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Estudio multicéntrico de rendimiento clínico diagnóstico para la detección automatizada de retinopatía diabética

28 de noviembre de 2023 actualizado por: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Este estudio es un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y precisión del software EyeCheckup en la detección de retinopatía diabética en entornos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de rendimiento de diagnóstico clínico para EyeCheckup con datos obtenidos consecutivamente en múltiples sitios geográficamente diferentes dentro de la población de EE. UU. Estos sitios incluyen todos los entornos de atención médica con un operador de cámara oftálmica capacitado que utiliza cámaras no midriáticas que son compatibles con EyeCheckup. Además, se diseñan criterios de valoración primarios que se utilizarán para validar EyeCheckup para diagnosticar la RD en los entornos de atención primaria y oftalmológica. Durante este color, las imágenes de fondo de ojo que representan 4 campos de visión amplios o 7 campos de visión estándar serán calificadas por un profesional calificado para la retinopatía diabética de acuerdo con ETDRS en la escala DRSS. El resultado de la calificación humana se comparará con el diagnóstico generado para la retinopatía diabética por el software de IA. Se utilizará una comparación de estos dos grados para determinar la sensibilidad y la especificidad del software EyeCheckup para la detección de la retinopatía diabética.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos de 22 años o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
  • 22 años de edad o más
  • Las imágenes de fondo de ojo de los pacientes deben incluir al menos 1 imagen centrada en la mácula y 1 imagen centrada en el nervio del disco óptico
  • Todos los sujetos deben ser fotografiados secuencialmente, lo que significa que los sitios que proporcionan imágenes no omiten datos entre un cierto período de tiempo para garantizar una selección consecutiva.
  • Sin antecedentes de ninguna otra enfermedad vascular de la retina, glaucoma u otra enfermedad que pueda afectar la apariencia de la retina o el disco óptico (se permiten errores de refracción y enfermedades de la superficie ocular)

Sujeto con imagen tomada mediante fotografía de fondo de ojo a color que cumpla con los siguientes requisitos:

  • La resolución de la imagen es de 1024 × 1024 píxeles o superior
  • La capacidad de proporcionar un campo de visión de 7 estándar o 4 de ancho
  • Debe obtenerse de las cámaras Topcon NW400 o Cannon Model CR-2 AF o CR-2 Plus AF o Optomed Aurora junto con los siguientes datos: su edad, etnia y sexo, historial ocular del paciente evaluado o verificado por los centros clínicos donde se recopilan los datos. obtenido

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
  • La mácula, el nervio óptico u otra parte en la imagen de la fotografía de fondo de ojo no está clara para determinar la condición de la enfermedad según lo juzgado por el oftalmólogo certificado que está calificando las imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de EyeCheckup para detectar más que una retinopatía diabética leve
Periodo de tiempo: 1 visita (1 día)
1 visita (1 día)
Sensibilidad y especificidad de EyeCheckup para detectar retinopatía diabética que amenaza la visión
Periodo de tiempo: 1 visita (1 día)
1 visita (1 día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: 1 visita (1 día)
1 visita (1 día)
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 1 visita (1 día)
1 visita (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rim Khazhin, Ural Telekom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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