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Estudo multicêntrico de desempenho clínico diagnóstico para detecção automatizada de retinopatia diabética

28 de novembro de 2023 atualizado por: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Este estudo é um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia e precisão do software EyeCheckup na triagem de retinopatia diabética em ambientes de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um estudo de desempenho de diagnóstico clínico para EyeCheckup com dados obtidos consecutivamente em vários locais geograficamente diferentes dentro da população dos EUA. Esses sites incluem todas as configurações de saúde com um operador de câmera oftalmológica treinado usando câmeras não midriáticas compatíveis com o EyeCheckup. Além disso, são elaborados endpoints primários que serão usados ​​para validar o EyeCheckup para diagnosticar a RD nos cuidados primários e nos cuidados oftalmológicos. Durante esta cor, imagens de fundo representando 4 campos amplos ou 7 campos de visão padrão serão classificadas por um profissional qualificado para retinopatia diabética de acordo com ETDRS na escala DRSS. A saída de classificação humana será comparada com o diagnóstico gerado para retinopatia diabética pelo software AI. Uma comparação de ambos os graus será usada para determinar a sensibilidade e especificidade do software EyeCheckup para triagem de retinopatia diabética.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos de 22 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
  • 22 anos de idade ou mais
  • As imagens do fundo do paciente devem incluir pelo menos 1 imagem centrada na mácula e 1 imagem centrada no nervo do disco óptico
  • Todos os sujeitos devem ser fotografados sequencialmente, o que significa que não há omissões de dados entre um determinado período de tempo pelos sites que fornecem imagens para garantir a seleção consecutiva
  • Sem história de qualquer outra doença vascular retiniana, glaucoma ou outra doença que possa afetar a aparência da retina ou do disco óptico (erro de refração e doença da superfície ocular são permitidos)

Sujeito com imagem tirada por fotografia colorida de fundo de olho que atende aos seguintes requisitos:

  • A resolução da imagem é de 1024 × 1024 pixels ou superior
  • A capacidade de fornecer um campo de visão de 7 padrão ou 4 de largura
  • Deve ser obtido das câmeras Topcon NW400 ou Cannon modelo CR-2 AF ou CR-2 Plus AF ou Optomed Aurora, juntamente com os seguintes dados: idade, etnia e sexo, histórico ocular do paciente conforme avaliado ou verificado pelos centros clínicos onde os dados são obtido

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
  • A mácula, o nervo óptico ou outra parte na imagem da fotografia colorida do fundo de olho não é clara para determinar a condição da doença, conforme julgado pelo oftalmologista certificado que está classificando as imagens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para detectar mais do que retinopatia diabética leve
Prazo: 1 visita (1 dia)
1 visita (1 dia)
Sensibilidade e especificidade do EyeCheckup para detectar retinopatia diabética que ameaça a visão
Prazo: 1 visita (1 dia)
1 visita (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor Preditivo Positivo
Prazo: 1 visita (1 dia)
1 visita (1 dia)
Valor preditivo negativo
Prazo: 1 visita (1 dia)
1 visita (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rim Khazhin, Ural Telekom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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