Multisenter diagnostisk klinisk ytelsesstudie for automatisert påvisning av diabetisk retinopati
28. november 2023 oppdatert av: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Denne studien er en retrospektiv studie for å vurdere effektiviteten og nøyaktigheten til EyeCheckup-programvaren ved screening for diabetisk retinopati i helsevesenet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk diagnostisk ytelsesstudie for EyeCheckup med data innhentet fortløpende fra flere geografisk forskjellige steder i den amerikanske befolkningen.
Disse sidene inkluderer alle helsetjenester med en opplært oftalmisk kameraoperatør som bruker ikke-mydriatiske kameraer som er kompatible med EyeCheckup.
I tillegg er det utviklet primære endepunkter som vil bli brukt til å validere EyeCheckup for å diagnostisere DR i primærhelsetjenesten og øyepleieinnstillingene.
I løpet av denne fargen fundusbilder som representerer enten 4 vidfelt eller 7 standard synsfelt vil bli gradert av en kvalifisert fagperson for diabetisk retinopati i henhold til ETDRS på DRSS-skala.
Det menneskelige graderingsresultatet vil bli sammenlignet med diagnose generert for diabetisk retinopati av AI-programvare.
En sammenligning av begge disse karakterene vil bli brukt for å bestemme sensitivitet og spesifisitet for EyeCheckup-programvaren for screening for diabetisk retinopati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rim Khazhin
- Telefonnummer: +905357666383
- E-post: trials@eye-checkup.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Diabetespasienter på 22 år eller eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av enten diabetes type 1 eller diabetes type 2
- 22 år eller eldre
- Pasienter Fundusbilder må inneholde minst 1 makula sentrert og 1 synsnervesentrert bilde
- Alle motivene må fotograferes sekvensielt, noe som betyr at ingen utelatelser av data mellom en viss tidsramme av nettstedene som leverer bilder for å sikre fortløpende valg
- Ingen historie med noen annen vaskulær retinal sykdom, glaukom eller annen sykdom som kan påvirke utseendet til netthinnen eller optisk disk (brytningsfeil og øyeoverflatesykdom er tillatt)
Motiv med bilde tatt med fargefundusfotografering som oppfyller følgende krav:
- Oppløsningen på bildet er 1024×1024 piksler eller høyere
- Evnen til å gi et 7 standard eller 4 bredt synsfelt
- Må hentes fra enten Topcon NW400 eller Cannon Model CR-2 AF eller CR-2 Plus AF eller Optomed Aurora-kameraer sammen med følgende data: deres alder, etnisitet og kjønn, pasientens okulær historie som evaluert eller verifisert av de kliniske stedene der dataene er oppnådd
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose av hverken diabetes type 1 eller diabetes type 2
- Guleflekken, synsnerven eller andre deler av bildet av fargefundusfotografering er uklart for å bestemme sykdomstilstanden som bedømt av den sertifiserte øyelegen som vurderer bildene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av EyeCheckup for å oppdage mer enn mild diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
|
1 besøk (1 dag)
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av EyeCheckup for å oppdage synstruende diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
|
1 besøk (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
|
1 besøk (1 dag)
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 1 besøk (1 dag)
|
1 besøk (1 dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Rim Khazhin, Ural Telekom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-2023DR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle data vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .