Multicenter diagnostisk klinisk prestationsstudie för automatiserad upptäckt av diabetesretinopati
28 november 2023 uppdaterad av: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Denna studie är en retrospektiv studie för att bedöma effektiviteten och noggrannheten hos EyeCheckup-mjukvaran vid screening för diabetisk retinopati i hälsovårdsmiljöer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk diagnostisk prestandastudie för EyeCheckup med data erhållna i följd på flera geografiskt olika platser inom den amerikanska befolkningen.
Dessa webbplatser inkluderar alla vårdinställningar med en utbildad oftalmologisk kameraoperatör som använder icke-mydriatiska kameror som är kompatibla med EyeCheckup.
Dessutom utformas primära endpoints som kommer att användas för att validera EyeCheckup för att diagnostisera DR i primärvården och ögonvårdsinställningarna.
Under denna färg kommer ögonbottenbilder som representerar antingen 4 breda fält eller 7 standardsynfält att graderas av en kvalificerad specialist för diabetisk retinopati enligt ETDRS på DRSS-skalan.
Den mänskliga graderingen kommer att jämföras med diagnosen genererad för diabetisk retinopati av AI-programvara.
En jämförelse av båda dessa grader kommer att användas för att fastställa känslighet och specificitet för EyeCheckup-mjukvaran för screening för diabetisk retinopati.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rim Khazhin
- Telefonnummer: +905357666383
- E-post: trials@eye-checkup.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Diabetespatienter 22 år eller äldre
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av antingen diabetes typ 1 eller diabetes typ 2
- 22 år eller äldre
- Patienter Fundusbilder måste innehålla minst 1 macula centrerad och 1 optisk disknerv centrerad bild
- Alla motiv måste sekventiellt fotograferas vilket innebär att inga utelämnanden av data mellan en viss tidsram av webbplatserna som tillhandahåller bilder för att säkerställa konsekutivt urval
- Ingen anamnes på någon annan kärlsjukdom i näthinnan, glaukom eller annan sjukdom som kan påverka utseendet på näthinnan eller optiska skivan (brytningsfel och okulär ytasjukdom är tillåtna)
Motiv med bild tagen med ögonbottenfotografering som uppfyller följande krav:
- Bildupplösningen är 1024×1024 pixlar eller högre
- Möjligheten att ge ett 7 standard eller 4 brett synfält
- Måste erhållas från antingen Topcon NW400 eller Cannon Model CR-2 AF eller CR-2 Plus AF eller Optomed Aurora-kameror tillsammans med följande data: deras ålder, etnicitet och kön, patientens okulära historia som utvärderad eller verifierad av de kliniska platser där data är erhållits
Exklusions kriterier:
- Ingen diagnos av vare sig diabetes typ 1 eller diabetes typ 2
- Gula gula fläcken, synnerven eller annan del av bilden av färgfundusfotografering är oklart för att fastställa sjukdomstillståndet enligt bedömningen av den certifierade ögonläkaren som graderar bilderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Känslighet och specificitet hos EyeCheckup för att upptäcka mer än mild diabetisk retinopati
Tidsram: 1 besök (1 dag)
|
1 besök (1 dag)
|
|
Känslighet och specificitet hos EyeCheckup för att upptäcka synhotande diabetisk retinopati
Tidsram: 1 besök (1 dag)
|
1 besök (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: 1 besök (1 dag)
|
1 besök (1 dag)
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: 1 besök (1 dag)
|
1 besök (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Rim Khazhin, Ural Telekom
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Första postat (Faktisk)
25 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-2023DR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga individuella uppgifter kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .