Многоцентровое диагностическое исследование клинической эффективности для автоматизированного выявления диабетической ретинопатии
28 ноября 2023 г. обновлено: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Это исследование является ретроспективным исследованием для оценки эффективности и точности программного обеспечения EyeCheckup при скрининге диабетической ретинопатии в медицинских учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое диагностическое исследование эффективности EyeCheckup с данными, полученными последовательно в нескольких географически разных местах среди населения США.
Эти сайты включают все медицинские учреждения с обученным оператором офтальмологической камеры, использующим немидриатические камеры, совместимые с EyeCheckup.
Кроме того, разрабатываются первичные конечные точки, которые будут использоваться для валидации EyeCheckup для диагностики ДР в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и офтальмологической помощи.
Во время этого цветные изображения глазного дна, представляющие либо 4 широких, либо 7 стандартных полей зрения, будут оцениваться квалифицированным специалистом на предмет диабетической ретинопатии в соответствии с ETDRS по шкале DRSS.
Результаты оценки человека будут сравниваться с диагнозом диабетической ретинопатии, созданным программным обеспечением ИИ.
Сравнение обеих этих оценок будет использоваться для определения чувствительности и специфичности программного обеспечения EyeCheckup для скрининга диабетической ретинопатии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rim Khazhin
- Номер телефона: +905357666383
- Электронная почта: trials@eye-checkup.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом в возрасте 22 лет и старше
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа
- 22 года и старше
- Изображения глазного дна пациентов должны включать как минимум 1 изображение с центром в макуле и 1 изображение с центром в центре диска зрительного нерва.
- Все предметы должны быть сфотографированы последовательно, что означает отсутствие пропусков данных между определенными временными рамками сайтами, предоставляющими изображения, для обеспечения последовательного выбора.
- Отсутствие в анамнезе какого-либо другого заболевания сосудов сетчатки, глаукомы или другого заболевания, которое может повлиять на внешний вид сетчатки или диска зрительного нерва (допускаются аномалии рефракции и заболевания поверхности глаза)
Субъект с изображением, полученным с помощью цветной фотографии глазного дна, который отвечает следующим требованиям:
- Разрешение изображения 1024×1024 пикселей и выше.
- Возможность обеспечить 7 стандартных или 4 широких поля зрения
- Должны быть получены с камер Topcon NW400 или Cannon Model CR-2 AF, CR-2 Plus AF или Optomed Aurora вместе со следующими данными: их возраст, этническая принадлежность и пол, офтальмологический анамнез пациента, оцененный или подтвержденный клиническими центрами, где данные полученный
Критерий исключения:
- Отсутствие диагноза диабета 1-го или 2-го типа.
- Макула, зрительный нерв или другая часть изображения на цветной фотографии глазного дна неясны для определения состояния заболевания по оценке сертифицированного офтальмолога, который оценивает изображения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность EyeCheckup для выявления не только легкой диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
|
1 посещение (1 день)
|
|
Чувствительность и специфичность EyeCheckup для выявления угрожающей зрению диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
|
1 посещение (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
|
1 посещение (1 день)
|
|
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: 1 посещение (1 день)
|
1 посещение (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Rim Khazhin, Ural Telekom
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2023DR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Никакие индивидуальные данные не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .