糖尿病视网膜病变自动检测的多中心诊断临床性能研究
2023年11月28日 更新者：URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
本研究是一项回顾性研究，旨在评估 EyeCheckup 软件在医疗机构中筛查糖尿病视网膜病变的有效性和准确性。
研究概览
详细说明
这是一项针对 EyeCheckup 的临床诊断性能研究，其数据是在美国人口中多个地理位置不同的地点连续获得的。
这些站点包括所有医疗保健机构，这些机构都配备经过培训的眼科摄像头操作员，他们使用与 EyeCheckup 兼容的非散瞳摄像头。
此外，设计的主要终点将用于验证 EyeCheckup 以在初级保健和眼保健环境中诊断 DR。
在此期间，代表 4 个宽视野或 7 个标准视野的彩色眼底图像将由合格的糖尿病视网膜病变专业人员根据 DRSS 量表上的 ETDRS 进行分级。
人类分级输出将与 AI 软件生成的糖尿病视网膜病变诊断结果进行比较。
这两个等级的比较将用于确定 EyeCheckup 软件筛查糖尿病视网膜病变的敏感性和特异性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rim Khazhin
- 电话号码：+905357666383
- 邮箱：trials@eye-checkup.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
22岁或以上的糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的诊断
- 22岁或以上
- 患者眼底图像必须包括至少 1 张以黄斑为中心的图像和 1 张以视盘神经为中心的图像
- 所有主题必须按顺序拍摄，即提供图像的站点在一定时间范围内不会遗漏数据，以确保连续选择
- 无任何其他视网膜血管疾病、青光眼或其他可能影响视网膜或视盘外观的疾病史（允许屈光不正和眼表疾病）
彩色眼底照相图像符合以下要求的对象：
- 图像分辨率为1024×1024像素或更高
- 能够提供 7 个标准或 4 个宽视野
- 必须从 Topcon NW400 或 Cannon 型号 CR-2 AF 或 CR-2 Plus AF 或 Optomed Aurora 相机获得以下数据：他们的年龄、种族和性别、患者眼病史，经数据所在的临床站点评估或验证获得
排除标准：
- 没有诊断出 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
- 彩色眼底摄影图像中的黄斑、视神经或其他部分不清楚，无法确定由对图像进行分级的认证眼科医生判断的疾病状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EyeCheckup 检测轻度糖尿病视网膜病变的灵敏度和特异性
大体时间：1 次访问（1 天）
|
1 次访问（1 天）
|
|
EyeCheckup 检测威胁视力的糖尿病视网膜病变的敏感性和特异性
大体时间：1 次访问（1 天）
|
1 次访问（1 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阳性预测值
大体时间：1 次访问（1 天）
|
1 次访问（1 天）
|
|
阴性预测值
大体时间：1 次访问（1 天）
|
1 次访问（1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rim Khazhin、Ural Telekom
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月20日
首次发布 (实际的)
2022年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.