Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функционального влияния коронарных стенозов у ​​больных сахарным диабетом с помощью спектральной КТ (EURECAS)

20 июля 2022 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оптимальные методы скрининга коронарной недостаточности, частого и уничижительного осложнения у диабетиков, являются предметом дискуссий, особенно в ситуациях немой ишемии миокарда. Современная стратегия состоит в предварительном отборе бессимптомных пациентов с очень высоким сердечно-сосудистым (СС) риском путем оценки коронарного кальция. Если обнаруживается, что он превышает 300 AU (единиц Агатстона), у пациента подозревают высокий риск безболевой ишемии миокарда (SMI), и оценка завершается, чтобы исключить наличие ишемической болезни сердца, которая, вероятно, принесет пользу от реваскуляризации. .

Дополнительная оценка состоит в оценке перфузии миокарда, чтобы судить о перфузионных последствиях. Наиболее распространенным обследованием на сегодняшний день является сцинтиграфия миокарда, поскольку нагрузочные тесты слишком часто субмаксимальны у диабетиков. Однако воспроизводимость сцинтиграфии является спорной, а их чувствительность и специфичность обсуждаются по этому показанию.

Эта проблема аналогична у пациентов со стабильным симптоматическим коронарным диабетом, которым показано функциональное обследование.

Двухэнергетический двухслойный спектральный сканер (SDEDC) теперь может стать подходящим инструментом в этой области, поскольку он может объединять не только анатомические данные (идентификация коронарного стеноза), но и функциональные данные (миокардиальная перфузия) во время стресс-протокола. благодаря спектральным изображениям, которые позволяют измерить концентрацию внутримиокардиального йода в тканях ниже рассматриваемого стеноза.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина в возрасте ≥50 лет или женщина в возрасте ≥55 лет (разница в возрасте оправдана установленной менопаузой, которая увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и позволяет избежать риска проведения компьютерной томографии во время беременности)
  • Диабетический (тип 1 или тип 2 или тип 3):
  • Бессимптомное течение, попадающее в рамки скрининга немой ишемии миокарда и имеющее CAC> 300 AU или
  • Симптоматика на коронарном уровне, в рамках оценки симптоматической коронарной недостаточности с положительной сцинтиграфией миокарда.
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший письменное информированное согласие
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или аналогичной

Критерий исключения:

Лекарственная непереносимость (использование аденозина и/или контрастного вещества (Иомерон))

Относится к инъекциям йода:

  • История серьезных немедленных или отсроченных кожных реакций + гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
  • Почечная недостаточность с СКФ < 45 мл/мин -
  • Известный автономный зоб с риском тиреотоксикоза
  • Нет приостановки приема бигуанидов в день обследования (и возобновления через 48 часов)

Связан с инъекцией аденозина и регаденозона (комбинация аденоскана Cf SPC с дипиридамолом)

  • ДАК 2-й или 3-й степени не подогнаны, дисфункция синуса не подогнана,
  • синдром удлиненного интервала QT,
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность,
  • Нестабильная стенокардия / Острый коронарный синдром / ATCD IDM до года
  • АД > 1800 мм рт. ст. < 100 мм рт. ст.
  • Известный стеноз общего ствола (слева),
  • Плотный стеноз клапана сердца.
  • нескорректированная гиповолемия,
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с клиническим бронхоспазмом (например, бронхиальная астма)
  • Комициальность
  • Отсутствие приостановки дипиридамола (в течение 48 часов до исследования)
  • Тяжелая гипотензия
  • Употребление кофе, табака, чая, колы, бананов, шоколада перед исследованием (обычные инструкции в случае стресса миокарда агонистом аденозина во время сцинтиграфии)
  • Противопоказание к аденозину: выраженная артериальная гипотензия.

Относится к производительности сканера

  • пациент не может поддерживать апноэ.
  • Оценка кальция > 500 на общем стволе
  • Временная отмена брадикардии или антиангинальные препараты в день обследования (бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов) не проводились.

Связано с контекстом пациента

  • Лицо, неспособное выразить свое согласие.
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с CAC ≥ 300 три года назад
Пациенты с ККА ≥ 300 трехлетней давности с необходимостью повторного скрининга. Взрослые бессимптомные пациенты с диабетом, у которых риск ишемических осложнений считается основным при первичной профилактике из-за показателя кальция >300 AU и которым требуется повторный скрининг на IMS, рекомендованный каждые 3 раза в 5 лет.
Устройство: двухэнергетический двухслойный спектральный сканер
Реализация двухэнергетического двухслойного спектрального сканера со стресс-протоколом
Лекарство: Стресс-протокол с аденозином во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканирования
Внутривенное введение аденозина в дозе 0,78 мг/кг во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканера
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с CAC от 200 до 299 три года назад

Пациенты с CAC между 200 и 299 три года назад, с необходимостью переоценки сердечно-сосудистого риска.

Взрослые бессимптомные пациенты с диабетом, у которых риск ишемических осложнений считается основным при первичной профилактике из-за того, что показатель кальция стал патологическим > 300 AU во время переоценки сердечно-сосудистого риска.
Устройство: двухэнергетический двухслойный спектральный сканер
Реализация двухэнергетического двухслойного спектрального сканера со стресс-протоколом
Лекарство: Стресс-протокол с аденозином во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканирования
Внутривенное введение аденозина в дозе 0,78 мг/кг во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканера
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с недавним положительным результатом сцинтиграфии (< трех месяцев)
Пациенты с недавним положительным результатом сцинтиграфии (менее трех месяцев), требующие коронарной ангиографии. Стабильные симптоматические диабетические взрослые пациенты с подозрением на коронарную недостаточность, у которых оценка включала положительный результат сцинтиграфии с указанием на коронарную ангиографию в перспективе реваскуляризации.
Устройство: двухэнергетический двухслойный спектральный сканер
Реализация двухэнергетического двухслойного спектрального сканера со стресс-протоколом
Лекарство: Стресс-протокол с аденозином во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканирования
Внутривенное введение аденозина в дозе 0,78 мг/кг во время двухэнергетического двухслойного спектрального сканера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление плотных коронарных стенозов, оправдывающих коронароангиографию
Временное ограничение: Измерено в день 0

Аномалия, считающаяся значимой, соответствует:

  • наличие коронарного стеноза >50% со значительной гипоперфузией или стеноз >75% по данным спектральной КТ (SDEDC)
  • выраженной гипоперфузии при сцинтиграфии миокарда (ОФЭКТ)

Комитет по чтению: Создание комитета по слепому обзору ОФЭКТ миокарда и спектрального сканера SDEDC без знания данных коронарной ангиографии или других исследований перфузии для статистического сравнения.
Измерено в день 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление плотных коронарных стенозов, оправдывающих коронарную ангиографию, включая измерение фракционного резерва кровотока (FFR)
Временное ограничение: Измерено в день 0

Аномалия, считающаяся значимой, соответствует:

  • наличие коронарного стеноза >50% со значительной гипоперфузией или стеноз >75% по данным спектральной КТ (SDEDC)
  • выраженной гипоперфузии при сцинтиграфии миокарда (ОФЭКТ)

Комитет по чтению: Создание комитета по слепому обзору ОФЭКТ миокарда и спектрального сканера SDEDC без знания данных коронарной ангиографии или других исследований перфузии для статистического сравнения.
Измерено в день 0
Чувствительность и специфичность исследования
Временное ограничение: Измерено в день 0

Чувствительность и специфичность исследования перфузии в покое при СДЭК: сравнение 1 к 1 данных СДЭК в покое (стеноз и перфузия) с ФРК; с чувствительностью и специфичностью перфузии SDEDC к стрессу; при сцинтиграфии ОФЭКТ в условиях стресса.

Комитет по чтению: Создание комитета по слепому обзору ОФЭКТ миокарда и спектрального сканера SDEDC без знания данных коронарной ангиографии или других исследований перфузии для статистического сравнения.
Измерено в день 0
Доля несоответствий у диабетиков и их предрасполагающие факторы
Временное ограничение: Измерено в день 0

Доля несоответствий у больных сахарным диабетом и их предрасполагающих факторов при выявлении дефектов тканевой перфузии (положительные ОФЭКТ или SDEDC) у пациентов с коронарной сетью без ангиографически плотного стеноза (отрицательная коронарография).

Комитет по чтению: Создание комитета по слепому обзору ОФЭКТ миокарда и спектрального сканера SDEDC без знания данных коронарной ангиографии или других исследований перфузии для статистического сравнения.
Измерено в день 0
Сбор субъективной оценки 2-х обследований (СДЭК и сцинтиграфия миокарда)
Временное ограничение: Измерено в день 1 и 2
Сбор субъективной оценки 2-х обследований (СДЭК и сцинтиграфия миокарда) пациентами с помощью опросника удовлетворенности по телефону.
Измерено в день 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL19_0931

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться