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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-FU + NALIRI und 5-FU + NALIRINOX für PDAC (NALPAC) (NALPAC)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Belgian Group of Digestive Oncology

Eine nicht vergleichende randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-FU + NALIRI und 5-FU + NALIRINOX bei metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), progressiv nach Gemcitabin-Abraxane oder Gemcitabin-Monotherapie

Eine nicht vergleichende randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 5-FU + NALIRI und 5-FU + NALIRINOX bei metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), progressiv nach Gemcitabin-Abraxane oder Gemcitabin-Monotherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien beabsichtigt der Sponsor, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Tripletts (Irinotecan, 5FU/LV und Oxaliplatin) in der Zweitlinienbehandlung bei fitten Patienten (ECOG 0-1) mit metastasiertem PDAC zu bewerten.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von NALIRINOX (= Untersuchungsarm) und NALIRI (= Standardversorgungsarm) in Bezug auf die progressionsfreie Überlebensrate (PFSR).

Als Nebenziele werden in beiden Armen bewertet:

  • Sicherheits-/Toxizitäts- und Verträglichkeitsprofil gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.
  • Progressionsfreies Überleben (PFS)
  • Gesamtansprechrate und Dauer des Ansprechens, beurteilt durch Bildgebung (RECIST 1.1) und Tumormarker
  • Gesamtüberleben (OS)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
        • Kontakt:
          • Sanne Wouters
        • Hauptermittler:
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Imelda
        • Kontakt:
          • Doreen Iwens
        • Hauptermittler:
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Noch keine Rekrutierung
        • ULB Erasme
        • Kontakt:
          • Axelle Ghilain
        • Hauptermittler:
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-LUC UCL
        • Kontakt:
          • Tuan Le
        • Hauptermittler:
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Matthias Papier
        • Hauptermittler:
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
          • Margaux Vansteelant
        • Hauptermittler:
          • Els Monsaert, Dr.
      • Ghent, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Ghent
        • Kontakt:
          • Tine Derre
        • Hauptermittler:
          • Karen Geboes, Prof.
      • Liège, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chc Montlegia
        • Kontakt:
          • Jocelyne Gilson
        • Hauptermittler:
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mechelen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Katrien Beullens
        • Hauptermittler:
          • Leen Mortier, Dr.
      • Mons, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Mariane Blockmans
        • Hauptermittler:
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Christine Leon
        • Hauptermittler:
          • Yeter Gokburun, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ St-Lucas
        • Kontakt:
          • Tania Maerten
        • Hauptermittler:
          • Liesbeth Holvoet, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
  • Progression dokumentiert nach Gemcitabin-Abraxane oder Gemcitabin-Monotherapie
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18
  • ECOG PS 0/1 bei Studieneintritt
  • Messbare Krankheit
  • Angemessene Nieren- (Serumkreatinin ≤ 1,5x oberer Referenzbereich), Leber- (Gesamtbilirubin ≤ 1,5x oberer Referenzbereich) und hämatopoetische Funktionen (PMN ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl)
  • INR/PTT ≤ 1,5 x ULN
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Wirksame Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis während der Behandlung und für einen Monat nach der letzten Verabreichung besteht
  • Periphere Neuropathie < Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte gleichzeitige ZNS-, Herz-, Infektionskrankheiten, Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, tiefer Venen- oder Arterienthrombose, CVA in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, einschließlich Hilfsstoffe, der Studienbehandlungen
  • Frühere Malignität in den letzten 3 Jahren außer Basalzellkrebs der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥NYHA Klasse II
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimalem Management (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  • HIV infektion
  • Kompletter DPD-Mangel
  • Leberversagen, Zirrhose Child Pugh B oder C
  • Aktive chronische Hepatitis B oder C mit Notwendigkeit einer antiviralen Behandlung
  • Hirnmetastasen
  • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Anhaltende unkontrollierte, schwere Infektion
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Prüfbehandlung erhalten oder erhalten haben oder an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A NALIRI

Zykluslänge: 14 Tage

Tag 1:

  • Leucovorin: 400 mg/m² IV – In 250 ml DSW verdünnen und über zwei Stunden verabreichen
  • Liposomales Irinotecan (FBE): 70 mg/m² i.v.* – In 500 ml DSW verdünnen und über 90 min verabreichen

  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - In 500 bis 1000 ml 0,9 % NS DSW verdünnen und als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden verabreichen. Zur Aufnahme einer ambulanten Pumpe für die ambulante Behandlung kann unverdünnt (50 mg/ml) oder die Gesamtdosis verdünnt in 100 bis 150 ml NS verabreicht werden.

    • Patienten, die bekanntermaßen homozygot für UGT1A1*28 sind, sollten die Behandlung mit 50 mg/m2 ONIVYDE beginnen. Wenn während des ersten Therapiezyklus (begonnen mit einer reduzierten Dosis von 50 mg/m2) keine arzneimittelbedingten Toxizitäten auftreten, kann die ONIVYDE-Dosis in den nachfolgenden Zyklen je nach Patient auf eine Dosis von 70 mg/m2 erhöht werden Toleranz.
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 70 mg/m² in Kombination mit 5FU und Leucovorin verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 50 mg/m² in Kombination mit 5FU, Leucovorin und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Onyvid
Arzneimittel: 5 FU
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 2400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan und Leucovorin verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 2400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan und 5FU verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, 5FU und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Folinat
  • Elvorine
Experimental: Arm B NALIRINOX

Zykluslänge: 14 Tage

Tag 1:

  • Oxaliplatin 60 mg i.v. – In 500 ml D5W verdünnen und über zwei Stunden verabreichen (vor Leucovorin). Kürzere Oxaliplatin-Verabreichungspläne (z. 1 mg/m2 pro Minute) scheinen sicher zu sein.
  • Leucovorin: 400 mg/m² IV – In 250 ml DSW verdünnen und über zwei Stunden verabreichen (nach Oxaliplatin)
  • Nanoliposomales Irinotecan (FBE): 50 mg/m² i.v. – In 500 ml D5W verdünnen und über 90 min verabreichen
  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - In 500 bis 1000 ml 0,9 % NS DSW verdünnen und als kontinuierliche IV-Infusion über 46 Stunden verabreichen. Zur Aufnahme einer ambulanten Pumpe für die ambulante Behandlung kann unverdünnt (50 mg/ml) oder die Gesamtdosis verdünnt in 100 bis 150 ml NS verabreicht werden.
Arzneimittel: Nanoliposomales Irinotecan
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 70 mg/m² in Kombination mit 5FU und Leucovorin verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 50 mg/m² in Kombination mit 5FU, Leucovorin und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Onyvid
Arzneimittel: 5 FU
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 2400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan und Leucovorin verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 2400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Fluorouracil
Arzneimittel: Leucovorin
Im Kontrollarm (Naliri) wird eine Dosis von 400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan und 5FU verabreicht. Im Untersuchungsarm (Nalirinox) wird eine Dosis von 400 mg/m² in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, 5FU und Oxaliplatin verabreicht
Andere Namen:
  • Folinat
  • Elvorine
Arzneimittel: Oxaliplatin
Nur im Prüfarm verabreicht (Nalirinox): Eine Dosis von 60 mg/m² wird in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, 5FU und Leucovorin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von NALIRINOX und NALIRI durch progressionsfreies Überleben zu Tag 85
Zeitfenster: an Tag 85 nach der Randomisierung
NALIRINOX ist der Untersuchungsarm und NALIRI ist der Standardversorgungsarm. Die Wirksamkeit wird anhand der Progressionsfreien Überlebensrate (PFSR) bewertet. Dies ist definiert als der Anteil der Patienten, die am Tag 85 leben und frei von Progression sind.
an Tag 85 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Toxizitäts- und Verträglichkeitsprofil: Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden während der Studienbehandlung und bis 14 Tage später bewertet. Der Schweregrad wird gemäß der NCI-CTCAE-Version 5.0 eingestuft und die Beziehung zur Studienmedikation wird definiert.
bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Sicherheits-/Toxizitäts- und Verträglichkeitsprofil: Laborbewertungen
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Ende der Behandlung

Standard-Laborsicherheitsbeurteilungen: Sie sind vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und bei der 15-tägigen Nachuntersuchung obligatorisch.

Klinisch signifikant vs. nicht klinisch signifikant.
bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Sicherheits-/Toxizitäts- und Verträglichkeitsprofil: ECOG
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Der WHO-ECOG-Leistungsstatus (PS) wird vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und beim 15-tägigen Nachsorgebesuch nach der ECOG-Leistungsstatusskala definiert.
bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Sicherheits-/Toxizitäts- und Verträglichkeitsprofil: Überprüfung der Körpersysteme
Zeitfenster: bis 14 Tage nach Ende der Behandlung

Es wird eine vollständige Überprüfung der Körpersysteme durchgeführt: Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur, Größe, Gewicht und EKG (nur Screening-Besuch, sofern nicht klinisch indiziert).

Klinisch signifikant versus nicht klinisch signifikant
bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben und Sensitivitätsanalyse: Wirkung des Zentrums auf prognostische Faktoren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung.

Die Wirkung potenzieller Prognosefaktoren wird durch Sensitivitätsanalysen bewertet, darunter:

  • Untersuchungszentrum
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung.
Progressionsfreies Überleben und Sensitivitätsanalyse: Einfluss der Tumorlokalisation auf prognostische Faktoren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Die Wirkung potenzieller Prognosefaktoren wird durch Sensitivitätsanalysen bewertet, darunter:

  • Lage des Tumors (Kopf der Bauchspeicheldrüse versus andere Lokalisation)
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben und Sensitivitätsanalyse: Auswirkung einer vorangegangenen Chemotherapie auf prognostische Faktoren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Die Wirkung potenzieller Prognosefaktoren wird durch Sensitivitätsanalysen bewertet, darunter:

  • Vorherige Chemotherapie: Gemcitabin allein vs. Gem-Abx
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Progressionsfreies Überleben und Sensitivitätsanalyse: Wirkung von ECOG auf prognostische Faktoren
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung

Die Wirkung potenzieller Prognosefaktoren wird durch Sensitivitätsanalysen bewertet, darunter:

  • WHO-ECOG-Leistungsstatus (0 versus 1)
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Objektives Ansprechen des Tumors: Rate des vollständigen Ansprechens und des partiellen Ansprechens
Zeitfenster: durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie, 3 mal alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen
Die Bewertung des Tumors (Ansprechens) wird gemäß den RECIST-Kriterien v. 1.1 (CT-Scan Thorax, Abdomen und Becken oder MRT-Scan von Abdomen und Becken + CT-Brust) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes durchgeführt. Das Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen von entweder CR oder PR (CR+PR).
durchgeführt innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Therapie, 3 mal alle 6 Wochen und danach alle 8 Wochen
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Zeit von Tag 1 der Therapie bis zum Tod bis maximal 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Studienanalyse noch am Leben sind oder die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, wird das Überleben zum letzten aufgezeichneten Datum, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist, oder zum Datum des Datenschnitts zensiert, je nachdem, was früher eintritt .
Zeit von Tag 1 der Therapie bis zum Tod bis maximal 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Die Krankheitskontrolle ist definiert als das beste Ansprechen von entweder CR, PR oder SD (CR+PR+SD).
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 5 Jahre nach Ende der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Zeit von der erstmaligen Erfüllung der Messkriterien für CR/PR bis zum erstmaligen Dokumentieren einer Krankheitsprogression oder des Todes (bei nicht fortschreitenden Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung verstarben) bis maximal 5 Jahre nach EOT
Die Dauer des Ansprechens wird am Datum der letzten bekannten Tumorbeurteilung für nicht fortgeschrittene Patienten, die für die Nachsorge verloren gegangen sind oder vor der nächsten geplanten Tumorbeurteilung (innerhalb von 60 Tagen) verstorben sind, zensiert. Nicht auswertbare Patienten zu einem Zeitpunkt der Bewertung werden zum Datum der letzten bekannten Bewertung zensiert.
Zeit von der erstmaligen Erfüllung der Messkriterien für CR/PR bis zum erstmaligen Dokumentieren einer Krankheitsprogression oder des Todes (bei nicht fortschreitenden Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung verstarben) bis maximal 5 Jahre nach EOT

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Laboruntersuchung auf potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker auf Blut- und Tumorproben
Zeitfenster: Proben werden während der gesamten Studie gesammelt und maximal 1 Jahr nach dem letzten 15-tägigen Nachsorgebesuch an den Sponsor versandt

Es wird translationale Forschung für potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker durchgeführt. Zu diesem Zweck werden Plasmaproben in den Biobanken der ausgewählten Zentren aufbewahrt.

Die translationale Forschung wird an Tumorproben durchgeführt, die vor Beginn der Behandlung entnommen wurden, und an Blutproben, die wie unten beschrieben entnommen wurden.

Tumorgewebe:

10 Scheiben des in Paraffin eingebetteten Gewebes, das während der Diagnose der Krankheit gesammelt wurde, werden gesammelt.

Blutproben:

Zwei 10-ml-Blutproben von jedem Patienten, der der Teilnahme an der biologischen Studie zustimmt, werden vor Beginn der Behandlung und vor jedem Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung entnommen.

Die genauen Messungen, die durchgeführt werden, wurden noch nicht definiert.
Proben werden während der gesamten Studie gesammelt und maximal 1 Jahr nach dem letzten 15-tägigen Nachsorgebesuch an den Sponsor versandt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Belgian Group of Digestive Oncology

Mitarbeiter

University Hospital St Luc, Brussels

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NALPAC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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