Wieloośrodkowe diagnostyczne badanie skuteczności klinicznej w celu automatycznego wykrywania retinopatii cukrzycowej
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: URAL Telekomunikasyon San. Trade Inc.
Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym mającym na celu ocenę skuteczności i dokładności oprogramowania EyeCheckup w badaniach przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej w placówkach opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kliniczne badanie skuteczności diagnostycznej EyeCheckup z danymi uzyskanymi kolejno w wielu różnych geograficznie miejscach w populacji USA.
Witryny te obejmują wszystkie placówki opieki zdrowotnej z przeszkolonym operatorem aparatu okulistycznego, używającym aparatów bez rozszerzenia źrenic, które są kompatybilne z EyeCheckup.
Ponadto opracowywane są pierwszorzędowe punkty końcowe, które zostaną wykorzystane do walidacji EyeCheckup w celu diagnozowania DR w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i okulistycznej.
Podczas tych kolorowych obrazów dna oka, reprezentujących 4 szerokie lub 7 standardowych pól widzenia, zostaną ocenione przez wykwalifikowanego specjalistę w zakresie retinopatii cukrzycowej zgodnie z ETDRS w skali DRSS.
Wyniki oceny u ludzi zostaną porównane z diagnozą retinopatii cukrzycowej wygenerowanej przez oprogramowanie AI.
Porównanie obu tych stopni zostanie wykorzystane do określenia czułości i swoistości oprogramowania EyeCheckup do badań przesiewowych w kierunku retinopatii cukrzycowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rim Khazhin
- Numer telefonu: +905357666383
- E-mail: trials@eye-checkup.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z cukrzycą w wieku 22 lat lub starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
- 22 lata lub więcej
- Obrazy dna oka pacjenta muszą zawierać co najmniej 1 obraz wyśrodkowany na plamkę i 1 obraz wyśrodkowany na nerwie tarczy nerwu wzrokowego
- Wszystkie osoby muszą być fotografowane sekwencyjnie, co oznacza brak pominięć danych między określonymi ramami czasowymi przez witryny dostarczające zdjęcia, aby zapewnić ciągłą selekcję
- Brak historii jakiejkolwiek innej choroby naczyń siatkówki, jaskry lub innej choroby, która może wpływać na wygląd siatkówki lub tarczy nerwu wzrokowego (dopuszczalna jest wada refrakcji i choroba powierzchni oka)
Osoba ze zdjęciem wykonanym metodą kolorowej fotografii dna oka, która spełnia następujące wymagania:
- Rozdzielczość obrazu to 1024×1024 pikseli lub wyższa
- Możliwość zapewnienia standardowego 7 lub 4 szerokiego pola widzenia
- Musi zostać uzyskany z kamer Topcon NW400 lub Cannon Model CR-2 AF lub CR-2 Plus AF lub Optomed Aurora wraz z następującymi danymi: ich wiek, pochodzenie etniczne i płeć, historia oka pacjenta oceniona lub zweryfikowana przez ośrodki kliniczne, w których dane są uzyskany
Kryteria wyłączenia:
- Brak rozpoznania cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Plamka żółta, nerw wzrokowy lub inna część zdjęcia kolorowego dna oka jest niejasna, aby określić stan chorobowy w ocenie certyfikowanego okulisty, który ocenia obrazy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość EyeCheckup do wykrywania nie tylko łagodnej retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
|
1 wizyta (1 dzień)
|
|
Czułość i swoistość EyeCheckup do wykrywania retinopatii cukrzycowej zagrażającej widzeniu
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
|
1 wizyta (1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
|
1 wizyta (1 dzień)
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 1 wizyta (1 dzień)
|
1 wizyta (1 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rim Khazhin, Ural Telekom
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-2023DR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .