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Évaluation de l'impact fonctionnel des sténoses coronaires chez les diabétiques par scanner spectral (EURECAS)

20 juillet 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Les modalités optimales de dépistage de l'insuffisance coronarienne, complication fréquente et péjorative du diabétique, font débat, notamment dans les situations d'ischémie myocardique silencieuse. La stratégie contemporaine consiste à présélectionner les patients asymptomatiques à très haut risque cardiovasculaire (CV) en réalisant un score calcique coronaire. Si cela s'avère élevé > 300 UA (unités d'Agatston), le patient est suspecté d'être à haut risque d'ischémie myocardique silencieuse (SMI), et l'évaluation est complétée pour exclure la présence d'une maladie coronarienne susceptible de bénéficier d'une revascularisation .

L'évaluation complémentaire consiste à évaluer la perfusion myocardique pour juger du retentissement perfusionnel. L'examen le plus courant à ce jour est la scintigraphie myocardique, car les épreuves d'effort sont trop fréquemment sous-maximales chez les diabétiques. Cependant, la reproductibilité de la scintigraphie est controversée et leur sensibilité et spécificité sont débattues dans cette indication.

Ce problème est similaire chez les patients diabétiques coronariens symptomatiques stables pour lesquels une indication aux examens fonctionnels est justifiée.

Le scanner spectral double couche double énergie (SDEDC) pourrait désormais devenir un outil pertinent dans ce domaine, puisqu'il peut combiner non seulement des données anatomiques (identification de sténose coronarienne) mais aussi des données fonctionnelles (perfusion myocardique) lors d'un protocole d'effort. grâce aux images spectrales qui permettent de mesurer la concentration tissulaire en iode intramyocardique en aval de la sténose considérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme âgé ≥50 ans ou femme âgé ≥55 ans, (différence d'âge justifiée pour une ménopause installée qui augmente le risque CV et pour éviter le risque de scanner pendant la grossesse)
  • Diabétique (type 1 ou type 2 ou type 3) :
  • Asymptomatique, entrant dans le cadre du dépistage de l'ischémie myocardique silencieuse et ayant un CAC > 300 UA ou
  • Symptomatique au niveau coronaire, dans le cadre de l'évaluation de l'insuffisance coronarienne symptomatique avec scintigraphie myocardique positive.
  • Patient ayant accepté de participer à l'étude et signé un consentement éclairé écrit
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire

Critère d'exclusion:

Intolérance médicamenteuse (adénosine, et/ou produit de contraste utilisé (Iomeron))

Relatif à l'injection d'iode :

  • Antécédents de réaction cutanée majeure immédiate ou différée + hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • Insuffisance rénale avec GFR < 45 ml/min -
  • Goitre autonome connu avec risque de thyrotoxicose
  • Pas de suspension du biguanide le jour même de l'examen (et reprise 48h plus tard)

Lié à l'injection d'adénosine et de régadénoson (Cf RCP Adenoscan association au dipyridamole)

  • BAV 2e ou 3e degré non ajusté, dysfonction sinusale non ajustée,
  • Syndrome du QT long,
  • Insuffisance cardiaque décompensée,
  • Angine instable / Syndrome coronarien aigu / ATCD IDM moins d'un an
  • TA > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Sténose connue du tronc commun (à gauche),
  • Sténose serrée de la valve cardiaque.
  • Hypovolémie non corrigée,
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique avec bronchospasme clinique (par ex. l'asthme bronchique)
  • Comitialité
  • Pas de suspension de dipyridamole (pendant les 48h précédant l'examen)
  • Hypotension sévère
  • Consommation de café, tabac, thé, cola, banane, chocolat consommés avant l'examen (consignes usuelles en cas de stress myocardique protocole par agoniste de l'adénosine lors de la scintigraphie)
  • Contre-indication à l'adénosine : hypotension sévère

Lié aux performances du scanner

  • patient incapable de maintenir l'apnée.
  • Score calcique > 500 sur le tronc commun
  • Arrêt temporaire de la bradycardie ou des anti-angineux le jour de l'examen (bêta-bloquant, inhibiteur calcique) non réalisé.

En lien avec le contexte du patient

  • Personne incapable d'exprimer son consentement.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients avec CAC ≥ 300 il y a trois ans
Patients avec CAC ≥ 300 il y a trois ans avec la nécessité d'un dépistage répété. Patients adultes diabétiques asymptomatiques dont le risque de complications ischémiques est considéré comme majeur en prévention primaire en raison d'un score calcique > 300 UA et nécessitant un dépistage itératif du SMI recommandé tous les 3 à 5 ans.
Dispositif: scanner spectral double couche à double énergie
Réalisation de scanner spectral double couche bi-énergie avec protocole de stress
Médicament: Protocole de stress avec adénosine lors d'un scanner spectral double couche à double énergie
Injection intraveineuse d'une dose d'adénosine 0,78 mg/kg lors d'un scanner spectral double couche bi-énergie
EXPÉRIMENTAL: Patients avec CAC entre 200 et 299 il y a trois ans

Patients avec CAC entre 200 et 299 il y a trois ans, avec la nécessité d'une réévaluation de leur risque cardiovasculaire.

Patients adultes diabétiques asymptomatiques dont le risque de complications ischémiques est considéré comme majeur en prévention primaire en raison d'un score calcique devenu pathologique > 300 UA lors de la réévaluation de leur risque cardiovasculaire.
Dispositif: scanner spectral double couche à double énergie
Réalisation de scanner spectral double couche bi-énergie avec protocole de stress
Médicament: Protocole de stress avec adénosine lors d'un scanner spectral double couche à double énergie
Injection intraveineuse d'une dose d'adénosine 0,78 mg/kg lors d'un scanner spectral double couche bi-énergie
EXPÉRIMENTAL: Patients avec une scintigraphie positive récente (< trois mois)
Patients ayant une scintigraphie positive récente (< trois mois) nécessitant une coronarographie Patients adultes diabétiques stables symptomatiques, suspectés d'insuffisance coronarienne chez qui le bilan comprenait une scintigraphie positive avec indication de coronarographie dans la perspective d'une revascularisation.
Dispositif: scanner spectral double couche à double énergie
Réalisation de scanner spectral double couche bi-énergie avec protocole de stress
Médicament: Protocole de stress avec adénosine lors d'un scanner spectral double couche à double énergie
Injection intraveineuse d'une dose d'adénosine 0,78 mg/kg lors d'un scanner spectral double couche bi-énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des sténoses coronaires serrées justifiant la coronarographie
Délai: Mesuré au jour 0

Une anomalie considérée comme significative correspond à :

  • la présence d'une sténose coronarienne > 50 % avec hypoperfusion importante ou sténose > 75 % en scanner spectral (SDEDC)
  • d'une hypoperfusion importante à la scintigraphie myocardique (SPECT)

Comité de lecture : Création d'un comité de lecture à l'aveugle pour les scanners SPECT myocardiques et le scanner spectral SDEDC, sans connaissance des données de coronarographie ou des autres examens de perfusion pour comparaison statistique.
Mesuré au jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des sténoses coronaires serrées justifiant une coronarographie incluant une mesure de la Fractional Flow Reserve (FFR)
Délai: Mesuré au jour 0

Une anomalie considérée comme significative correspond à :

  • la présence d'une sténose coronarienne > 50 % avec hypoperfusion importante ou sténose > 75 % en scanner spectral (SDEDC)
  • d'une hypoperfusion importante à la scintigraphie myocardique (SPECT)

Comité de lecture : Création d'un comité de lecture à l'aveugle pour les scanners SPECT myocardiques et le scanner spectral SDEDC, sans connaissance des données de coronarographie ou des autres examens de perfusion pour comparaison statistique.
Mesuré au jour 0
Sensibilité et spécificité de l'étude
Délai: Mesuré au jour 0

Sensibilité et spécificité de l'étude de la perfusion au repos au cours du SDEDC : comparaison 1 pour 1 des données du SDEC au repos (sténose et perfusion) avec la FFR ; avec les sensibilités et spécificités de la perfusion SDEDC au stress ; avec scintigraphie SPECT sous stress.

Comité de lecture : Création d'un comité de lecture à l'aveugle pour les scanners SPECT myocardiques et le scanner spectral SDEDC, sans connaissance des données de coronarographie ou des autres examens de perfusion pour comparaison statistique.
Mesuré au jour 0
Proportion d'inadéquations chez les diabétiques et leurs facteurs prédisposants
Délai: Mesuré au jour 0

Proportion des mésappariements chez les diabétiques et leurs facteurs prédisposants en identifiant les défauts de perfusion tissulaire (SPECT ou SDEDC positifs) chez les patients présentant un réseau coronaire sans sténose serrée angiographiquement (coronarographie négative).

Comité de lecture : Création d'un comité de lecture à l'aveugle pour les scanners SPECT myocardiques et le scanner spectral SDEDC, sans connaissance des données de coronarographie ou des autres examens de perfusion pour comparaison statistique.
Mesuré au jour 0
Recueil du bilan subjectif des 2 examens (SDEDC et scintigraphie myocardique)
Délai: Mesuré aux jours 1 et 2
Recueil de l'appréciation subjective des 2 examens (SDEDC et scintigraphie myocardique) par les patients à l'aide d'un questionnaire de satisfaction par appel téléphonique.
Mesuré aux jours 1 et 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0931

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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