당뇨병성 망막병증의 자동 검출을 위한 다기관 진단 임상 성능 연구
2023년 11월 28일 업데이트: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
이 연구는 의료 환경에서 당뇨병성 망막병증을 선별하는 데 있어 EyeCheckup 소프트웨어의 효능과 정확성을 평가하기 위한 후향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국 인구 내 여러 지리적으로 다른 사이트에서 연속적으로 얻은 데이터를 사용하여 EyeCheckup에 대한 임상 진단 성능 연구입니다.
이러한 사이트에는 EyeCheckup과 호환되는 비산동 카메라를 사용하는 숙련된 안과 카메라 조작자가 있는 모든 의료 설정이 포함됩니다.
또한 1차 진료 및 안과 진료 환경에서 DR을 진단하기 위해 EyeCheckup을 검증하는 데 사용할 1차 종점을 고안했습니다.
이 색상 동안 4개의 광시야 또는 7개의 표준 시야를 나타내는 안저 이미지는 DRSS 척도의 ETDRS에 따라 당뇨병성 망막병증에 대해 자격을 갖춘 전문가에 의해 등급이 매겨집니다.
인간의 채점 결과는 AI 소프트웨어에 의해 당뇨병성 망막병증에 대해 생성된 진단과 비교됩니다.
이 두 등급의 비교는 당뇨병성 망막병증 선별을 위한 EyeCheckup 소프트웨어의 민감도와 특이도를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rim Khazhin
- 전화번호: +905357666383
- 이메일: trials@eye-checkup.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
22세 이상의 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 당뇨병 2형 진단
- 22세 이상
- 환자 안저 이미지는 황반 중심 이미지 1개 이상과 시신경 유두 중심 이미지 1개를 포함해야 합니다.
- 모든 대상은 순차적으로 촬영되어야 하며, 이는 이미지를 제공하는 사이트에서 특정 시간 프레임 사이에 데이터가 누락되지 않도록 하여 연속 선택을 보장합니다.
- 기타 망막 혈관 질환, 녹내장 또는 망막이나 시신경 유두의 외관에 영향을 줄 수 있는 다른 질환의 병력이 없는 자(굴절 이상 및 안구 표면 질환은 허용됨)
다음 요건을 충족하는 색상 안저 촬영으로 촬영한 이미지가 포함된 대상:
- 이미지의 해상도는 1024×1024 픽셀 이상입니다.
- 7 표준 또는 4 광각 시야를 제공하는 기능
- Topcon NW400 또는 Cannon Model CR-2 AF 또는 CR-2 Plus AF 또는 Optomed Aurora Cameras에서 다음 데이터와 함께 획득해야 합니다: 나이, 민족 및 성별, 데이터가 있는 임상 현장에서 확인된 환자 안구 기록 얻은
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단 없음
- 색 안저 사진의 이미지에서 황반, 시신경 또는 기타 부분은 이미지를 등급화하는 공인 안과 의사의 판단에 따라 질병 상태를 결정하기가 불분명합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 당뇨망막병증 이상을 진단하는 EyeCheckup의 민감도와 특이도
기간: 1회 방문(1일)
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1회 방문(1일)
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시력을 위협하는 당뇨망막병증 진단을 위한 EyeCheckup의 민감도와 특이도
기간: 1회 방문(1일)
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1회 방문(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양의 예측값
기간: 1회 방문(1일)
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1회 방문(1일)
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음수 예측 값
기간: 1회 방문(1일)
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1회 방문(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rim Khazhin, Ural Telekom
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EC-2023DR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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