通过能谱 CT 评估糖尿病患者冠状动脉狭窄的功能影响 (EURECAS)
冠状动脉功能不全是糖尿病患者常见且贬义的并发症，其最佳筛查方法存在争议，尤其是在无症状心肌缺血的情况下。 当前的策略包括通过进行冠状动脉钙化评分来预选心血管 (CV) 风险极高的无症状患者。 如果发现该值高于 300 AU（Agatston 单位），则怀疑患者存在无症状心肌缺血 (SMI) 的高风险，并且完成评估以排除可能受益于血运重建的冠状动脉疾病的存在.
补充评估包括评估心肌灌注以判断灌注反应。 迄今为止最常见的检查是心肌闪烁显像，因为压力测试在糖尿病患者中经常是次最大的。 然而，闪烁扫描的再现性存在争议，其敏感性和特异性在该适应症中存在争议。
这个问题在稳定的有症状的冠状动脉糖尿病患者中是相似的，对这些患者来说，功能检查的指征是合理的。
双能双层光谱扫描仪 (SDEDC) 现在可以成为该领域的相关工具，因为它不仅可以结合解剖数据（冠状动脉狭窄的识别），还可以结合压力协议期间的功能数据（心肌灌注）。 得益于光谱图像，可以测量所考虑狭窄下游的心肌内碘的组织浓度。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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接触：
- Philippe MOULIN, Pr
- 电话号码：04 72 68 13 04
- 邮箱：philippe.moulin@chu-lyon.fr
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接触：
- Philippe DOUEK, Pr
- 邮箱：philippe.douek@creatis.insa-lyon.fr
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副研究员：
- Philippe DOUEK, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥50 岁的老年男性或年龄≥55 岁的女性，（年龄差异证明已确定更年期会增加 CV 风险并避免怀孕期间 CT 扫描的风险）
- 糖尿病（1 型或 2 型或 3 型）：
- 无症状，属于无症状心肌缺血筛查范围内且 CAC > 300 AU 或
- 在冠状动脉水平上有症状，在用阳性心肌闪烁显像评估有症状的冠状动脉功能不全的框架内。
- 同意参加研究并签署书面知情同意书的患者
- 参加社会保障计划或类似计划的患者
排除标准：
药物不耐受（腺苷和/或使用的对比产品（Iomeron））
碘注射液的相关资料：
- 主要即时或延迟皮肤反应史+对活性物质或任何赋形剂过敏
- GFR < 45 ml/min 的肾功能衰竭 -
- 已知有甲状腺毒症风险的自主神经甲状腺肿
- 检查当天未停用双胍（48小时后恢复）
与注射腺苷和热加腺苷有关（参见 SPC Adenoscan 与双嘧达莫的组合）
- 未安装二度或三度 BAV，未安装窦功能障碍，
- 长 QT 综合征，
- 失代偿性心力衰竭，
- 不稳定型心绞痛 / 急性冠脉综合征 / ATCD IDM 不到一岁
- 血压 > 1800 毫米汞柱 < 100 毫米汞柱
- 已知的共同躯干狭窄（左），
- 紧心脏瓣膜狭窄。
- 未纠正的低血容量，
- 伴有临床支气管痉挛的慢性阻塞性肺病（例如 支气管哮喘）
- 礼让
- 双嘧达莫未停药（检查前48小时内）
- 严重低血压
- 检查前消耗的咖啡、烟草、茶、可乐、香蕉、巧克力（在闪烁扫描期间通过腺苷激动剂进行心肌应激方案时的常规说明）
- 腺苷禁忌症：严重低血压
与扫描仪性能相关
- 患者无法保持呼吸暂停。
- 共同躯干钙化评分 > 500
- 检查当天暂停心动过缓或抗心绞痛（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂）未进行。
与患者的背景有关
- 无法表示同意的人。
- 受监护、管理或司法保障的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三年前CAC≥300的患者
三年前CAC≥300且需要重复筛查的患者。
成人无症状糖尿病患者，其缺血性并发症的风险被认为是一级预防的主要因素，因为钙评分 > 300 AU 并且需要迭代筛查 IMS，建议每 3 年每 5 年进行一次。
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具有应力协议的双能双层光谱扫描仪的实现
双能双层光谱扫描仪静脉注射腺苷剂量0.78 mg/kg
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实验性的：三年前 CAC 患者在 200-299 之间
三年前患有 CAC 的患者在 200 到 299 之间，需要重新评估他们的心血管风险。 成人无症状糖尿病患者，其缺血性并发症的风险被认为是一级预防的主要因素，因为在重新评估其心血管风险期间，钙评分已变得病理性 > 300 AU。 |
具有应力协议的双能双层光谱扫描仪的实现
双能双层光谱扫描仪静脉注射腺苷剂量0.78 mg/kg
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实验性的：近期闪烁扫描呈阳性（< 三个月）的患者
近期闪烁显像阳性（< 三个月）需要冠状动脉造影的患者 症状稳定的糖尿病成年患者，怀疑冠状动脉功能不全，评估包括闪烁显像阳性，并从血运重建的角度进行冠状动脉造影指征。
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具有应力协议的双能双层光谱扫描仪的实现
双能双层光谱扫描仪静脉注射腺苷剂量0.78 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定冠状动脉狭窄证明冠状动脉造影是合理的
大体时间：在第 0 天测量
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被认为重要的异常对应于：
阅读委员会：成立心肌 SPECT 扫描和 SDEDC 光谱扫描仪的盲审委员会，不了解冠状动脉造影数据或其他灌注检查以进行统计比较。 |
在第 0 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定冠状动脉狭窄，证明冠状动脉造影是合理的，包括测量血流储备分数 (FFR)
大体时间：在第 0 天测量
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被认为重要的异常对应于：
阅读委员会：成立心肌 SPECT 扫描和 SDEDC 光谱扫描仪的盲审委员会，不了解冠状动脉造影数据或其他灌注检查以进行统计比较。 |
在第 0 天测量
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研究的敏感性和特异性
大体时间：在第 0 天测量
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SDEDC 静息灌注研究的敏感性和特异性：静息 SDEC 数据（狭窄和灌注）与 FFR 的 1 比 1 比较；与 SDEDC 灌注对压力的敏感性和特异性；在压力下使用 SPECT 闪烁扫描仪。 阅读委员会：成立心肌 SPECT 扫描和 SDEDC 光谱扫描仪的盲审委员会，不了解冠状动脉造影数据或其他灌注检查以进行统计比较。 |
在第 0 天测量
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糖尿病患者错配比例及其诱发因素
大体时间：在第 0 天测量
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通过在没有血管造影紧密狭窄（冠状动脉造影阴性）的冠状动脉网络患者中识别组织灌注缺陷（SPECT 或 SDEDC 阳性），糖尿病患者的不匹配比例及其诱发因素。 阅读委员会：成立心肌 SPECT 扫描和 SDEDC 光谱扫描仪的盲审委员会，不了解冠状动脉造影数据或其他灌注检查以进行统计比较。 |
在第 0 天测量
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收集 2 项检查（SDEDC 和心肌显像）的主观评估
大体时间：在第 1 天和第 2 天测量
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通过电话使用满意度问卷收集患者对 2 项检查（SDEDC 和心肌显像）的主观评价。
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在第 1 天和第 2 天测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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