuze SDEDC vůči stresu; se SPECT scintigrafií při zátěži.

Čtecí komise: Vytvoření slepé hodnotící komise pro SPECT skeny myokardu a SDEDC spektrální skener bez znalosti dat koronarografie nebo jiného perfuzního vyšetření pro statistické srovnání.
Měřeno v den 0
Podíl neshod u diabetiků a jejich predispoziční faktory
Časové okno: Měřeno v den 0

Podíl neshod u diabetiků a jejich predisponujících faktorů identifikací defektů perfuze tkání (SPECT nebo SDEDC pozitivní) u pacientů s koronární sítí bez angiograficky těsné stenózy (negativní koronarografie).

Čtecí komise: Vytvoření slepé hodnotící komise pro SPECT skeny myokardu a SDEDC spektrální skener bez znalosti dat koronarografie nebo jiného perfuzního vyšetření pro statistické srovnání.
Měřeno v den 0
Sběr subjektivního hodnocení 2 vyšetření (SDEDC a scintigrafie myokardu)
Časové okno: Měřeno v den 1 a 2
Sběr subjektivního hodnocení 2 vyšetření (SDEDC a scintigrafie myokardu) pacienty pomocí dotazníku spokojenosti telefonicky.
Měřeno v den 1 a 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0931

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Klinické studie na dvouenergetický dvouvrstvý spektrální skener

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit