Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická diagnostická studie klinické výkonnosti pro automatickou detekci diabetické retinopatie

28. listopadu 2023 aktualizováno: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Tato studie je retrospektivní studií k posouzení účinnosti a přesnosti softwaru EyeCheckup při screeningu diabetické retinopatie ve zdravotnických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická diagnostická výkonnostní studie pro EyeCheckup s údaji získanými postupně na několika geograficky různých místech v rámci populace USA. Tyto stránky zahrnují všechna nastavení zdravotní péče s vyškoleným operátorem oční kamery používající nemydriatické kamery, které jsou kompatibilní s EyeCheckup. Kromě toho jsou navrženy primární koncové body, které budou použity k ověření EyeCheckup k diagnostice DR v prostředí primární péče a péče o oči. Během tohoto barevného fundusu, představujícího buď 4 široké pole nebo 7 standardních zorných polí, bude kvalifikovaný odborník pro diabetickou retinopatii klasifikován podle ETDRS na stupnici DRSS. Výstup lidského gradingu bude porovnán s diagnózou vytvořenou pro diabetickou retinopatii pomocí softwaru AI. Porovnání obou těchto stupňů bude použito ke stanovení senzitivity a specificity pro software EyeCheckup pro screening diabetické retinopatie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti ve věku 22 let nebo starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • 22 let nebo starší
  • Snímky očního pozadí pacientů musí obsahovat alespoň 1 středem makuly a 1 středem optického disku nervu
  • Všechny subjekty musí být vyfotografovány postupně, což znamená, že weby poskytující snímky nesmí mezi určitým časovým rámcem vynechávat data, aby byl zajištěn následný výběr.
  • Žádné jiné retinální vaskulární onemocnění, glaukom nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit vzhled sítnice nebo optické ploténky (refrakční vada a onemocnění povrchu oka jsou povoleny)

Předmět s obrázkem pořízeným barevnou fotografií pozadí, který splňuje následující požadavky:

  • Rozlišení obrázku je 1024 × 1024 pixelů nebo vyšší
  • Schopnost poskytnout 7 standardních nebo 4 široké zorné pole
  • Musí být získány z kamer Topcon NW400 nebo Cannon Model CR-2 AF nebo CR-2 Plus AF nebo Optomed Aurora Cameras spolu s následujícími údaji: jejich věk, etnická příslušnost a pohlaví, oční anamnéza pacienta vyhodnocená nebo ověřená klinickými pracovišti, kde jsou údaje získané

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Makula, zrakový nerv nebo jiná část na snímku barevné fotografie fundu je nejasná pro určení stavu onemocnění, jak posoudil certifikovaný oftalmolog, který snímky hodnotí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost EyeCheckup k detekci více než mírné diabetické retinopatie
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
1 návštěva (1 den)
Citlivost a specifičnost EyeCheckup pro detekci diabetické retinopatie ohrožující zrak
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
1 návštěva (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
1 návštěva (1 den)
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 návštěva (1 den)
1 návštěva (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rim Khazhin, Ural Telekom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-2023DR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné individuální údaje nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit