Sepelvaltimostenoosien toiminnallisen vaikutuksen arviointi diabeetikoilla spektri-CT:llä (EURECAS)
Optimaaliset seulontamenetelmät sepelvaltimon vajaatoiminnalle, joka on diabeetikoilla toistuva ja halventava komplikaatio, ovat keskustelun kohteena erityisesti hiljaisen sydänlihasiskemian tilanteissa. Nykyaikainen strategia koostuu oireettomien potilaiden esivalinnasta, joilla on erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski (CV) suorittamalla sepelvaltimokalsiumpistemäärä. Jos tämän todetaan olevan korkea > 300 AU (Agatston-yksikköä), potilaalla epäillään olevan suuri hiljaisen sydänlihasiskemian (SMI) riski, ja arviointi on suoritettu, jotta voidaan sulkea pois sepelvaltimotauti, joka todennäköisesti hyötyisi revaskularisaatiosta. .
Täydentävä arviointi koostuu sydänlihaksen perfuusion arvioinnista perfuusion vaikutusten arvioimiseksi. Yleisin tutkimus tähän mennessä on sydänlihaksen tuikekuvaus, koska rasitustestit ovat liian usein submaksimaalisia diabeetikoilla. Skintigrafian toistettavuus on kuitenkin kiistanalainen, ja niiden herkkyydestä ja spesifisyydestä keskustellaan tässä indikaatiossa.
Tämä ongelma on samanlainen stabiileilla oireellisilla sepelvaltimotautipotilailla, joille toimintatutkimusten käyttöaihe on perusteltu.
Kaksienergiaisesta kaksikerroksisesta spektriskannerista (SDEDC) voisi nyt tulla olennainen työkalu tällä alalla, koska se voi yhdistää anatomisten tietojen (sepelvaltimon ahtauman tunnistaminen) lisäksi myös toiminnallisia tietoja (sydänlihaksen perfuusio) stressiprotokollan aikana. spektrikuvien ansiosta, jotka mahdollistavat intramyokardiaalisen jodin kudospitoisuuden mittaamisen tarkasteltavasta ahtaumasta alavirtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MOULIN, Pr
- Puhelinnumero: 04 72 68 13 04
- Sähköposti: philippe.moulin@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe DOUEK, Pr
- Sähköposti: philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
-
Alatutkija:
- Philippe DOUEK, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäinen mies ≥50-vuotias tai nainen ≥55-vuotias (ikäero perusteltu todetun vaihdevuosien vuoksi, mikä lisää CV-riskiä ja välttää TT-skannauksen riskiä raskauden aikana)
- Diabeettinen (tyyppi 1 tai tyyppi 2 tai tyyppi 3):
- Oireeton, joka kuuluu hiljaisen sydänlihasiskemian seulonnan piiriin ja jonka CAC > 300 AU tai
- Oireinen sepelvaltimotasolla oireisen sepelvaltimon vajaatoiminnan arvioinnin puitteissa positiivisella sydänlihaksen tuikekuvauksella.
- Potilas on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
Lääke-intoleranssi (käytetty adenosiini ja/tai varjoaine (Iomeron))
Jodiinjektioon liittyvät:
- Aiempi vakava välitön tai viivästynyt ihoreaktio + yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- Munuaisten vajaatoiminta GFR < 45 ml/min -
- Tunnettu autonominen struuma, johon liittyy tyrotoksikoosin riski
- Biguanidin käyttö ei keskeytetty samana tutkimuspäivänä (ja sitä jatkettiin 48 tuntia myöhemmin)
Liittyy adenosiinin ja regadenosonin injektioon (vrt. SPC Adenoscanin yhdistelmä dipyridamolin kanssa)
- 2. tai 3. asteen BAV ei asennettu, poskiontelohäiriö ei asennettu,
- Pitkä QT-oireyhtymä,
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta,
- Epästabiili angina pectoris / akuutti sepelvaltimotauti / ATCD IDM alle vuoden ikäinen
- BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
- Tunnettu yhteisen vartalon ahtauma (vasemmalla),
- Tiukka sydänläppästenoosi.
- Korjaamaton hypovolemia,
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy kliininen bronkospasmi (esim. keuhkoastma)
- Yhteistyö
- Ei dipyridamolisuspensiota (tutkimusta edeltäneiden 48 tunnin aikana)
- Vaikea hypotensio
- Ennen tutkimusta nautitun kahvin, tupakan, teen, colan, banaanin, suklaan nauttiminen (tavanomaiset ohjeet adenosiiniagonistin sydänlihasstressiprotokollan aikana tuikekuvauksen aikana)
- Adenosiinin vasta-aihe: vaikea hypotensio
Liittyy skannerin suorituskykyyn
- potilas ei pysty ylläpitämään apneaa.
- Kalsiumpisteet > 500 yhteisellä vartalolla
- Bradykardian tai anginaalisen lääkityksen väliaikainen keskeytys tutkimuspäivänä (beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja) ei ole suoritettu.
Liittyy potilaan kontekstiin
- Henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan.
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla CAC oli ≥ 300 kolme vuotta sitten
Potilaat, joilla CAC oli ≥ 300 kolme vuotta sitten ja jotka tarvitsevat uusintaseulonnan.
Aikuiset oireettomat diabeettiset potilaat, joiden iskeemisten komplikaatioiden riskiä pidetään suurena primaarisessa ehkäisyssä, koska kalsiumpistemäärä on >300 AU ja jotka vaativat iteratiivisen IMS-seulonnan, suositellaan kolmen vuoden välein viiden vuoden välein.
|
Kaksienergiaisen kaksikerroksisen spektriskannerin toteuttaminen jännitysprotokollalla
Suonensisäisen adenosiiniannoksen 0,78 mg/kg injektio kaksoisenergian kaksikerroksisen spektriskannerin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla oli CAC 200-299 kolme vuotta sitten
Potilaat, joilla oli CAC 200–299 kolme vuotta sitten, ja heidän sydän- ja verisuoniriskinsä on arvioitava uudelleen. Aikuiset oireettomat diabeettiset potilaat, joiden iskeemisten komplikaatioiden riskiä pidetään ensisijaisena primaariehkäisyssä, koska kalsiumpistemäärästä on tullut patologinen > 300 AU kardiovaskulaarisen riskin uudelleenarvioinnin aikana. |
Kaksienergiaisen kaksikerroksisen spektriskannerin toteuttaminen jännitysprotokollalla
Suonensisäisen adenosiiniannoksen 0,78 mg/kg injektio kaksoisenergian kaksikerroksisen spektriskannerin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on äskettäin positiivinen skintigrafia (< kolme kuukautta)
Potilaat, joille on äskettäin tehty positiivinen skintigrafia (< kolme kuukautta), jotka vaativat sepelvaltimon angiografiaa Stabiilit oireiset diabeettiset aikuispotilaat, joilla epäillään sepelvaltimon vajaatoimintaa ja joiden arviointiin sisältyi positiivinen tuikekuvaus, jossa oli indikaatio sepelvaltimon angiografiasta revaskularisaatiota silmällä pitäen.
|
Kaksienergiaisen kaksikerroksisen spektriskannerin toteuttaminen jännitysprotokollalla
Suonensisäisen adenosiiniannoksen 0,78 mg/kg injektio kaksoisenergian kaksikerroksisen spektriskannerin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon angiografiaa oikeuttavien tiukkojen sepelvaltimostenoosien tunnistaminen
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
|
Merkittävänä pidetty poikkeama vastaa:
Lukukomitea: Sokean arviointikomitean perustaminen sydänlihaksen SPECT-skannauksia ja SDEDC-spektriskanneria varten ilman tietoa sepelvaltimon angiografiatiedoista tai muusta perfuusiotutkimuksesta tilastollista vertailua varten. |
Mitattu päivänä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahtaiden sepelvaltimon ahtaumien tunnistaminen, jotka oikeuttavat sepelvaltimon angiografian, mukaan lukien FFR-arvon (Fractional Flow Reserve) mittaus
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
|
Merkittävänä pidetty poikkeama vastaa:
Lukukomitea: Sokean arviointikomitean perustaminen sydänlihaksen SPECT-skannauksia ja SDEDC-spektriskanneria varten ilman tietoa sepelvaltimon angiografiatiedoista tai muusta perfuusiotutkimuksesta tilastollista vertailua varten. |
Mitattu päivänä 0
|
|
Tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
|
Lepotilan perfuusion tutkimuksen herkkyys ja spesifisyys SDEDC:n aikana: 1-1 SDEC-tietojen vertailu levossa (stenoosi ja perfuusio) FFR:ään; SDEDC-perfuusion herkkyys ja spesifisyydet stressille; SPECT-tuikekuvauksella stressin alaisena. Lukukomitea: Sokean arviointikomitean perustaminen sydänlihaksen SPECT-skannauksia ja SDEDC-spektriskanneria varten ilman tietoa sepelvaltimon angiografiatiedoista tai muusta perfuusiotutkimuksesta tilastollista vertailua varten. |
Mitattu päivänä 0
|
|
Diabeetikoiden epäsuhtautumisten osuus ja niitä altistavat tekijät
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0
|
Diabeetikoiden epäsuhtautumisten osuus ja niitä altistavat tekijät tunnistamalla kudosperfuusiovirheet (SPECT tai SDEDC-positiiviset) potilailla, joilla on sepelvaltimoverkko ilman angiografisesti tiukkaa ahtautta (negatiivinen koronarografia). Lukukomitea: Sokean arviointikomitean perustaminen sydänlihaksen SPECT-skannauksia ja SDEDC-spektriskanneria varten ilman tietoa sepelvaltimon angiografiatiedoista tai muusta perfuusiotutkimuksesta tilastollista vertailua varten. |
Mitattu päivänä 0
|
|
Kokoelma subjektiivisen arvion 2 tutkimuksesta (SDEDC ja sydänlihaksen tuike)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1 ja 2
|
Potilaiden subjektiivinen arvio kahdesta tutkimuksesta (SDEDC ja sydänskintigrafia) tyytyväisyyskyselyllä puhelimitse.
|
Mitattu päivinä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sepelvaltimotauti
- Ahtauma, patologinen
- Sepelvaltimon ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Purinergiset aineet
- Purinergiset P1-reseptoriagonistit
- Purinergiset agonistit
- Adenosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0931
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .