Evaluación del impacto funcional de las estenosis coronarias en diabéticos mediante TC espectral (EURECAS)
Los métodos óptimos de cribado de la insuficiencia coronaria, una complicación frecuente y peyorativa en los diabéticos, son objeto de debate, especialmente en situaciones de isquemia miocárdica silente. La estrategia contemporánea consiste en preseleccionar a los pacientes asintomáticos de muy alto riesgo cardiovascular (CV) mediante la realización de un score de calcio coronario. Si se encuentra que es alto >300 AU (unidades Agatston), se sospecha que el paciente tiene un alto riesgo de isquemia miocárdica silenciosa (SMI) y se completa la evaluación para excluir la presencia de enfermedad arterial coronaria que probablemente se beneficie de la revascularización. .
La evaluación complementaria consiste en evaluar la perfusión miocárdica para juzgar las repercusiones perfusionales. El examen más común hasta la fecha es la gammagrafía miocárdica, debido a que las pruebas de esfuerzo son submáximas con demasiada frecuencia en los diabéticos. Sin embargo, la reproducibilidad de la gammagrafía es controvertida y su sensibilidad y especificidad se debaten en esta indicación.
Este problema es similar en pacientes diabéticos coronarios sintomáticos estables en los que se justifica la indicación de exploración funcional.
El escáner espectral de doble capa y doble energía (SDEDC) podría convertirse ahora en una herramienta relevante en este campo, ya que puede combinar no solo datos anatómicos (identificación de estenosis coronaria) sino también datos funcionales (perfusión miocárdica) durante un protocolo de estrés. gracias a las imágenes espectrales que permiten medir la concentración tisular de yodo intramiocárdico aguas abajo de la estenosis considerada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Philippe MOULIN, Pr
- Número de teléfono: 04 72 68 13 04
- Correo electrónico: philippe.moulin@chu-lyon.fr
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Contacto:
- Philippe DOUEK, Pr
- Correo electrónico: philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
-
Sub-Investigador:
- Philippe DOUEK, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre mayor de 50 años o mujer mayor de 55 años, (diferencia de edad justificada por menopausia establecida que aumenta el riesgo CV y para evitar el riesgo de TAC durante el embarazo)
- Diabético (tipo 1 o tipo 2 o tipo 3):
- Asintomático, dentro del alcance del cribado de isquemia miocárdica silente y con un CAC > 300 AU o
- Sintomático a nivel coronario, en el marco de la evaluación de insuficiencia coronaria sintomática con gammagrafía miocárdica positiva.
- Paciente que aceptó participar en el estudio y firmó un consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o similar
Criterio de exclusión:
Intolerancia a fármacos (adenosina y/o producto de contraste utilizado (Iomeron))
Relacionado con la inyección de yodo:
- Antecedentes de reacción cutánea importante inmediata o tardía + hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Insuficiencia renal con FG < 45 ml/min -
- Bocio autonómico conocido con riesgo de tirotoxicosis
- No suspensión de la biguanida el mismo día de la exploración (y reanudación 48 horas después)
Vinculado a la inyección de adenosina y regadenosón (Cf SPC Adenoscan combinación con dipiridamol)
- BAV de segundo o tercer grado no ajustado, disfunción sinusal no ajustada,
- síndrome de QT largo,
- Insuficiencia cardiaca descompensada,
- Angina inestable / Síndrome coronario agudo / ATCD IDM menor de un año
- PA > 1800 mmHg < 100 mmHg
- Estenosis conocida del tronco común (izquierda),
- Estenosis de válvula cardíaca apretada.
- hipovolemia no corregida,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con broncoespasmo clínico (p. asma bronquial)
- comialidad
- No suspensión de dipiridamol (durante las 48 horas previas a la exploración)
- Hipotensión severa
- Consumo de café, tabaco, té, refrescos de cola, plátano, chocolate consumidos antes de la exploración (instrucciones habituales en caso de protocolo de estrés miocárdico por adenosina agonista durante la gammagrafía)
- Contraindicación de la adenosina: hipotensión grave
Relacionado con el rendimiento del escáner
- paciente incapaz de mantener la apnea.
- Puntuación de calcio > 500 en el tronco común
- Suspensión temporal de bradicardia o antianginosos el día de la exploración (betabloqueantes, calcioantagonistas) no realizados.
Relacionado con el contexto del paciente
- Persona incapaz de expresar su consentimiento.
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con CAC ≥ 300 hace tres años
Pacientes con CAC ≥ 300 hace tres años con necesidad de repetir cribado.
Pacientes diabéticos adultos asintomáticos cuyo riesgo de complicaciones isquémicas se considere mayor en prevención primaria por un score de calcio >300 AU y que requieran cribado iterativo por EIM recomendado cada 3 a los 5 años.
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Realización de un escáner espectral de doble capa y energía dual con protocolo de estrés
Inyección de una dosis de adenosina intravenosa de 0,78 mg/kg durante un escáner espectral de doble capa y energía dual
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EXPERIMENTAL: Pacientes con CAC entre 200-299 hace tres años
Pacientes con CAC entre 200 y 299 hace tres años, con necesidad de reevaluación de su riesgo cardiovascular. Pacientes diabéticos adultos asintomáticos cuyo riesgo de complicaciones isquémicas se considere mayor en prevención primaria por un score de calcio patológico > 300 UA durante la reevaluación de su riesgo cardiovascular. |
Realización de un escáner espectral de doble capa y energía dual con protocolo de estrés
Inyección de una dosis de adenosina intravenosa de 0,78 mg/kg durante un escáner espectral de doble capa y energía dual
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EXPERIMENTAL: Pacientes con gammagrafía positiva reciente (< tres meses)
Pacientes con gammagrafía positiva reciente (< tres meses) que requirió coronariografía Pacientes adultos diabéticos estables, sintomáticos, con sospecha de insuficiencia coronaria en los que la valoración incluyó una gammagrafía positiva con indicación de coronariografía en perspectiva de revascularización.
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Realización de un escáner espectral de doble capa y energía dual con protocolo de estrés
Inyección de una dosis de adenosina intravenosa de 0,78 mg/kg durante un escáner espectral de doble capa y energía dual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de estenosis coronarias estrechas que justifican la angiografía coronaria
Periodo de tiempo: Medido en el día 0
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Una anomalía considerada significativa corresponde a:
Comité de Lectura: Creación de un comité de revisión a ciegas para las exploraciones SPECT miocárdicas y el escáner espectral SDEDC, sin conocimiento de los datos de la angiografía coronaria o el otro examen de perfusión para la comparación estadística. |
Medido en el día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de estenosis coronarias estrechas que justifiquen una angiografía coronaria que incluya una medición de la Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0
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Una anomalía considerada significativa corresponde a:
Comité de Lectura: Creación de un comité de revisión a ciegas para las exploraciones SPECT miocárdicas y el escáner espectral SDEDC, sin conocimiento de los datos de la angiografía coronaria o el otro examen de perfusión para la comparación estadística. |
Medido en el día 0
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Sensibilidad y especificidad del estudio
Periodo de tiempo: Medido en el día 0
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Sensibilidad y especificidad del estudio de la perfusión en reposo durante la SDEDC: comparación 1 a 1 de los datos de la SDEC en reposo (estenosis y perfusión) con la FFR; con las sensibilidades y especificidades de la perfusión SDEDC al estrés; con gammagrafía SPECT bajo estrés. Comité de Lectura: Creación de un comité de revisión a ciegas para las exploraciones SPECT miocárdicas y el escáner espectral SDEDC, sin conocimiento de los datos de la angiografía coronaria o el otro examen de perfusión para la comparación estadística. |
Medido en el día 0
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Proporción de desajustes en diabéticos y sus factores predisponentes
Periodo de tiempo: Medido en el día 0
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Proporción de desajustes en diabéticos y sus factores predisponentes mediante la identificación de defectos de perfusión tisular (SPECT o SDEDC positivo) en pacientes con red coronaria sin estenosis angiográficamente estrecha (coronografía negativa). Comité de Lectura: Creación de un comité de revisión a ciegas para las exploraciones SPECT miocárdicas y el escáner espectral SDEDC, sin conocimiento de los datos de la angiografía coronaria o el otro examen de perfusión para la comparación estadística. |
Medido en el día 0
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Recogida de la valoración subjetiva de las 2 exploraciones (SDEDC y gammagrafía miocárdica)
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 y 2
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Recogida de la valoración subjetiva de las 2 exploraciones (SDEDC y gammagrafía miocárdica) por parte de los pacientes mediante un cuestionario de satisfacción mediante llamada telefónica.
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Medido en el día 1 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Constricción Patológica
- Estenosis coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas purinérgicos del receptor P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0931
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University Hospital AugsburgReclutamientoFracturas, Hueso | Edema de médula óseaAlemania