Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den funksjonelle effekten av koronarstenoser hos diabetikere ved Spectral CT (EURECAS)

20. juli 2022 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

De optimale screeningmetodene for koronar insuffisiens, en hyppig og nedsettende komplikasjon hos diabetikere, er gjenstand for debatt, spesielt i situasjoner med stille myokardiskemi. Den moderne strategien består i å forhåndsselektere asymptomatiske pasienter med svært høy kardiovaskulær (CV) risiko ved å utføre en koronar kalsiumskåre. Hvis dette viser seg å være høyt >300 AU (Agatston-enheter), mistenkes pasienten for å ha høy risiko for stille myokardiskemi (SMI), og vurderingen er fullført for å utelukke tilstedeværelsen av koronararteriesykdom som sannsynligvis vil ha nytte av revaskularisering .

Den komplementære evalueringen består i å evaluere myokardperfusjonen for å bedømme perfusjonsreaksjonene. Den vanligste undersøkelsen hittil er myokardscintigrafi, fordi stresstester for ofte er submaksimale hos diabetikere. Imidlertid er reproduserbarheten av scintigrafi kontroversiell og deres sensitivitet og spesifisitet diskuteres i denne indikasjonen.

Dette problemet er likt hos stabile symptomatiske koronardiabetespasienter for hvilke en indikasjon for funksjonsundersøkelser er berettiget.

Dobbelt-energi dobbeltlags spektralskanner (SDEDC) kan nå bli et relevant verktøy på dette feltet, siden den kan kombinere ikke bare anatomiske data (identifikasjon av koronar stenose), men også funksjonelle data (myokardperfusjon) under en stressprotokoll. takket være spektralbildene som gjør det mulig å måle vevskonsentrasjonen av intramyokardielt jod nedstrøms for den betraktede stenosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre mann ≥50 år eller kvinne ≥55 år gammel, (aldersforskjell rettferdiggjort for etablert overgangsalder som øker CV-risikoen og for å unngå risikoen for CT-skanning under graviditet)
  • Diabetiker (type 1 eller type 2 eller type 3):
  • Asymptomatisk, faller innenfor omfanget av screening for stille myokardiskemi og har en CAC > 300 AU eller
  • Symptomatisk på koronarnivå, innenfor rammen av evaluering av symptomatisk koronar insuffisiens med positiv myokardscintigrafi.
  • Pasienten har sagt ja til å delta i studien og har signert et skriftlig informert samtykke
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

Legemiddelintoleranse (adenosin og/eller kontrastmiddel brukt (Iomeron))

Relatert til jodinjeksjon:

  • Anamnese med alvorlig umiddelbar eller forsinket hudreaksjon + overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Nyresvikt med GFR < 45 ml/min -
  • Kjent autonom struma med risiko for tyreotoksikose
  • Ingen suspensjon av biguanid samme dag av undersøkelsen (og gjenopptatt 48 timer senere)

Koblet til injeksjon av adenosin og regadenoson (jfr SPC Adenoscan kombinasjon med dipyridamol)

  • 2. eller 3. grads BAV ikke montert, sinus dysfunksjon ikke montert,
  • Langt QT-syndrom,
  • Dekompensert hjertesvikt,
  • Ustabil angina / Akutt koronarsyndrom / ATCD IDM mindre enn ett år gammel
  • BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Kjent stenose av den vanlige stammen (venstre),
  • Tett hjerteklaffstenose.
  • Ukorrigert hypovolemi,
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom med klinisk bronkospasme (f. bronkitt astma)
  • Komitalitet
  • Ingen suspensjon av dipyridamol (i løpet av 48 timer før undersøkelsen)
  • Alvorlig hypotensjon
  • Inntak av kaffe, tobakk, te, cola, banan, sjokolade konsumert før undersøkelsen (vanlige instruksjoner i tilfelle av myokard stress-protokoll av adenosinagonist under scintigrafi)
  • Kontraindikasjon for adenosin: alvorlig hypotensjon

Relatert til skannerytelse

  • pasienten ikke klarer å opprettholde apné.
  • Kalsiumscore > 500 på fellesstammen
  • Midlertidig suspendering av bradykardi eller anti-anginal på undersøkelsesdagen (betablokker, kalsiumkanalblokker) ikke utført.

Relatert til pasientens kontekst

  • Person som ikke kan uttrykke sitt samtykke.
  • Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med CAC ≥ 300 for tre år siden
Pasienter med CAC ≥ 300 for tre år siden med behov for gjentatt screening. Voksne asymptomatiske diabetespasienter hvis risiko for iskemiske komplikasjoner anses som stor i primær forebygging på grunn av en kalsiumskåre >300 AU og som krever iterativ screening for IMS anbefalt hvert 3. etter 5 år.
Enhet: dobbel-energi tolags spektralskanner
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Legemiddel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spektral skanner
Injeksjon av intravenøs adenosindose 0,78 mg/kg under dual-energy dual-layer spectral scanner
EKSPERIMENTELL: Pasienter med CAC mellom 200-299 for tre år siden

Pasienter med CAC mellom 200 og 299 for tre år siden, med behov for en revurdering av deres kardiovaskulære risiko.

Voksne asymptomatiske diabetespasienter hvis risiko for iskemiske komplikasjoner anses som stor i primær forebygging på grunn av en kalsiumskåre som har blitt patologisk > 300 AU under revurderingen av deres kardiovaskulære risiko.
Enhet: dobbel-energi tolags spektralskanner
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Legemiddel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spektral skanner
Injeksjon av intravenøs adenosindose 0,78 mg/kg under dual-energy dual-layer spectral scanner
EKSPERIMENTELL: Pasienter med nylig positiv scintigrafi (< tre måneder)
Pasienter med nylig positiv scintigrafi (< tre måneder) som krever koronar angiografi Stabile symptomatiske diabetiske voksne pasienter, mistenkt for koronar insuffisiens, hvor vurderingen inkluderte en positiv scintigrafi med indikasjon på koronar angiografi i perspektiv av revaskularisering.
Enhet: dobbel-energi tolags spektralskanner
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Legemiddel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spektral skanner
Injeksjon av intravenøs adenosindose 0,78 mg/kg under dual-energy dual-layer spectral scanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tette koronarstenoser som rettferdiggjør koronar angiografi
Tidsramme: Målt på dag 0

En anomali som anses som betydelig tilsvarer:

  • tilstedeværelsen av koronar stenose >50 % med signifikant hypoperfusjon eller stenose > 75 % ved spektral CT (SDEDC)
  • av en betydelig hypoperfusjon på myokardscintigrafi (SPECT)

Lesekomité: Opprettelse av en blindvurderingskomité for myokard SPECT-skanning og SDEDC-spektralskanner, uten kjennskap til koronar angiografidata eller den andre perfusjonsundersøkelsen for statistisk sammenligning.
Målt på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av tette koronarstenoser som rettferdiggjør en koronar angiografi inkludert en måling av Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: Målt på dag 0

En anomali som anses som betydelig tilsvarer:

  • tilstedeværelsen av koronar stenose >50 % med signifikant hypoperfusjon eller stenose > 75 % ved spektral CT (SDEDC)
  • av en betydelig hypoperfusjon på myokardscintigrafi (SPECT)

Lesekomité: Opprettelse av en blindvurderingskomité for myokard SPECT-skanning og SDEDC-spektralskanner, uten kjennskap til koronar angiografidata eller den andre perfusjonsundersøkelsen for statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Sensitivitet og spesifisitet av studien
Tidsramme: Målt på dag 0

Sensitivitet og spesifisitet av studien av perfusjon i hvile under SDEDC: 1 til 1 sammenligning av dataene til SDEC i hvile (stenose og perfusjon) med FFR; med følsomheten og spesifisitetene til SDEDC perfusjon for stress; med SPECT scintigrafi under stress.

Lesekomité: Opprettelse av en blindvurderingskomité for myokard SPECT-skanning og SDEDC-spektralskanner, uten kjennskap til koronar angiografidata eller den andre perfusjonsundersøkelsen for statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Andel mismatch hos diabetikere og deres disponerende faktorer
Tidsramme: Målt på dag 0

Andel mismatch hos diabetikere og deres disponerende faktorer ved å identifisere vevsperfusjonsdefekter (SPECT eller SDEDC positive) hos pasienter med koronarnettverk uten angiografisk tett stenose (negativ koronarografi).

Lesekomité: Opprettelse av en blindvurderingskomité for myokard SPECT-skanning og SDEDC-spektralskanner, uten kjennskap til koronar angiografidata eller den andre perfusjonsundersøkelsen for statistisk sammenligning.
Målt på dag 0
Samling av den subjektive vurderingen av de 2 undersøkelsene (SDEDC og myokardscintigrafi)
Tidsramme: Målt på dag 1 og 2
Innsamling av den subjektive vurderingen av de 2 undersøkelsene (SDEDC og myokardscintigrafi) av pasientene ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema på telefon.
Målt på dag 1 og 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL19_0931

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere