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PDAC（NALPAC）に対する5-FU + NALIRIおよび5-FU + NALIRINOXの有効性を評価する研究 (NALPAC)

2025年2月4日 更新者：Belgian Group of Digestive Oncology

ゲムシタビン-アブラキサンまたはゲムシタビン単剤療法後に進行する転移性膵管腺癌（PDAC）に対する 5-FU + NALIRI および 5-FU + NALIRINOX の有効性を評価する非比較無作為化第 2 相試験

ゲムシタビン-アブラキサンまたはゲムシタビン単剤療法後に進行する転移性膵管腺癌 (PDAC) に対する 5-FU + NALIRI および 5-FU + NALIRINOX の有効性を評価する非比較ランダム化第 2 相試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究の結果に基づいて、スポンサーは、適合患者 (ECOG 0-1) 転移性 PDAC の二次治療におけるこのトリプレット (イリノテカン、5FU/LV、およびオキサリプラチン) の有効性と安全性を評価することを目指しています。

主な目的は、無増悪生存率 (PFSR) に関して、NALIRINOX (= 治験群) および NALIRI (= 標準治療群) の有効性を評価することです。

副次的な目的として、以下が両方のアームで評価されます。

  • 米国国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 に基づく安全性/毒性および忍容性プロファイル。
  • 無増悪生存期間 (PFS)
  • 画像（RECIST 1.1）および腫瘍マーカーによって評価された全体的な奏効率と奏効期間
  • 全生存期間 (OS)

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • UZ Antwerpen
        • コンタクト：
          • Sanne Wouters
        • コンタクト：
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • AZ Imelda
        • コンタクト：
          • Doreen Iwens
        • コンタクト：
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • ULB Erasme
        • コンタクト：
          • Axelle Ghilain
        • コンタクト：
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • コンタクト：
          • Tuan Le
        • コンタクト：
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi、ベルギー
        • 募集
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト：
          • Matthias Papier
        • コンタクト：
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • University Hospital Ghent
        • コンタクト：
          • Tine Derre
        • コンタクト：
          • Karen Geboes, Prof.
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
        • コンタクト：
          • Margaux Vansteelant
        • コンタクト：
          • Els Monsaert, Dr.
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • 募集
        • Pôle Hospitalier Jolimont (HELORA)
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHC MontLégia
        • コンタクト：
          • Jocelyne Gilson
        • コンタクト：
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mons、ベルギー
        • 募集
        • CHU Ambroise Paré
        • コンタクト：
          • Mariane Blockmans
        • コンタクト：
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur、ベルギー
        • 募集
        • CHR Namur
        • コンタクト：
          • Christine Leon
        • コンタクト：
          • Yeter Gokburun, Dr.
      • Turnhout、ベルギー、2300
    • West-Vlaanderen
      • Brugge、West-Vlaanderen、ベルギー
        • まだ募集していません
        • AZ St-Lucas
        • コンタクト：
          • Tania Maerten
        • コンタクト：
          • Liesbeth Holvoet, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された膵臓の転移性腺癌
  • ゲムシタビン-アブラキサン、またはゲムシタビン単剤療法後に記録された進行
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 研究登録時のECOG PS 0/1
  • 測定可能な疾患
  • -適切な腎臓（血清クレアチニン≤1.5x上限基準範囲）、肝臓（総ビリルビン≤1.5x上限基準範囲）および造血機能（PMN≥1.5x109 / L、血小板≥100x109 / L、ヘモグロビン≥9g / dl）
  • INR/PTT ≤ 1.5x ULN
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 治療中および最終投与後1か月間、妊娠の危険性がある場合は、男性と女性の両方の患者に効果的な避妊
  • 末梢神経障害 < グレード 2

除外基準:

  • コントロールされていない同時発生中枢神経系、心臓、感染症、高血圧
  • -過去6か月間の心筋梗塞、深部静脈または動脈血栓症、CVAの病歴
  • -賦形剤を含む、研究治療の成分のいずれかに対する既知の過敏症
  • -過去3年間の以前の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の浸潤前がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんを除く
  • 妊娠中または授乳中
  • -患者が研究を完了したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを許可しない医学的または心理的状態
  • 不安定狭心症、うっ血性心不全≧NYHAクラスⅡ
  • 最適な管理にもかかわらず制御されていない高血圧 (収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90mmHg)
  • HIV感染
  • 完全な DPD 欠損症
  • 肝不全、肝硬変 小児ピュー B または C
  • -抗ウイルス治療が必要な活動性慢性B型またはC型肝炎
  • 脳転移
  • -最初の投与前4週間以内の大手術、生検または重大な外傷 治療
  • 同種臓器移植の歴史
  • 進行中の制御不能な重篤な感染症
  • 透析が必要な腎不全
  • -研究登録前の4週間以内に治験治療を受けている、または受けていた患者、または別の臨床研究に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム A ナリリ

サイクルの長さ: 14 日

1日目：

  • ロイコボリン: 400 mg/m² IV - 250 mL DSW で希釈し、2 時間かけて投与
  • リポソームイリノテカン (FBE): 70 mg/m² IV* - 500 mL DSW で希釈し、90 分かけて投与

  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - 500 ～ 1000 mL の 0.9% NS DSW で希釈し、46 時間にわたる持続的な IV 注入として投与します。 外来治療用の外来ポンプに対応するために、原液 (50 mg/mL) または 100 ～ 150 mL NS で希釈した総用量を投与できます。

    • UGT1A1*28 のホモ接合体であることが知られている患者は、50 mg/m2 の ONIVYDE で治療を開始する必要があります。 治療の最初のサイクル (50 mg/m2 の低用量で開始) で薬物関連の毒性に遭遇しない場合、個々の患者に基づいて、その後のサイクルで ONIVYDE の用量を 70 mg/m2 の用量に増やすことができます。許容範囲。
薬：ナノリポソームイリノテカン
対照群 (Naliri) では、70mg/m² の用量が 5FU およびロイコボリンと組み合わせて投与されます。治験群 (Nalirinox) では、50mg/m² の用量が 5FU、ロイコボリンおよびオキサリプラチンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • オニビデオ
薬：5 福
対照群 (Naliri) では、2400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカンおよびロイコボリンと組み合わせて投与されます
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
対照群 (Naliri) では、400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカンおよび 5FU と組み合わせて投与されます。治験薬群 (Nalirinox) では、400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカン、5FU およびオキサリプラチンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • フォリネート
  • エルボリン
実験的：アームB ナリリノックス

サイクルの長さ: 14 日

1日目：

  • オキサリプラチン 60 mg IV - 500 mL D5W で希釈し、2 時間かけて投与します (ロイコボリンの前)。 オキサリプラチン投与スケジュールの短縮 (例: 毎分 1mg/m2) は安全と思われます。
  • ロイコボリン: 400 mg/m² IV - 250 mL DSW で希釈し、2 時間かけて投与します (オキサリプラチン後)。
  • ナノリポソーム イリノテカン (FBE): 50 mg/m² IV - 500 mL D5W で希釈し、90 分かけて投与
  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - 500 ～ 1000 mL の 0.9% NS DSW で希釈し、46 時間にわたる持続的な IV 注入として投与します。 外来治療用の外来ポンプに対応するために、原液 (50 mg/mL) または 100 ～ 150 mL NS で希釈した総用量を投与できます。
薬：ナノリポソームイリノテカン
対照群 (Naliri) では、70mg/m² の用量が 5FU およびロイコボリンと組み合わせて投与されます。治験群 (Nalirinox) では、50mg/m² の用量が 5FU、ロイコボリンおよびオキサリプラチンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • オニビデオ
薬：5 福
対照群 (Naliri) では、2400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカンおよびロイコボリンと組み合わせて投与されます
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：ロイコボリン
対照群 (Naliri) では、400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカンおよび 5FU と組み合わせて投与されます。治験薬群 (Nalirinox) では、400 mg/m² の用量がナノリポソーム イリノテカン、5FU およびオキサリプラチンと組み合わせて投与されます。
他の名前：
  • フォリネート
  • エルボリン
薬：オキサリプラチン
治験群 (Nalirinox) でのみ投与: 60 mg/m² の用量を、ナノリポソームのイリノテカン、5FU、およびロイコボリンと組み合わせて投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D85での無増悪生存によるNALIRINOXおよびNALIRIの有効性
時間枠：無作為化から85日目
NALIRINOX は治験部門であり、NALIRI は標準治療部門です。 有効性は、無増悪生存率 (PFSR) で評価されます。 これは、85日目に生存し、進行していない患者の割合として定義されます。
無作為化から85日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性/毒性および忍容性プロファイル: 有害事象の重症度
時間枠：治療終了後14日まで
有害事象および重篤な有害事象は、研究治療中および14日後まで評価されます。 重症度はNCI-CTCAEバージョン5.0に従って等級付けされ、治験薬との関係が定義されます。
治療終了後14日まで
安全性/毒性および忍容性プロファイル: 実験室評価
時間枠：治療終了後14日まで

標準的な実験室の安全性評価: 治験薬の各投与前および 15 日間のフォローアップ訪問時に必須です。

臨床的に重要な vs 臨床的に重要でない。
治療終了後14日まで
安全性/毒性および忍容性プロファイル: ECOG
時間枠：治療終了後14日まで
WHO ECOGパフォーマンスステータス（PS）は、研究薬の各投与前、およびECOGパフォーマンスステータススケールに続く15日間のフォローアップ訪問時に定義されます。
治療終了後14日まで
安全性/毒性および忍容性のプロファイル: 身体システムのレビュー
時間枠：治療終了後14日まで

心拍数、血圧、呼吸数、体温、身長、体重、ECG（臨床的に指示されていない限り、スクリーニング訪問のみ）の身体システムの完全なレビューが行われます。

臨床的に重要か臨床的に重要でないか
治療終了後14日まで
無増悪生存期間と感度分析: 予後因子に対するセンターの効果
時間枠：最初の試験治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価されます。

潜在的な予後因子の影響は、以下を含む感度分析を通じて評価されます。

  • 捜査センター
最初の試験治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価されます。
無増悪生存期間と感度分析：予後因子に対する腫瘍の位置の影響
時間枠：最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される

潜在的な予後因子の影響は、以下を含む感度分析を通じて評価されます。

  • 腫瘍の位置（膵頭部と他の位置）
最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される
無増悪生存期間と感度分析：予後因子に対する以前の化学療法の影響
時間枠：最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される

潜在的な予後因子の影響は、以下を含む感度分析を通じて評価されます。

  • 以前の化学療法: ゲムシタビン単独 vs gem-abx
最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される
無増悪生存期間と感度分析: 予後因子に対する ECOG の効果
時間枠：最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される

潜在的な予後因子の影響は、以下を含む感度分析を通じて評価されます。

  • WHO ECOG パフォーマンス ステータス (0 対 1)
最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される
客観的腫瘍奏効：完全奏効と部分奏効の割合
時間枠：治療開始前28日以内、6週間ごとに3回、その後8週間ごとに実施
腫瘍（反応）評価は、研究者の評価に基づいて、RECIST基準v.1.1（胸部、腹部および骨盤のCTスキャン、または腹部および骨盤のMRI + 胸部CT）に従って実施されます。 全体的な反応は、CR または PR (CR+PR) のいずれかの最良の反応として定義されます。
治療開始前28日以内、6週間ごとに3回、その後8週間ごとに実施
全生存期間
時間枠：治療開始から死亡までの時間 治療終了後最大5年
研究分析の時点でまだ生存している患者、またはフォローアップを失っている患者の場合、生存は、患者が生存していることが知られている最後の記録日またはデータカットオフ日で打ち切られます。 .
治療開始から死亡までの時間 治療終了後最大5年
疾病管理期間
時間枠：最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される
疾病管理は、CR、PR、または SD (CR+PR+SD) のいずれかの最良の応答として定義されます。
最初の研究治療投与日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、治療終了後 5 年まで評価される
応答時間
時間枠：CR/PR の測定基準が最初に満たされてから、最初に疾患の進行が記録されるか死亡するまでの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内に死亡した進行していない患者の場合) EOT 後最大 5 年まで
奏効期間は、進行していない患者がフォローアップできなくなった場合、または次の計画された腫瘍評価の前に（60日以内に）死亡した場合、最後の既知の腫瘍評価の日に打ち切られます。 ある時点の評価で評価できない患者は、最後の既知の評価の日に打ち切られます。
CR/PR の測定基準が最初に満たされてから、最初に疾患の進行が記録されるか死亡するまでの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内に死亡した進行していない患者の場合) EOT 後最大 5 年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および腫瘍サンプルの潜在的な予後および予測バイオマーカーに関する探索的ラボ調査
時間枠：サンプルは調査全体で収集され、最後の15日間のフォローアップ訪問から最大1年後にスポンサーに発送されます

潜在的な予後および予測バイオマーカーについて、トランスレーショナルリサーチが実施されます。 その目的のために、血漿サンプルは選択されたセンターのバイオバンクに保管されます。

トランスレーショナルリサーチは、治療開始前に採取された腫瘍サンプルと採取された血液サンプルに対して、以下のように実施されます。

腫瘍組織:

病気の診断中に収集されたパラフィン包埋組織の 10 のスライスが収集されます。

血液サンプル：

生物学的研究への参加に同意した各患者から 2 つの 10 ml 血液サンプルを、治療の開始前、および治療の中止までの各サイクルの前に収集します。

行われる正確な測定はまだ定義されていません。
サンプルは調査全体で収集され、最後の15日間のフォローアップ訪問から最大1年後にスポンサーに発送されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Belgian Group of Digestive Oncology

協力者

University Hospital St Luc, Brussels

捜査官

  • 主任研究者：Ivan Borbath、University hospital St-luc, Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月22日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NALPAC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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