Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 5-FU + NALIRI en 5-FU + NALIRINOX voor PDAC (NALPAC) (NALPAC)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Belgian Group of Digestive Oncology

Een niet-vergelijkend gerandomiseerd fase 2-onderzoek, ter evaluatie van de werkzaamheid van 5-FU + NALIRI en 5-FU + NALIRINOX voor gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC), progressief na monotherapie met gemcitabine-Abraxane of gemcitabine

Een niet-vergelijkend gerandomiseerd fase 2-onderzoek, waarin de werkzaamheid van 5-FU + NALIRI en 5-FU + NALIRINOX voor gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), progressief na monotherapie met Gemcitabine-Abraxane of Gemcitabine, wordt geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van de resultaten van eerdere onderzoeken wil de sponsor de werkzaamheid en veiligheid van dit triplet (irinotecan, 5FU/LV en oxaliplatine) beoordelen bij tweedelijnsbehandeling bij fitte patiënten (ECOG 0-1) metastatische PDAC.

Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van NALIRINOX (= onderzoeksarm) en NALIRI (= standaard zorgarm) in termen van Progression-Free Survival Rate (PFSR).

Als secundaire doelstellingen wordt in beide takken het volgende geëvalueerd:

  • Veiligheids-/toxiciteits- en verdraagbaarheidsprofiel volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.
  • Progressievrije overleving (PFS)
  • Algeheel responspercentage en responsduur zoals beoordeeld door middel van beeldvorming (RECIST 1.1) en tumormarkers
  • Algehele overleving (OS)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
          • Sanne Wouters
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • AZ Imelda
        • Contact:
          • Doreen Iwens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • ULB Erasme
        • Contact:
          • Axelle Ghilain
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Contact:
          • Tuan Le
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi, België
        • Nog niet aan het werven
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Contact:
          • Matthias Papier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Maria Middelares
        • Contact:
          • Margaux Vansteelant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Els Monsaert, Dr.
      • Ghent, België
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Tine Derre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karen Geboes, Prof.
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • CHC MontLegia
        • Contact:
          • Jocelyne Gilson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mechelen, België
        • Nog niet aan het werven
        • Az Sint-Maarten
        • Contact:
          • Katrien Beullens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leen Mortier, Dr.
      • Mons, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Ambroise Pare
        • Contact:
          • Mariane Blockmans
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur, België
        • Nog niet aan het werven
        • CHR Namur
        • Contact:
          • Christine Leon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yeter Gokburun, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België
        • Nog niet aan het werven
        • AZ St-Lucas
        • Contact:
          • Tania Maerten
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liesbeth Holvoet, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
  • Progressie gedocumenteerd na gemcitabine-Abraxane of gemcitabine monotherapie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • ECOG PS 0/1 bij ingang van de studie
  • Meetbare ziekte
  • Adequate nier- (serumcreatinine ≤ 1,5x bovenste referentiebereik), lever (totaal bilirubine ≤ 1,5x bovenste referentiebereik) en hematopoëtische functies (PMN ≥ 1,5x109/L, bloedplaatjes ≥ 100x109/L, hemoglobine ≥ 9g/dl)
  • INR/PTT ≤ 1,5x ULN
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten als het risico op bevruchting bestaat tijdens de behandeling en gedurende één maand na de laatste toediening
  • Perifere neuropathie < graad 2

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde gelijktijdige CZS, cardiale, infectieziekten, hypertensie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, diepe veneuze of arteriële trombose, CVA gedurende de laatste 6 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten, inclusief hulpstoffen, van onderzoeksbehandelingen
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelkanker van de huid of pre-invasieve kanker van de baarmoederhals of carcinoma in situ van elk type
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medische of psychologische omstandigheden waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of geïnformeerde toestemming kan ondertekenen
  • Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen ≥NYHA klasse II
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks optimale behandeling (systolische bloeddruk >150 mmHg of diastolische druk >90 mmHg)
  • HIV-infectie
  • Volledige DPD-deficiëntie
  • Leverfalen, cirrose Kind Pugh B of C
  • Actieve chronische hepatitis B of C met behoefte aan antivirale behandeling
  • Hersenmetastasen
  • Grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de behandeling
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Aanhoudende ongecontroleerde, ernstige infectie
  • Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  • Patiënten die een onderzoeksbehandeling krijgen of hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bewapen A NALIRI

Cyclusduur: 14 dagen

Dag 1:

  • Leucovorine: 400 mg/m² IV - verdunnen in 250 ml DSW en gedurende twee uur toedienen
  • Liposomaal irinotecan (FBE): 70 mg/m² IV* - Verdunnen in 500 ml DSW en toedienen gedurende 90 min

  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Verdunnen in 500 tot 1000 ml 0,9% NS DSW en toedienen als een continu IV-infuus gedurende 46 uur. Om plaats te bieden aan een ambulante pomp voor poliklinische behandeling kan onverdund (50 mg/ml) of de totale dosis verdund in 100 tot 150 ml NS worden toegediend.

    • Patiënten waarvan bekend is dat ze homozygoot zijn voor UGT1A1*28 dienen de behandeling te starten met 50 mg/m2 ONIVYDE. Als ze geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteit ervaren tijdens de eerste behandelingscyclus (gestart met een verlaagde dosis van 50 mg/m2), kan de dosis ONIVYDE worden verhoogd tot een dosis van 70 mg/m2 in volgende cycli op basis van de individuele patiënt. tolerantie.
Geneesmiddel: Nanoliposomaal irinotecan
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 70 mg/m² toegediend in combinatie met 5FU en leucovorine In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 50 mg/m² toegediend in combinatie met 5FU, leucovorine en oxaliplatine
Andere namen:
  • Onyvide
Geneesmiddel: 5FU
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 2400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan en leucovorine In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 2400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan, leucovorine en oxaliplatine
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan en 5FU In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan, 5FU en oxaliplatine
Andere namen:
  • Folinaat
  • Elvorine
Experimenteel: Arm B NALIRINOX

Cyclusduur: 14 dagen

Dag 1:

  • Oxaliplatine 60 mg IV - Verdun in 500 ml D5W en dien gedurende twee uur toe (voorafgaand aan leucovorine). Kortere toedieningsschema's van oxaliplatine (bijv. 1mg/m2 per minuut) veilig lijken.
  • Leucovorin: 400 mg/m² IV - verdunnen in 250 ml DSW en gedurende twee uur toedienen (na oxaliplatine)
  • Nanoliposomaal irinotecan (FBE): 50 mg/m² IV - Verdunnen in 500 ml D5W en toedienen gedurende 90 min
  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Verdunnen in 500 tot 1000 ml 0,9% NS DSW en toedienen als een continu IV-infuus gedurende 46 uur. Om plaats te bieden aan een ambulante pomp voor poliklinische behandeling kan onverdund (50 mg/ml) of de totale dosis verdund in 100 tot 150 ml NS worden toegediend.
Geneesmiddel: Nanoliposomaal irinotecan
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 70 mg/m² toegediend in combinatie met 5FU en leucovorine In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 50 mg/m² toegediend in combinatie met 5FU, leucovorine en oxaliplatine
Andere namen:
  • Onyvide
Geneesmiddel: 5FU
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 2400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan en leucovorine In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 2400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan, leucovorine en oxaliplatine
Andere namen:
  • Fluoruracil
Geneesmiddel: Leucovorin
In de controlearm (Naliri) wordt een dosis van 400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan en 5FU In de onderzoeksarm (Nalirinox) wordt een dosis van 400 mg/m² toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan, 5FU en oxaliplatine
Andere namen:
  • Folinaat
  • Elvorine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Alleen toegediend in de onderzoeksarm (Nalirinox): een dosis van 60 mg/m² wordt toegediend in combinatie met nanoliposomaal irinotecan, 5FU en Leucovorin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van NALIRINOX en NALIRI door progressievrije overleving op D85
Tijdsspanne: op dag 85 vanaf randomisatie
NALIRINOX is de onderzoeksarm en NALIRI is de standaard zorgarm. De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van de Progression-Free Survival Rate (PFSR). Dit wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat op dag 85 in leven is en geen progressie vertoont.
op dag 85 vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids-/toxiciteits- en verdraagbaarheidsprofiel: Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen worden beoordeeld tijdens de studiebehandeling en tot 14 dagen later. De ernst zal worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0 en de relatie met de onderzoeksmedicatie zal worden gedefinieerd.
tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheids-/toxiciteits- en verdraagbaarheidsprofiel: laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na het einde van de behandeling

Standaard veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium: Ze zijn verplicht voorafgaand aan elke toediening van onderzoeksmedicatie en bij het follow-upbezoek na 15 dagen.

Klinisch significant versus niet klinisch significant.
tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheids-/toxiciteits- en verdraagbaarheidsprofiel: ECOG
Tijdsspanne: tot 14 dagen na het einde van de behandeling
De WHO ECOG-prestatiestatus (PS) wordt bepaald voorafgaand aan elke toediening van studiemedicatie en tijdens het 15-daagse follow-upbezoek na de ECOG-prestatiestatusschaal.
tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Veiligheids-/toxiciteits- en verdraagbaarheidsprofiel: beoordeling van lichaamssystemen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na het einde van de behandeling

Er zal een volledige beoordeling van lichaamssystemen worden uitgevoerd: hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur, lengte, gewicht en ECG (alleen screeningbezoek, tenzij klinisch geïndiceerd).

Klinisch significant versus niet klinisch significant
tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving en sensitiviteitsanalyse: effect van centrum op prognostische factoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling.

Het effect van potentiële prognostische factoren zal worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses, waaronder:

  • Onderzoekscentrum
Vanaf de datum van de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling.
Progressievrije overleving en gevoeligheidsanalyse: effect van tumorlocatie op prognostische factoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling

Het effect van potentiële prognostische factoren zal worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses, waaronder:

  • Locatie van de tumor (hoofd van de pancreas versus andere locatie)
Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving en gevoeligheidsanalyse: effect van eerdere chemotherapie op prognostische factoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling

Het effect van potentiële prognostische factoren zal worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses, waaronder:

  • Eerdere chemotherapie: alleen gemcitabine versus gem-abx
Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving en gevoeligheidsanalyse: effect van ECOG op prognostische factoren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling

Het effect van potentiële prognostische factoren zal worden beoordeeld door middel van gevoeligheidsanalyses, waaronder:

  • WHO ECOG-prestatiestatus (0 versus 1)
Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Objectieve tumorrespons: snelheid van volledige respons en gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: uitgevoerd binnen 28 dagen voor aanvang van de therapie, 3 keer per 6 weken en daarna elke 8 weken
Tumor(respons)evaluatie zal worden uitgevoerd volgens RECIST-criteria v. 1.1 (CT-scan thorax, buik en bekken of MRI buik en bekken + CT-thorax) op basis van de beoordeling van de onderzoeker. Algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons van CR of PR (CR+PR).
uitgevoerd binnen 28 dagen voor aanvang van de therapie, 3 keer per 6 weken en daarna elke 8 weken
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 1 van de therapie tot overlijden tot maximaal 5 jaar na het einde van de behandeling
Voor patiënten die nog in leven zijn op het moment van de studieanalyse of die verloren zijn voor follow-up, wordt de overleving gecensureerd op de laatst geregistreerde datum waarvan bekend is dat de patiënt in leven is of op de datum waarop de gegevens worden afgesloten, wat eerder gebeurt .
Tijd vanaf dag 1 van de therapie tot overlijden tot maximaal 5 jaar na het einde van de behandeling
Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Ziektebestrijding wordt gedefinieerd als de beste respons van CR, PR of SD (CR+PR+SD).
Vanaf de datum van de eerste toediening van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar na het einde van de behandeling
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het voor het eerst voldoen aan de meetcriteria voor CR/PR tot de eerste keer dat ziekteprogressie wordt gedocumenteerd of overlijden (voor patiënten zonder progressie die binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling zijn overleden) tot maximaal 5 jaar na EOT
De duur van de respons wordt gecensureerd op de datum van de laatst bekende tumorbeoordeling voor niet-vergevorderde patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of die zijn overleden voorafgaand aan de volgende geplande tumorbeoordeling (binnen 60 dagen). Patiënten die niet evalueerbaar zijn bij een beoordeling op een bepaald tijdstip, worden gecensureerd op de datum van de laatst bekende beoordeling.
Tijd vanaf het voor het eerst voldoen aan de meetcriteria voor CR/PR tot de eerste keer dat ziekteprogressie wordt gedocumenteerd of overlijden (voor patiënten zonder progressie die binnen 60 dagen na de laatste tumorbeoordeling zijn overleden) tot maximaal 5 jaar na EOT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend laboratoriumonderzoek naar mogelijke prognostische en voorspellende biomarkers op bloed- en tumormonsters
Tijdsspanne: Sapples worden tijdens het onderzoek verzameld en maximaal 1 jaar na het laatste follow-upbezoek van 15 dagen naar de sponsor verzonden

Er zal translationeel onderzoek worden gedaan naar potentiële prognostische en voorspellende biomarkers. Daartoe zullen plasmamonsters worden bewaard in de biobanken van de geselecteerde centra.

Het translationeel onderzoek zal worden uitgevoerd op tumormonsters die zijn afgenomen voor aanvang van de behandeling en op bloedmonsters die zijn afgenomen zoals hieronder beschreven.

Tumorweefsel:

Er worden 10 plakjes van het in paraffine ingebedde weefsel verzameld dat tijdens de diagnose van de ziekte is verzameld.

Bloedstalen:

Twee bloedmonsters van 10 ml van elke patiënt die ermee instemt om deel te nemen aan de biologische studie, zullen worden verzameld vóór de start van de behandeling en vóór elke cyclus totdat de behandeling wordt stopgezet.

De exacte metingen die zullen worden gedaan, zijn nog niet gedefinieerd.
Sapples worden tijdens het onderzoek verzameld en maximaal 1 jaar na het laatste follow-upbezoek van 15 dagen naar de sponsor verzonden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belgian Group of Digestive Oncology

Medewerkers

University Hospital St Luc, Brussels

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NALPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nanoliposomaal irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren