Multicenter diagnostisch klinisch prestatieonderzoek voor geautomatiseerde detectie van diabetische retinopathie
28 november 2023 bijgewerkt door: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Deze studie is een retrospectieve studie om de werkzaamheid en nauwkeurigheid van de EyeCheckup-software te beoordelen bij de screening op diabetische retinopathie in zorgomgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische diagnostische prestatiestudie voor EyeCheckup met achtereenvolgens verkregen gegevens op meerdere geografisch verschillende locaties binnen de Amerikaanse bevolking.
Deze locaties omvatten alle zorginstellingen met een getrainde oftalmische camera-operator die niet-mydriatische camera's gebruikt die compatibel zijn met EyeCheckup.
Bovendien worden primaire eindpunten bedacht die zullen worden gebruikt om EyeCheckup te valideren om DR te diagnosticeren in de eerstelijnszorg en oogzorginstellingen.
Tijdens deze kleurenfundusbeelden die ofwel 4 brede of 7 standaard gezichtsvelden vertegenwoordigen, worden beoordeeld door een gekwalificeerde professional voor diabetische retinopathie volgens ETDRS op DRSS-schaal.
De menselijke beoordelingsoutput zal worden vergeleken met de diagnose die door AI-software is gegenereerd voor diabetische retinopathie.
Een vergelijking van beide graden zal worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen voor de EyeCheckup-software voor screening op diabetische retinopathie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
900
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rim Khazhin
- Telefoonnummer: +905357666383
- E-mail: trials@eye-checkup.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Diabetespatiënten van 22 jaar of ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
- 22 jaar of ouder
- Fundusbeelden van patiënten moeten ten minste 1 macula-gecentreerd en 1 oogzenuw-gecentreerd beeld bevatten
- Alle onderwerpen moeten opeenvolgend worden gefotografeerd, wat betekent dat er geen weglatingen van gegevens zijn tussen een bepaald tijdsbestek door de sites die afbeeldingen leveren om een opeenvolgende selectie te garanderen
- Geen geschiedenis van enige andere retinale vasculaire ziekte, glaucoom of een andere ziekte die het uiterlijk van het netvlies of de optische schijf kan beïnvloeden (brekingsfout en oogoppervlakziekte zijn toegestaan)
Onderwerp met foto gemaakt door middel van kleurenfundusfotografie die voldoet aan de volgende eisen:
- De resolutie van de afbeelding is 1024×1024 pixels of hoger
- De mogelijkheid om een 7 standaard of 4 breed gezichtsveld te bieden
- Moet verkregen zijn van Topcon NW400 of Cannon Model CR-2 AF of CR-2 Plus AF of Optomed Aurora-camera's, samen met de volgende gegevens: hun leeftijd, etniciteit en geslacht, oculaire voorgeschiedenis van de patiënt zoals geëvalueerd of geverifieerd door de klinische locaties waar gegevens zijn verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geen diagnose diabetes type 1 of diabetes type 2
- De macula, oogzenuw of een ander deel in het beeld van kleurenfundusfotografie is onduidelijk om de ziektetoestand te bepalen, zoals beoordeeld door de gediplomeerde oogarts die de beelden beoordeelt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup om meer dan milde diabetische retinopathie op te sporen
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
|
1 bezoek (1 dag)
|
|
Gevoeligheid en specificiteit van EyeCheckup om visusbedreigende diabetische retinopathie te detecteren
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
|
1 bezoek (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
|
1 bezoek (1 dag)
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 bezoek (1 dag)
|
1 bezoek (1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Rim Khazhin, Ural Telekom
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-2023DR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele gegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .