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Multizentrische diagnostische klinische Leistungsstudie zur automatisierten Erkennung diabetischer Retinopathie

28. November 2023 aktualisiert von: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Genauigkeit der EyeCheckup-Software beim Screening auf diabetische Retinopathie im Gesundheitswesen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine klinische Diagnoseleistungsstudie für EyeCheckup mit Daten, die nacheinander an mehreren geografisch unterschiedlichen Standorten innerhalb der US-Bevölkerung erhoben wurden. Diese Standorte umfassen alle Gesundheitseinrichtungen mit einem geschulten Augenkameramann, der nicht-mydriatische Kameras verwendet, die mit EyeCheckup kompatibel sind. Darüber hinaus werden primäre Endpunkte entwickelt, die zur Validierung von EyeCheckup zur Diagnose von DR in der Primärversorgung und Augenpflege verwendet werden. Dabei werden Farbfundusbilder, die entweder 4 Weitfeld- oder 7 Standardsichtfelder darstellen, von einem qualifizierten Fachmann für diabetische Retinopathie gemäß ETDRS auf der DRSS-Skala bewertet. Das menschliche Bewertungsergebnis wird mit der von KI-Software generierten Diagnose für diabetische Retinopathie verglichen. Ein Vergleich dieser beiden Grade wird verwendet, um die Sensitivität und Spezifität der EyeCheckup-Software zum Screening auf diabetische Retinopathie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker ab 22 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von entweder Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2
  • 22 Jahre oder älter
  • Die Fundusbilder des Patienten müssen mindestens ein auf die Makula zentriertes Bild und ein auf den Papillenerv zentriertes Bild enthalten
  • Alle Motive müssen nacheinander fotografiert werden, was bedeutet, dass die Seiten, die die Bilder zur Verfügung stellen, innerhalb eines bestimmten Zeitraums keine Daten auslassen, um eine fortlaufende Auswahl zu gewährleisten
  • Keine Vorgeschichte einer anderen Gefäßerkrankung der Netzhaut, eines Glaukoms oder einer anderen Erkrankung, die das Erscheinungsbild der Netzhaut oder des Sehnervenkopfes beeinträchtigen könnte (Brechungsfehler und Erkrankungen der Augenoberfläche sind zulässig).

Motiv mit einem durch Farbfundusfotografie aufgenommenen Bild, das die folgenden Anforderungen erfüllt:

  • Die Bildauflösung beträgt 1024×1024 Pixel oder höher
  • Die Möglichkeit, ein 7-Standard- oder 4-Weitwinkel-Sichtfeld bereitzustellen
  • Muss entweder von Topcon NW400 oder Cannon Model CR-2 AF oder CR-2 Plus AF oder Optomed Aurora Cameras bezogen werden, zusammen mit den folgenden Daten: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht, Augenanamnese des Patienten, wie von den klinischen Standorten, in denen sich die Daten befinden, ausgewertet oder verifiziert erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Diagnose von Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2
  • Die Makula, der Sehnerv oder ein anderer Teil im Bild der Farbfundusfotografie ist unklar, um den Krankheitszustand zu bestimmen, wie der zertifizierte Augenarzt, der die Bilder beurteilt, beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup zur Erkennung mehr als nur leichter diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
1 Besuch (1 Tag)
Sensitivität und Spezifität von EyeCheckup zur Erkennung einer das Sehvermögen bedrohenden diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
1 Besuch (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
1 Besuch (1 Tag)
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Besuch (1 Tag)
1 Besuch (1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rim Khazhin, Ural Telekom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC-2023DR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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