Monikeskusdiagnostinen kliininen suorituskykytutkimus diabeettisen retinopatian automaattiseen havaitsemiseen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus EyeCheckup-ohjelmiston tehokkuuden ja tarkkuuden arvioimiseksi diabeettisen retinopatian seulonnassa terveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on EyeCheckupin kliininen diagnostinen suorituskykytutkimus, jonka tiedot on saatu peräkkäin useista maantieteellisesti eri paikoista Yhdysvaltojen väestössä.
Nämä sivustot sisältävät kaikki terveydenhuollon asetukset koulutetun silmäkameran käyttäjän kanssa, joka käyttää ei-mydriaattisia kameroita, jotka ovat yhteensopivia EyeCheckupin kanssa.
Lisäksi on suunniteltu ensisijaisia päätepisteitä, joita käytetään EyeCheckupin validoimiseen DR:n diagnosoimiseksi perusterveydenhuollon ja näönhoidon tiloissa.
Tämän aikana diabeettisen retinopatian pätevä ammattilainen arvioi ETDRS:n mukaan DRSS-asteikon värilliset silmänpohjakuvat, jotka edustavat joko 4 laajaa tai 7 vakionäkökenttää.
Ihmisten arviointitulosta verrataan tekoälyohjelmiston diabeettisen retinopatian luomaan diagnoosiin.
Molempia arvoja vertailemalla määritetään diabeettisen retinopatian seulonnassa käytettävän EyeCheckup-ohjelmiston herkkyys ja spesifisyys.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rim Khazhin
- Puhelinnumero: +905357666383
- Sähköposti: trials@eye-checkup.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
22-vuotiaat tai vanhemmat diabetespotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta
- 22-vuotias tai vanhempi
- Potilaat silmänpohjakuvissa on oltava vähintään yksi makulan keskipiste ja yksi näkölevyn hermokeskeinen kuva
- Kaikki kohteet on kuvattava peräkkäin, mikä tarkoittaa, että kuvia tarjoavat sivustot eivät jättäisi tietoja pois tietyn ajanjakson välillä peräkkäisen valinnan varmistamiseksi
- Ei aiemmin ollut mitään muuta verkkokalvon verisuonisairautta, glaukoomaa tai muuta sairautta, joka voi vaikuttaa verkkokalvon tai optisen levyn ulkonäköön (taittovirhe ja silmän pintasairaus ovat sallittuja)
Kohde, jonka kuva on otettu värillisen silmänpohjakuvauksen avulla ja joka täyttää seuraavat vaatimukset:
- Kuvan resoluutio on 1024×1024 pikseliä tai suurempi
- Mahdollisuus tarjota 7 standardi tai 4 laaja näkökenttä
- On hankittava Topcon NW400- tai Cannon-mallin CR-2 AF:stä tai CR-2 Plus AF:stä tai optisista Aurora-kameroista sekä seuraavat tiedot: heidän ikänsä, etnisyys ja sukupuoli, potilaan silmähistoria niiden kliinisten paikkojen arvioituna tai vahvistamana, joissa tietoja on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosia
- Makula, näköhermo tai muu osa värillisen silmänpohjakuvauksen kuvassa on epäselvä sairauden tilan määrittämiseksi kuvia arvioivan sertifioidun silmälääkärin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EyeCheckupin herkkyys ja spesifisyys havaitsemaan enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
Näöntarkastuksen herkkyys ja spesifisyys näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
1 käynti (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
1 käynti (1 päivä)
|
|
Negatiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: 1 käynti (1 päivä)
|
1 käynti (1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rim Khazhin, Ural Telekom
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2023DR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisiä tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .