- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471986
Estudo multicêntrico de desempenho clínico diagnóstico para detecção automatizada de retinopatia diabética
28 de novembro de 2023 atualizado por: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Este estudo é um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e precisão do software EyeCheckup na triagem de retinopatia diabética em ambientes de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de desempenho de diagnóstico clínico para EyeCheckup com dados obtidos consecutivamente em vários locais geograficamente diferentes dentro da população dos EUA.
Esses sites incluem todas as configurações de saúde com um operador de câmera oftalmológica treinado usando câmeras não midriáticas compatíveis com o EyeCheckup.
Além disso, são elaborados endpoints primários que serão usados para validar o EyeCheckup para diagnosticar a RD nos cuidados primários e nos cuidados oftalmológicos.
Durante esta cor, imagens de fundo representando 4 campos amplos ou 7 campos de visão padrão serão classificadas por um profissional qualificado para retinopatia diabética de acordo com ETDRS na escala DRSS.
A saída de classificação humana será comparada com o diagnóstico gerado para retinopatia diabética pelo software AI.
Uma comparação de ambos os graus será usada para determinar a sensibilidade e especificidade do software EyeCheckup para triagem de retinopatia diabética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rim Khazhin
- Número de telefone: +905357666383
- E-mail: trials@eye-checkup.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos de 22 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- 22 anos de idade ou mais
- As imagens do fundo do paciente devem incluir pelo menos 1 imagem centrada na mácula e 1 imagem centrada no nervo do disco óptico
- Todos os sujeitos devem ser fotografados sequencialmente, o que significa que não há omissões de dados entre um determinado período de tempo pelos sites que fornecem imagens para garantir a seleção consecutiva
- Sem história de qualquer outra doença vascular retiniana, glaucoma ou outra doença que possa afetar a aparência da retina ou do disco óptico (erro de refração e doença da superfície ocular são permitidos)
Sujeito com imagem tirada por fotografia colorida de fundo de olho que atende aos seguintes requisitos:
- A resolução da imagem é de 1024 × 1024 pixels ou superior
- A capacidade de fornecer um campo de visão de 7 padrão ou 4 de largura
- Deve ser obtido das câmeras Topcon NW400 ou Cannon modelo CR-2 AF ou CR-2 Plus AF ou Optomed Aurora, juntamente com os seguintes dados: idade, etnia e sexo, histórico ocular do paciente conforme avaliado ou verificado pelos centros clínicos onde os dados são obtido
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- A mácula, o nervo óptico ou outra parte na imagem da fotografia colorida do fundo de olho não é clara para determinar a condição da doença, conforme julgado pelo oftalmologista certificado que está classificando as imagens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para detectar mais do que retinopatia diabética leve
Prazo: 1 visita (1 dia)
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1 visita (1 dia)
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Sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para detectar retinopatia diabética que ameaça a visão
Prazo: 1 visita (1 dia)
|
1 visita (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor Preditivo Positivo
Prazo: 1 visita (1 dia)
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1 visita (1 dia)
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Valor preditivo negativo
Prazo: 1 visita (1 dia)
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1 visita (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rim Khazhin, Ural Telekom
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-2023DR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .