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Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Koronarstenosen bei Diabetikern durch Spectral CT (EURECAS)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die optimalen Screening-Methoden für Koronarinsuffizienz, eine häufige und abwertende Komplikation bei Diabetikern, werden insbesondere in Situationen mit stiller Myokardischämie diskutiert. Die aktuelle Strategie besteht in der Vorauswahl asymptomatischer Patienten mit sehr hohem kardiovaskulärem (CV) Risiko durch die Durchführung eines koronaren Calcium-Scores. Wenn dieser Wert höher als 300 AU (Agatston-Einheiten) ist, besteht der Verdacht, dass der Patient ein hohes Risiko für stille myokardiale Ischämie (SMI) hat, und die Bewertung wird abgeschlossen, um das Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit auszuschließen, die wahrscheinlich von einer Revaskularisierung profitieren würde .

Die ergänzende Evaluation besteht in der Beurteilung der myokardialen Perfusion zur Beurteilung der Perfusionsrückwirkungen. Die bisher häufigste Untersuchung ist die Myokardszintigraphie, da Belastungstests bei Diabetikern zu häufig submaximal sind. Allerdings ist die Reproduzierbarkeit der Szintigraphie umstritten und ihre Sensitivität und Spezifität in dieser Indikation umstritten.

Ähnlich ist diese Problematik bei stabilen symptomatischen Koronardiabetikern, bei denen eine Indikation für funktionelle Untersuchungen gerechtfertigt ist.

Der Double-Energy-Double-Layer-Spektralscanner (SDEDC) könnte nun ein relevantes Werkzeug in diesem Bereich werden, da er nicht nur anatomische Daten (Erkennung einer Koronarstenose), sondern auch funktionelle Daten (Myokardperfusion) während eines Belastungsprotokolls kombinieren kann. dank der Spektralbilder, die es ermöglichen, die Gewebekonzentration von intramyokardialem Jod stromabwärts der betrachteten Stenose zu messen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter Mann ≥ 50 Jahre oder Frau ≥ 55 Jahre (Altersunterschied gerechtfertigt für etablierte Menopause, die das kardiovaskuläre Risiko erhöht und um das Risiko eines CT-Scans während der Schwangerschaft zu vermeiden)
  • Diabetiker (Typ 1 oder Typ 2 oder Typ 3):
  • Asymptomatisch, in den Rahmen des Screenings auf stille Myokardischämie fallend und mit einem CAC > 300 AU oder
  • Symptomatisch auf Koronarebene, im Rahmen der Abklärung einer symptomatischen Koronarinsuffizienz mit positiver Myokardszintigraphie.
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

Arzneimittelunverträglichkeit (Adenosin und/oder verwendetes Kontrastmittel (Iomeron))

Bezogen auf Jodinjektion:

  • Anamnestisch bekannte schwere sofortige oder verzögerte Hautreaktionen + Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nierenversagen mit GFR < 45 ml/min -
  • Bekannter autonomer Kropf mit Risiko einer Thyreotoxikose
  • Keine Unterbrechung des Biguanids am selben Tag der Untersuchung (und Wiederaufnahme 48 Stunden später)

Verbunden mit der Injektion von Adenosin und Regadenoson (vgl. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Adenoscan in Kombination mit Dipyridamol)

  • BAV 2. oder 3. Grades nicht angepasst, Sinusdysfunktion nicht angepasst,
  • Long-QT-Syndrom,
  • dekompensierte Herzinsuffizienz,
  • Instabile Angina pectoris / akutes Koronarsyndrom / ATCD IDM unter einem Jahr
  • Blutdruck > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Bekannte Stenose des gemeinsamen Stammes (links),
  • Enge Herzklappenstenose.
  • Unkorrigierte Hypovolämie,
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit klinischem Bronchospasmus (z. Bronchialasthma)
  • Mitgefühl
  • Keine Suspendierung von Dipyridamol (während der 48 Stunden vor der Untersuchung)
  • Schwere Hypotonie
  • Konsum von Kaffee, Tabak, Tee, Cola, Banane, Schokolade vor der Untersuchung konsumiert (übliche Anweisungen bei myokardialem Belastungsprotokoll durch Adenosinagonisten während der Szintigraphie)
  • Kontraindikation für Adenosin: schwere Hypotonie

Bezieht sich auf die Scannerleistung

  • Patient kann Apnoe nicht aufrechterhalten.
  • Calcium-Score > 500 am gemeinsamen Stamm
  • Temporäre Aussetzung der Bradykardie oder Antianginose am Tag der Untersuchung (Betablocker, Calciumkanalblocker) nicht durchgeführt.

Bezogen auf den Kontext des Patienten

  • Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann.
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit CAC ≥ 300 vor drei Jahren
Patienten mit CAC ≥ 300 vor drei Jahren mit der Notwendigkeit eines wiederholten Screenings. Erwachsene asymptomatische Diabetiker, deren Risiko für ischämische Komplikationen in der Primärprävention aufgrund eines Calcium-Scores >300 AU als hoch angesehen wird und die ein iteratives Screening auf IMS benötigen, empfohlen alle 3 bis 5 Jahre.
Gerät: Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanner
Realisierung eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners mit Stressprotokoll
Arzneimittel: Belastungsprotokoll mit Adenosin während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners
Injektion einer intravenösen Adenosindosis von 0,78 mg/kg während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners
EXPERIMENTAL: Patienten mit CAC zwischen 200 und 299 vor drei Jahren

Patienten mit CAC zwischen 200 und 299 vor drei Jahren, mit der Notwendigkeit einer Neubewertung ihres kardiovaskulären Risikos.

Erwachsene asymptomatische Diabetiker, deren Risiko für ischämische Komplikationen in der Primärprävention aufgrund eines pathologischen Calcium-Scores von > 300 AU während der Neubewertung ihres kardiovaskulären Risikos als hoch angesehen wird.
Gerät: Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanner
Realisierung eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners mit Stressprotokoll
Arzneimittel: Belastungsprotokoll mit Adenosin während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners
Injektion einer intravenösen Adenosindosis von 0,78 mg/kg während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners
EXPERIMENTAL: Patienten mit kürzlich positiver Szintigraphie (< drei Monate)
Patienten mit kürzlich positiver Szintigraphie (< drei Monate), die eine Koronarangiographie erfordern Stabile symptomatische erwachsene Diabetiker mit Verdacht auf Koronarinsuffizienz, bei denen die Beurteilung eine positive Szintigraphie mit Hinweis auf eine Koronarangiographie im Hinblick auf eine Revaskularisation beinhaltete.
Gerät: Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanner
Realisierung eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners mit Stressprotokoll
Arzneimittel: Belastungsprotokoll mit Adenosin während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners
Injektion einer intravenösen Adenosindosis von 0,78 mg/kg während eines Dual-Energy-Dual-Layer-Spektralscanners

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung enger Koronarstenosen, die eine Koronarangiographie rechtfertigen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0

Eine als signifikant angesehene Anomalie entspricht:

  • das Vorhandensein einer Koronarstenose > 50 % mit signifikanter Hypoperfusion oder Stenose > 75 % durch Spektral-CT (SDEDC)
  • einer signifikanten Hypoperfusion in der Myokardszintigraphie (SPECT)

Reading Committee: Bildung eines Blind Review Committee für myokardiale SPECT-Scans und den SDEDC-Spektralscanner, ohne Kenntnis der Koronarangiographiedaten oder der anderen Perfusionsuntersuchung zum statistischen Vergleich.
Gemessen am Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation festsitzender Koronarstenosen, die eine Koronarangiographie mit Messung der Fractional Flow Reserve (FFR) rechtfertigen
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0

Eine als signifikant angesehene Anomalie entspricht:

  • das Vorhandensein einer Koronarstenose > 50 % mit signifikanter Hypoperfusion oder Stenose > 75 % durch Spektral-CT (SDEDC)
  • einer signifikanten Hypoperfusion in der Myokardszintigraphie (SPECT)

Reading Committee: Bildung eines Blind Review Committee für myokardiale SPECT-Scans und den SDEDC-Spektralscanner, ohne Kenntnis der Koronarangiographiedaten oder der anderen Perfusionsuntersuchung zum statistischen Vergleich.
Gemessen am Tag 0
Sensitivität und Spezifität der Studie
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0

Sensitivität und Spezifität der Untersuchung der Perfusion in Ruhe während des SDEDC: 1 zu 1 Vergleich der Daten des SDEC in Ruhe (Stenose und Perfusion) mit der FFR; mit den Empfindlichkeiten und Besonderheiten der SDEDC-Perfusion gegenüber Stress; mit SPECT-Szintigraphie unter Stress.

Reading Committee: Bildung eines Blind Review Committee für myokardiale SPECT-Scans und den SDEDC-Spektralscanner, ohne Kenntnis der Koronarangiographiedaten oder der anderen Perfusionsuntersuchung zum statistischen Vergleich.
Gemessen am Tag 0
Anteil der Mismatches bei Diabetikern und ihre prädisponierenden Faktoren
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0

Anteil von Mismatches bei Diabetikern und deren prädisponierende Faktoren durch Identifizierung von Gewebeperfusionsdefekten (SPECT oder SDEDC positiv) bei Patienten mit einem Koronarnetzwerk ohne angiographisch enge Stenose (negative Koronarographie).

Reading Committee: Bildung eines Blind Review Committee für myokardiale SPECT-Scans und den SDEDC-Spektralscanner, ohne Kenntnis der Koronarangiographiedaten oder der anderen Perfusionsuntersuchung zum statistischen Vergleich.
Gemessen am Tag 0
Erhebung der subjektiven Bewertung der 2 Untersuchungen (SDEDC und Myokardszintigraphie)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 und 2
Erhebung der subjektiven Bewertung der 2 Untersuchungen (SDEDC und Myokardszintigraphie) durch die Patienten mittels Zufriedenheitsfragebogen per Telefonanruf.
Gemessen an Tag 1 und 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0931

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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