Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den funktionella effekten av koronarstenoser hos diabetiker med Spectral CT (EURECAS)

20 juli 2022 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

De optimala screeningmetoderna för koronar insufficiens, en frekvent och nedsättande komplikation hos diabetiker, är föremål för debatt, särskilt i situationer med tyst myokardischemi. Den moderna strategin består av att i förväg välja asymtomatiska patienter med mycket hög kardiovaskulär (CV) risk genom att utföra en koronar kalciumpoäng. Om detta visar sig vara högt >300 AU (Agatston-enheter) misstänks patienten ha hög risk för tyst myokardischemi (SMI), och bedömningen är klar för att utesluta förekomsten av kranskärlssjukdom som sannolikt kan dra nytta av revaskularisering .

Den kompletterande utvärderingen består i att utvärdera myokardperfusionen för att bedöma perfusionseffekterna. Den vanligaste undersökningen hittills är myokardscintigrafi, eftersom stresstester alltför ofta är submaximala hos diabetiker. Reproducerbarheten av scintigrafi är dock kontroversiell och deras känslighet och specificitet diskuteras i denna indikation.

Detta problem är liknande hos stabila symtomatiska kranskärlsdiabetespatienter för vilka en indikation för funktionsundersökningar är motiverad.

Dubbelenergi dubbelskiktsspektralskannern (SDEDC) kan nu bli ett relevant verktyg inom detta område, eftersom den kan kombinera inte bara anatomiska data (identifiering av koronarstenos) utan även funktionella data (myokardperfusion) under ett stressprotokoll. tack vare de spektrala bilderna som gör det möjligt att mäta vävnadskoncentrationen av intramyokardiellt jod nedströms den aktuella stenosen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrig man ≥50 år eller kvinna ≥55 år gammal, (åldersskillnad motiverad för etablerad klimakteriet vilket ökar CV-risken och för att undvika risken för datortomografi under graviditeten)
  • Diabetiker (typ 1 eller typ 2 eller typ 3):
  • Asymtomatisk, faller inom ramen för screening för tyst myokardischemi och har ett CAC > 300 AU eller
  • Symtomatisk på kranskärlsnivå, inom ramen för utvärdering av symptomatisk kranskärlssvikt med positiv myokardscintigrafi.
  • Patienten har gått med på att delta i studien och undertecknat ett skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande

Exklusions kriterier:

Läkemedelsintolerans (adenosin och/eller kontrastprodukt som används (Iomeron))

Relaterat till jodinjektion:

  • Anamnes med allvarlig omedelbar eller fördröjd hudreaktion + överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena
  • Njursvikt med GFR < 45 ml/min -
  • Känd autonom struma med risk för tyreotoxikos
  • Ingen avstängning av biguaniden samma dag som undersökningen (och återupptas 48 timmar senare)

Kopplad till injektion av adenosin och regadenoson (jfr SPC Adenoscan kombination med dipyridamol)

  • 2:a eller 3:e gradens BAV inte monterad, sinusdysfunktion inte monterad,
  • Långt QT-syndrom,
  • Dekompenserad hjärtsvikt,
  • Instabil angina / Akut kranskärlssyndrom / ATCD IDM mindre än ett år gammal
  • BP > 1800 mmHg < 100 mmHg
  • Känd stenos av den gemensamma bålen (vänster),
  • Tät hjärtklaffstenos.
  • Okorrigerad hypovolemi,
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med klinisk bronkospasm (t. bronkial astma)
  • Komitialitet
  • Ingen suspension av dipyridamol (under 48 timmar före undersökningen)
  • Svår hypotoni
  • Konsumtion av kaffe, tobak, te, cola, banan, choklad som konsumerats före undersökningen (vanliga instruktioner i händelse av myokard stress protokoll av adenosinagonist under scintigrafin)
  • Kontraindikation för adenosin: allvarlig hypotoni

Relaterat till skannerprestanda

  • patienten inte kan upprätthålla apné.
  • Kalciumpoäng > 500 på den gemensamma stammen
  • Tillfällig upphävande av bradykardi eller anti-anginal på dagen för undersökningen (betablockerare, kalciumkanalblockerare) utförs inte.

Relaterat till patientens sammanhang

  • Person som inte kan uttrycka sitt samtycke.
  • Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter med CAC ≥ 300 för tre år sedan
Patienter med CAC ≥ 300 för tre år sedan med behov av upprepad screening. Vuxna asymtomatiska diabetespatienter vars risk för ischemiska komplikationer anses vara stor i primärprevention på grund av en kalciumpoäng >300 AU och som kräver iterativ screening för IMS rekommenderas vart tredje efter 5 år.
Enhet: spektral skanner med dubbla energislag
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Läkemedel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spectral scanner
Injektion av intravenös adenosindos 0,78 mg/kg under dubbel-energi dubbelskikts spektral skanner
EXPERIMENTELL: Patienter med CAC mellan 200-299 för tre år sedan

Patienter med CAC mellan 200 och 299 för tre år sedan, med behov av en omvärdering av sin kardiovaskulära risk.

Vuxna asymtomatiska diabetespatienter vars risk för ischemiska komplikationer anses vara stor i primärprevention på grund av en kalciumpoäng som har blivit patologisk > 300 AU under omvärderingen av sin kardiovaskulära risk.
Enhet: spektral skanner med dubbla energislag
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Läkemedel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spectral scanner
Injektion av intravenös adenosindos 0,78 mg/kg under dubbel-energi dubbelskikts spektral skanner
EXPERIMENTELL: Patienter med nyligen positiv scintigrafi (< tre månader)
Patienter med nyligen positiv scintigrafi (< tre månader) som kräver kranskärlsangiografi Stabila symtomatiska vuxna diabetespatienter, misstänkta för kranskärlssvikt hos vilka bedömningen inkluderade en positiv scintigrafi med indikation på kranskärlsangiografi i perspektivet av revaskularisering.
Enhet: spektral skanner med dubbla energislag
Realisering av dual-energy dual-layer spectral scanner med stressprotokoll
Läkemedel: Stressprotokoll med adenosin under dual-energy dual-layer spectral scanner
Injektion av intravenös adenosindos 0,78 mg/kg under dubbel-energi dubbelskikts spektral skanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av täta koronarstenoser som motiverar kranskärlsangiografi
Tidsram: Uppmätt dag 0

En anomali som anses betydande motsvarar:

  • förekomsten av koronarstenos >50 % med signifikant hypoperfusion eller stenos > 75 % genom spektral CT (SDEDC)
  • av en signifikant hypoperfusion på myokardscintigrafi (SPECT)

Läskommitté: Skapande av en blindgranskningskommitté för myokard-SPECT-skanningar och SDEDC-spektralskannern, utan kunskap om koronarangiografidata eller den andra perfusionsundersökningen för statistisk jämförelse.
Uppmätt dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av täta koronarstenoser som motiverar en kranskärlsangiografi inklusive en mätning av fraktionell flödesreserv (FFR)
Tidsram: Uppmätt dag 0

En anomali som anses betydande motsvarar:

  • förekomsten av koronarstenos >50 % med signifikant hypoperfusion eller stenos > 75 % genom spektral CT (SDEDC)
  • av en signifikant hypoperfusion på myokardscintigrafi (SPECT)

Läskommitté: Skapande av en blindgranskningskommitté för myokard-SPECT-skanningar och SDEDC-spektralskannern, utan kunskap om koronarangiografidata eller den andra perfusionsundersökningen för statistisk jämförelse.
Uppmätt dag 0
Studiens känslighet och specificitet
Tidsram: Uppmätt dag 0

Sensitivitet och specificitet för studien av perfusionen i vila under SDEDC: 1 till 1 jämförelse av data från SDEC i vila (stenos och perfusion) med FFR; med känslighet och specificitet av SDEDC perfusion för stress; med SPECT scintigrafi under stress.

Läskommitté: Skapande av en blindgranskningskommitté för myokard-SPECT-skanningar och SDEDC-spektralskannern, utan kunskap om koronarangiografidata eller den andra perfusionsundersökningen för statistisk jämförelse.
Uppmätt dag 0
Andel felmatchningar hos diabetiker och deras predisponerande faktorer
Tidsram: Uppmätt dag 0

Andel felmatchningar hos diabetiker och deras predisponerande faktorer genom att identifiera vävnadsperfusionsdefekter (SPECT eller SDEDC positiva) hos patienter med ett koronarnätverk utan angiografiskt tät stenos (negativ koronarografi).

Läskommitté: Skapande av en blindgranskningskommitté för myokard-SPECT-skanningar och SDEDC-spektralskannern, utan kunskap om koronarangiografidata eller den andra perfusionsundersökningen för statistisk jämförelse.
Uppmätt dag 0
Samling av den subjektiva bedömningen av de två undersökningarna (SDEDC och myokardscintigrafi)
Tidsram: Uppmätt dag 1 och 2
Insamling av den subjektiva bedömningen av de 2 undersökningarna (SDEDC och myokardscintigrafi) av patienterna med hjälp av ett tillfredsställelseformulär via telefonsamtal.
Uppmätt dag 1 och 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

25 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0931

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera