Multicenter diagnostisk klinisk præstationsundersøgelse til automatiseret påvisning af diabetisk retinopati
28. november 2023 opdateret af: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Denne undersøgelse er et retrospektivt studie for at vurdere effektiviteten og nøjagtigheden af EyeCheckup-softwaren til screening for diabetisk retinopati i sundhedsmiljøer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk diagnostisk præstationsstudie for EyeCheckup med data opnået fortløbende på flere geografisk forskellige steder inden for den amerikanske befolkning.
Disse websteder inkluderer alle sundhedsindstillinger med en uddannet ophthalmologisk kameraoperatør, der bruger ikke-mydriatiske kameraer, der er kompatible med EyeCheckup.
Desuden er der udtænkt primære endepunkter, som vil blive brugt til at validere EyeCheckup til at diagnosticere DR i primærpleje og øjenpleje.
I løbet af denne farve vil fundusbilleder, der repræsenterer enten 4 brede felter eller 7 standardsynsfelter, blive bedømt af en kvalificeret professionel for diabetisk retinopati i henhold til ETDRS på DRSS-skalaen.
Det humane bedømmelsesoutput vil blive sammenlignet med diagnose genereret for diabetisk retinopati af AI-software.
En sammenligning af begge disse kvaliteter vil blive brugt til at bestemme sensitivitet og specificitet for EyeCheckup-softwaren til screening for diabetisk retinopati.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
900
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rim Khazhin
- Telefonnummer: +905357666383
- E-mail: trials@eye-checkup.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diabetespatienter på 22 år eller ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af enten diabetes type 1 eller diabetes type 2
- 22 år eller ældre
- Patienter Fundusbilleder skal omfatte mindst 1 macula-centreret og 1 optisk diskusnerve-centreret billede
- Alle emner skal fotograferes sekventielt, hvilket betyder, at der ikke er udeladelser af data mellem en bestemt tidsramme af de websteder, der leverer billeder for at sikre fortløbende udvælgelse
- Ingen historie med nogen anden nethindekarsygdom, glaukom eller en anden sygdom, der kan påvirke udseendet af nethinden eller den optiske disk (refraktiv fejl og øjenoverfladesygdom er tilladt)
Motiv med billede taget ved farvefundusfotografering, der opfylder følgende krav:
- Billedets opløsning er 1024×1024 pixels eller højere
- Evnen til at give et 7 standard eller 4 bredt synsfelt
- Skal hentes fra enten Topcon NW400 eller Cannon Model CR-2 AF eller CR-2 Plus AF eller Optomed Aurora-kameraer sammen med følgende data: deres alder, etnicitet og køn, patientens øjenhistorie som evalueret eller verificeret af de kliniske steder, hvor data er opnået
Ekskluderingskriterier:
- Ingen diagnose af hverken diabetes type 1 eller diabetes type 2
- Makula, synsnerven eller anden del af billedet af farvefundusfotografering er uklar til at bestemme sygdomstilstanden som bedømt af den certificerede øjenlæge, der bedømmer billederne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af EyeCheckup til at detektere mere end mild diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
|
1 besøg (1 dag)
|
|
Sensitivitet og specificitet af EyeCheckup til at opdage synstruende diabetisk retinopati
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
|
1 besøg (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
|
1 besøg (1 dag)
|
|
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: 1 besøg (1 dag)
|
1 besøg (1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rim Khazhin, Ural Telekom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-2023DR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle data vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Farvefundusfotografering/ikke-mydriatiske optalmiske kameraer
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Pakistan, Argentina, Australien, Frankrig, Tyskland, Indien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and PreventionRekruttering