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Valutazione dell'impatto funzionale delle stenosi coronariche nei diabetici mediante TC spettrale (EURECAS)

20 luglio 2022 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I metodi di screening ottimali per l'insufficienza coronarica, una complicanza frequente e peggiorativa nei diabetici, sono oggetto di dibattito, in particolare in situazioni di ischemia miocardica silente. La strategia contemporanea consiste nel preselezionare i pazienti asintomatici ad altissimo rischio cardiovascolare (CV) eseguendo un punteggio del calcio coronarico. Se questo risulta essere alto > 300 UA (unità Agatston), si sospetta che il paziente sia ad alto rischio di ischemia miocardica silente (SMI) e la valutazione viene completata per escludere la presenza di malattia coronarica che potrebbe trarre beneficio dalla rivascolarizzazione .

La valutazione complementare consiste nel valutare la perfusione miocardica per giudicare le ripercussioni della perfusione. L'esame più comune fino ad oggi è la scintigrafia miocardica, perché gli stress test sono troppo frequentemente submassimali nei diabetici. Tuttavia, la riproducibilità della scintigrafia è controversa e la loro sensibilità e specificità sono dibattute in questa indicazione.

Questo problema è simile nei pazienti diabetici coronarici sintomatici stabili per i quali è giustificata un'indicazione per esami funzionali.

Lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia (SDEDC) potrebbe ora diventare uno strumento rilevante in questo campo, poiché può combinare non solo dati anatomici (identificazione della stenosi coronarica) ma anche dati funzionali (perfusione miocardica) durante un protocollo di stress. grazie alle immagini spettrali che consentono di misurare la concentrazione tissutale di iodio intramiocardico a valle della stenosi considerata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo di età ≥50 anni o donna di età ≥55 anni, (differenza di età giustificata per menopausa stabilita che aumenta il rischio CV e per evitare il rischio di TAC durante la gravidanza)
  • Diabetico (tipo 1 o tipo 2 o tipo 3):
  • Asintomatico, rientrante nell'ambito dello screening per ischemia miocardica silente e con CAC > 300 UA o
  • Sintomatica a livello coronarico, nell'ambito della valutazione dell'insufficienza coronarica sintomatica con scintigrafia miocardica positiva.
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato scritto
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale o simile

Criteri di esclusione:

Intolleranza ai farmaci (adenosina e/o mezzo di contrasto utilizzato (Iomeron))

Relativo all'iniezione di iodio:

  • Anamnesi di reazione cutanea importante immediata o ritardata + ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale con GFR < 45 ml/min -
  • Gozzo autonomico noto con rischio di tireotossicosi
  • Nessuna sospensione della biguanide il giorno stesso dell'esame (e ripresa 48 ore dopo)

Collegato all'iniezione di adenosina e regadenoson (Cf SPC Adenoscan combinazione con dipiridamolo)

  • BAV di 2° o 3° grado non presente, disfunzione sinusale non presente,
  • sindrome del QT lungo,
  • scompenso cardiaco scompensato,
  • Angina instabile/Sindrome coronarica acuta/ATCD IDM di età inferiore a un anno
  • PA > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Stenosi nota del tronco comune (a sinistra),
  • Stenosi della valvola cardiaca stretta.
  • Ipovolemia non corretta,
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva con broncospasmo clinico (ad es. asma bronchiale)
  • Comizialità
  • Nessuna sospensione del dipiridamolo (nelle 48 ore precedenti l'esame)
  • Ipotensione grave
  • Consumo di caffè, tabacco, tè, cola, banana, cioccolata consumati prima dell'esame (solite indicazioni in caso di stress miocardico protocollo da adenosina agonista durante la scintigrafia)
  • Controindicazione all'adenosina: grave ipotensione

Relativo alle prestazioni dello scanner

  • paziente incapace di mantenere l'apnea.
  • Punteggio di calcio > 500 sul tronco comune
  • Sospensione temporanea di bradicardia o antianginosi il giorno dell'esame (betabloccante, calcio-antagonista) non effettuata.

In relazione al contesto del paziente

  • Persona impossibilitata ad esprimere il proprio consenso.
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con CAC ≥ 300 tre anni fa
Pazienti con CAC ≥ 300 tre anni fa con necessità di ripetere lo screening. Pazienti adulti diabetici asintomatici il cui rischio di complicanze ischemiche è considerato maggiore nella prevenzione primaria a causa di un punteggio di calcio >300 AU e che richiedono uno screening iterativo per IMS raccomandato ogni 3-5 anni.
Dispositivo: scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Realizzazione di scanner spettrali dual-layer dual-energy con protocollo stress
Droga: Protocollo di stress con adenosina durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Iniezione della dose di adenosina per via endovenosa 0,78 mg/kg durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
SPERIMENTALE: Pazienti con CAC tra 200-299 tre anni fa

Pazienti con CAC tra 200 e 299 tre anni fa, con la necessità di una rivalutazione del loro rischio cardiovascolare.

Pazienti adulti diabetici asintomatici il cui rischio di complicanze ischemiche è considerato maggiore in prevenzione primaria a causa di un punteggio di calcio che è diventato patologico > 300 UA durante la rivalutazione del loro rischio cardiovascolare.
Dispositivo: scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Realizzazione di scanner spettrali dual-layer dual-energy con protocollo stress
Droga: Protocollo di stress con adenosina durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Iniezione della dose di adenosina per via endovenosa 0,78 mg/kg durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
SPERIMENTALE: Pazienti con una scintigrafia positiva recente (< tre mesi)
Pazienti con scintigrafia positiva recente (< tre mesi) che necessitano di angiografia coronarica Pazienti adulti diabetici sintomatici stabili, sospettati di insufficienza coronarica nei quali la valutazione prevedeva una scintigrafia positiva con indicazione di angiografia coronarica in prospettiva di rivascolarizzazione.
Dispositivo: scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Realizzazione di scanner spettrali dual-layer dual-energy con protocollo stress
Droga: Protocollo di stress con adenosina durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia
Iniezione della dose di adenosina per via endovenosa 0,78 mg/kg durante lo scanner spettrale a doppio strato a doppia energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di stenosi coronariche strette che giustificano l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0

Un'anomalia considerata significativa corrisponde a:

  • la presenza di stenosi coronarica >50% con ipoperfusione significativa o stenosi >75% mediante TC spettrale (SDEDC)
  • di una significativa ipoperfusione alla scintigrafia miocardica (SPECT)

Comitato di lettura: Creazione di un comitato di revisione alla cieca per le scansioni SPECT miocardiche e lo scanner spettrale SDEDC, senza la conoscenza dei dati dell'angiografia coronarica o dell'altro esame di perfusione per il confronto statistico.
Misurato al giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di stenosi coronariche strette che giustificano un'angiografia coronarica inclusa una misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0

Un'anomalia considerata significativa corrisponde a:

  • la presenza di stenosi coronarica >50% con ipoperfusione significativa o stenosi >75% mediante TC spettrale (SDEDC)
  • di una significativa ipoperfusione alla scintigrafia miocardica (SPECT)

Comitato di lettura: Creazione di un comitato di revisione alla cieca per le scansioni SPECT miocardiche e lo scanner spettrale SDEDC, senza la conoscenza dei dati dell'angiografia coronarica o dell'altro esame di perfusione per il confronto statistico.
Misurato al giorno 0
Sensibilità e specificità dello studio
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0

Sensibilità e specificità dello studio della perfusione a riposo durante la SDEDC: confronto 1 a 1 dei dati della SDEC a riposo (stenosi e perfusione) con la FFR; con le sensibilità e le specificità della perfusione SDEDC allo stress; con la scintigrafia SPECT sotto stress.

Comitato di lettura: Creazione di un comitato di revisione alla cieca per le scansioni SPECT miocardiche e lo scanner spettrale SDEDC, senza la conoscenza dei dati dell'angiografia coronarica o dell'altro esame di perfusione per il confronto statistico.
Misurato al giorno 0
Proporzione di disallineamenti nei diabetici e loro fattori predisponenti
Lasso di tempo: Misurato al giorno 0

Proporzione di disallineamenti nei diabetici e dei loro fattori predisponenti identificando difetti di perfusione tissutale (SPECT o SDEDC positivi) in pazienti con una rete coronarica senza stenosi stretta angiograficamente (coronarografia negativa).

Comitato di lettura: Creazione di un comitato di revisione alla cieca per le scansioni SPECT miocardiche e lo scanner spettrale SDEDC, senza la conoscenza dei dati dell'angiografia coronarica o dell'altro esame di perfusione per il confronto statistico.
Misurato al giorno 0
Raccolta della valutazione soggettiva dei 2 esami (SDEDC e scintigrafia miocardica)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 e 2
Raccolta della valutazione soggettiva dei 2 esami (SDEDC e scintigrafia miocardica) da parte dei pazienti mediante questionario di gradimento tramite chiamata telefonica.
Misurato al giorno 1 e 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0931

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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