Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność 5-FU + NALIRI i 5-FU + NALIRINOX w leczeniu PDAC (NALPAC) (NALPAC)

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Belgian Group of Digestive Oncology

Nieporównawcze randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność 5-FU + NALIRI i 5-FU + NALIRINOX w leczeniu gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami (PDAC), postępującego po leczeniu gemcytabiną-Abraxane lub gemcytabiną w monoterapii

Nieporównawcze randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność 5-FU + NALIRI i 5-FU + NALIRINOX w gruczolakoraku przewodowym trzustki z przerzutami (PDAC), postępującym po monoterapii gemcytabiną-Abraxane lub gemcytabiną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem sponsora na podstawie wyników wcześniejszych badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej trójki (irynotekan, 5FU/LV i oksaliplatyna) w leczeniu drugiego rzutu u sprawnych chorych (ECOG 0-1) z przerzutowym PDAC.

Głównym celem jest ocena skuteczności NALIRINOX (= grupa badawcza) i NALIRI (= grupa standardowej opieki) pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival Rate, PFSR).

Następujące cele zostaną ocenione w obu ramionach jako cele drugorzędne:

  • Profil bezpieczeństwa/toksyczności i tolerancji zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.
  • Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
  • Ogólny wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi oceniane za pomocą obrazowania (RECIST 1.1) i markerów nowotworowych
  • Całkowite przeżycie (OS)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Sanne Wouters
        • Kontakt:
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
          • Doreen Iwens
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • ULB Erasme
        • Kontakt:
          • Axelle Ghilain
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Kontakt:
          • Tuan Le
        • Kontakt:
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Matthias Papier
        • Kontakt:
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Tine Derre
        • Kontakt:
          • Karen Geboes, Prof.
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Margaux Vansteelant
        • Kontakt:
          • Els Monsaert, Dr.
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Pôle Hospitalier Jolimont (HELORA)
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHC MontLégia
        • Kontakt:
          • Jocelyne Gilson
        • Kontakt:
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mons, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Mariane Blockmans
        • Kontakt:
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Christine Leon
        • Kontakt:
          • Yeter Gokburun, Dr.
      • Turnhout, Belgia, 2300
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ St-Lucas
        • Kontakt:
          • Tania Maerten
        • Kontakt:
          • Liesbeth Holvoet, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
  • Progresja udokumentowana po gemcytabinie-Abraxane lub monoterapii gemcytabiną
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ECOG PS 0/1 na początku badania
  • Mierzalna choroba
  • Właściwe funkcje nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x górna granica normy), wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy) i funkcje krwiotwórcze (PMN ≥ 1,5x109/l, płytki krwi ≥ 100x109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl)
  • INR/PTT ≤ 1,5x GGN
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po ostatnim podaniu
  • Neuropatia obwodowa < stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, serca, choroby zakaźne, nadciśnienie
  • Zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich lub tętnic w wywiadzie, CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, w tym na substancje pomocnicze, badanych leków
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub raka in situ dowolnego typu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają pacjentowi ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody
  • Niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca ≥II klasy NYHA
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo optymalnego leczenia (ciśnienie skurczowe >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg)
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Całkowity brak DPD
  • Niewydolność wątroby, marskość wg Child-Pugh B lub C
  • Czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z koniecznością leczenia przeciwwirusowego
  • Przerzuty do mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leku
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Trwająca niekontrolowana, poważna infekcja
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący leczenie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrój NALIRI

Długość cyklu: 14 dni

Dzień 1:

  • Leukoworyna: 400 mg/m² IV - Rozcieńczyć w 250 ml DSW i podawać przez dwie godziny
  • Liposomalny irinotekan (FBE): 70 mg/m² IV* - Rozcieńczyć w 500 ml DSW i podawać przez 90 min

  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Rozcieńczyć w 500 do 1000 ml 0,9% NS DSW i podawać jako ciągłą infuzję IV przez 46 godzin. Aby pomieścić pompę ambulatoryjną, do leczenia ambulatoryjnego można podawać nierozcieńczony (50 mg/ml) lub całkowitą dawkę rozcieńczoną w 100 do 150 ml NS.

    • Pacjenci, o których wiadomo, że są homozygotami pod względem UGT1A1*28, powinni rozpocząć leczenie produktem ONIVYDE w dawce 50 mg/m2 pc. Jeśli podczas pierwszego cyklu leczenia (rozpoczętego od zmniejszonej dawki 50 mg/m2) nie wystąpią objawy toksyczności leku, w kolejnych cyklach można zwiększyć dawkę produktu ONIVYDE do dawki 70 mg/m2 w zależności od indywidualnego stanu pacjenta. tolerancja.
Lek: Irynotekan nanoliposomalny
W ramieniu kontrolnym (Naliri) podaje się dawkę 70 mg/m² w skojarzeniu z 5FU i leukoworyną W ramieniu badanym (Nalirinox) podaje się dawkę 50 mg/m² w skojarzeniu z 5FU, leukoworyną i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Onywid
Lek: 5 fu
W grupie kontrolnej (Naliri) podaje się dawkę 2400 mg/m2 pc. w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem i leukoworyną W grupie badanej (Nalirinox) podaje się dawkę 2400 mg/m2 pc. w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, leukoworyną i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
W grupie kontrolnej (Naliri) podaje się dawkę 400 mg/m² w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem i 5FU W grupie badanej (Nalirinox) podaje się dawkę 400 mg/m² w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, 5FU i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Folinian
  • Elvorine
Eksperymentalny: Ramię B NALIRINOKS

Długość cyklu: 14 dni

Dzień 1:

  • Oksaliplatyna 60 mg IV - Rozcieńczyć w 500 ml D5W i podawać przez dwie godziny (przed podaniem leukoworyny). Krótsze schematy podawania oksaliplatyny (np. 1 mg/m2 na minutę) wydają się być bezpieczne.
  • Leukoworyna: 400 mg/m² IV - Rozcieńczyć w 250 ml DSW i podawać przez dwie godziny (po oksaliplatynie)
  • Nanoliposomalny irynotekan (FBE): 50 mg/m² IV - Rozcieńczyć w 500 ml D5W i podawać przez 90 min
  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Rozcieńczyć w 500 do 1000 ml 0,9% NS DSW i podawać jako ciągłą infuzję IV przez 46 godzin. Aby pomieścić pompę ambulatoryjną, do leczenia ambulatoryjnego można podawać nierozcieńczony (50 mg/ml) lub całkowitą dawkę rozcieńczoną w 100 do 150 ml NS.
Lek: Irynotekan nanoliposomalny
W ramieniu kontrolnym (Naliri) podaje się dawkę 70 mg/m² w skojarzeniu z 5FU i leukoworyną W ramieniu badanym (Nalirinox) podaje się dawkę 50 mg/m² w skojarzeniu z 5FU, leukoworyną i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Onywid
Lek: 5 fu
W grupie kontrolnej (Naliri) podaje się dawkę 2400 mg/m2 pc. w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem i leukoworyną W grupie badanej (Nalirinox) podaje się dawkę 2400 mg/m2 pc. w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, leukoworyną i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
W grupie kontrolnej (Naliri) podaje się dawkę 400 mg/m² w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem i 5FU W grupie badanej (Nalirinox) podaje się dawkę 400 mg/m² w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, 5FU i oksaliplatyną
Inne nazwy:
  • Folinian
  • Elvorine
Lek: Oksaliplatyna
Podawany wyłącznie w grupie badanej (Nalirinox): dawka 60 mg/m² jest podawana w skojarzeniu z nanoliposomalnym irynotekanem, 5FU i leukoworyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność NALIRINOX i NALIRI poprzez przeżycie wolne od progresji choroby w dniu 85
Ramy czasowe: w dniu 85 od randomizacji
NALIRINOX to grupa badawcza, a NALIRI to grupa standardowej opieki. Skuteczność będzie oceniana na podstawie wskaźnika przeżycia wolnego od progresji (ang. Progression-Free Survival Rate, PFSR). Jest to zdefiniowane jako odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji w dniu 85.
w dniu 85 od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa/toksyczności i tolerancji: Ciężar działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas leczenia w ramach badania i do 14 dni później. Nasilenie zostanie ocenione zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE i zostanie określony związek z badanym lekiem.
do 14 dni po zakończeniu leczenia
Profil bezpieczeństwa/toksyczności i tolerancji: Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: do 14 dni po zakończeniu leczenia

Standardowe laboratoryjne oceny bezpieczeństwa: są obowiązkowe przed każdym podaniem badanego leku i podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej.

Klinicznie istotne vs nieistotne klinicznie.
do 14 dni po zakończeniu leczenia
Profil bezpieczeństwa/toksyczności i tolerancji: ECOG
Ramy czasowe: do 14 dni po zakończeniu leczenia
Stan sprawności wg ECOG (PS) WHO zostanie określony przed każdym podaniem badanego leku i podczas 15-dniowej wizyty kontrolnej po wykonaniu Skali Stanu Wydolności ECOG.
do 14 dni po zakończeniu leczenia
Profil bezpieczeństwa/toksyczności i tolerancji: przegląd układów ciała
Ramy czasowe: do 14 dni po zakończeniu leczenia

Przeprowadzony zostanie pełny przegląd układów ciała: tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów, temperatury ciała, wzrostu, masy ciała i EKG (tylko wizyta przesiewowa, chyba że istnieją wskazania kliniczne).

Istotne klinicznie a nieistotne klinicznie
do 14 dni po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji i analiza wrażliwości: wpływ centrum na czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat po zakończeniu leczenia.

Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych zostanie oceniony za pomocą analiz wrażliwości, w tym:

  • Centrum Śledcze
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Analiza przeżycia bez progresji i wrażliwości: wpływ lokalizacji guza na czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia

Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych zostanie oceniony za pomocą analiz wrażliwości, w tym:

  • Lokalizacja guza (głowa trzustki a inna lokalizacja)
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia
Analiza przeżycia bez progresji i wrażliwości: Wpływ wcześniejszej chemioterapii na czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia

Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych zostanie oceniony za pomocą analiz wrażliwości, w tym:

  • Poprzednia chemioterapia: sama gemcytabina vs gem-abx
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji i analiza wrażliwości: wpływ ECOG na czynniki prognostyczne
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia

Wpływ potencjalnych czynników prognostycznych zostanie oceniony za pomocą analiz wrażliwości, w tym:

  • Stan sprawności według WHO ECOG (0 w porównaniu z 1)
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia
Obiektywna odpowiedź guza: odsetek odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej
Ramy czasowe: wykonywane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii, 3 razy co 6 tygodni, a następnie co 8 tygodni
Ocena guza (odpowiedź) zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (TK klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub MRI brzucha i miednicy + CT klatki piersiowej) na podstawie oceny badacza. Ogólną odpowiedź definiuje się jako najlepszą odpowiedź CR lub PR (CR+PR).
wykonywane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii, 3 razy co 6 tygodni, a następnie co 8 tygodni
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia terapii do śmierci do maksymalnie 5 lat po zakończeniu leczenia
W przypadku pacjentów, którzy nadal żyją w momencie analizy badania lub których nie ma w dalszej obserwacji, przeżycie zostanie ocenzurowane na ostatnią zarejestrowaną datę, o której wiadomo, że pacjent żyje, lub na datę odcięcia danych, cokolwiek nastąpi wcześniej .
Czas od pierwszego dnia terapii do śmierci do maksymalnie 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia
Kontrolę choroby definiuje się jako najlepszą odpowiedź CR, PR lub SD (CR+PR+SD).
Od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (w przypadku pacjentów bez progresji, którzy zmarli w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza) do maksymalnie 5 lat po EOT
Czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej znanej oceny nowotworu w przypadku pacjentów bez progresji, którzy stracili kontrolę lub zmarli przed następną planowaną oceną guza (w ciągu 60 dni). Pacjenci nienadający się do oceny w jednym punkcie czasowym zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej znanej oceny.
Czas od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (w przypadku pacjentów bez progresji, którzy zmarli w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza) do maksymalnie 5 lat po EOT

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne badanie laboratoryjne pod kątem potencjalnych prognostycznych i predykcyjnych biomarkerów na próbkach krwi i guza
Ramy czasowe: Próbki będą pobierane w trakcie badania i wysyłane do sponsora maksymalnie 1 rok po ostatniej 15-dniowej wizycie kontrolnej

Przeprowadzone zostaną badania translacyjne dla potencjalnych biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych. W tym celu próbki osocza będą przechowywane w biobankach wybranych ośrodków.

Badania translacyjne zostaną przeprowadzone na próbkach guza pobranych przed rozpoczęciem leczenia oraz na próbkach krwi pobranych jak poniżej.

Tkanka nowotworowa:

Zostanie pobranych 10 skrawków tkanki zatopionej w parafinie, pobranych podczas diagnozy choroby.

Próbki krwi:

Od każdego pacjenta, który wyrazi zgodę na udział w badaniu biologicznym zostaną pobrane dwie próbki krwi o objętości 10 ml przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym cyklem do zakończenia leczenia.

Dokładne pomiary, które zostaną wykonane, nie zostały jeszcze określone.
Próbki będą pobierane w trakcie badania i wysyłane do sponsora maksymalnie 1 rok po ostatniej 15-dniowej wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belgian Group of Digestive Oncology

Współpracownicy

University Hospital St Luc, Brussels

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NALPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj