糖尿病性網膜症の自動検出のための多施設診断臨床成績研究
2023年11月28日 更新者：URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
この研究は、医療現場での糖尿病性網膜症のスクリーニングにおける EyeCheckup ソフトウェアの有効性と精度を評価するための後ろ向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国人口内の地理的に異なる複数の施設で連続的に取得されたデータを使用した EyeCheckup の臨床診断性能研究です。
これらのサイトには、EyeCheckup と互換性のある非散瞳カメラを使用する訓練を受けた眼科カメラ オペレーターがいるすべての医療環境が含まれています。
さらに、プライマリケアおよび眼科医療現場で DR を診断するための EyeCheckup を検証するために使用される主要エンドポイントが考案されています。
この間、4 つの広視野または 7 つの標準視野を表すカラー眼底画像が、DRSS スケールの ETDRS に従って糖尿病性網膜症の資格のある専門家によって等級付けされます。
人間によるグレーディング出力は、AI ソフトウェアによって生成された糖尿病性網膜症の診断結果と比較されます。
これら両方のグレードの比較は、糖尿病性網膜症をスクリーニングするための EyeCheckup ソフトウェアの感度と特異度を決定するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rim Khazhin
- 電話番号：+905357666383
- メール：trials@eye-checkup.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
22歳以上の糖尿病患者
説明
包含基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病のいずれかの診断
- 22歳以上
- 患者の眼底画像には、黄斑中心の画像と視神経乳頭神経中心の画像が少なくとも 1 つ含まれている必要があります
- すべての被写体を連続して撮影する必要があります。つまり、画像を提供するサイトが一定期間内のデータを漏れなく選択できるようにする必要があります。
- 他の網膜血管疾患、緑内障、または網膜または視神経乳頭の外観に影響を与える可能性のある他の疾患の病歴がないこと（屈折異常および眼表面疾患は許可されます）
以下の要件を満たすカラー眼底撮影画像を有するもの。
- 画像の解像度が1024×1024ピクセル以上であること
- 標準 7 視野または広視野 4 視野を提供する機能
- Topcon NW400、Cannon Model CR-2 AF、CR-2 Plus AF、または Optomed Aurora カメラのいずれかから、以下のデータとともに取得する必要があります: 年齢、民族、性別、データが提供される臨床現場で評価または検証された患者の眼病歴得られた
除外基準:
- 1型糖尿病または2型糖尿病のいずれとも診断されていない
- カラー眼底撮影画像では、黄斑や視神経などの部位が不明瞭であり、画像を評価する認定眼科医の判断により病状を判断することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度以上の糖尿病性網膜症を検出するための EyeCheckup の感度と特異度
時間枠：1回の訪問（1日）
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1回の訪問（1日）
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視力を脅かす糖尿病性網膜症を検出するための EyeCheckup の感度と特異度
時間枠：1回の訪問（1日）
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1回の訪問（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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陽性的中率
時間枠：1回の訪問（1日）
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1回の訪問（1日）
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陰性的中率
時間枠：1回の訪問（1日）
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1回の訪問（1日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rim Khazhin、Ural Telekom
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EC-2023DR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。