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一项评估 5-FU + NALIRI 和 5-FU + NALIRINOX 治疗 PDAC (NALPAC) 疗效的研究 (NALPAC)

2025年2月4日更新者：Belgian Group of Digestive Oncology

一项非比较随机 2 期研究，评估 5-FU + NALIRI 和 5-FU + NALIRINOX 对转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 的疗效，吉西他滨-Abraxane 或吉西他滨单药治疗后进展

一项非比较随机 2 期研究，评估 5-FU + NALIRI 和 5-FU + NALIRINOX 对吉西他滨-Abraxane 或吉西他滨单药治疗后进展的转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

转移性胰腺导管腺癌

干预/治疗

详细说明

根据之前的研究结果，申办者旨在评估这种三联疗法（伊立替康、5FU/LV 和奥沙利铂）在适合患者 (ECOG 0-1) 转移性 PDAC 的二线治疗中的疗效和安全性。

主要目标是评估 NALIRINOX（= 研究组）和 NALIRI（= 标准治疗组）在无进展生存率（PFSR）方面的疗效。

作为次要目标，以下将在两臂中进行评估：

根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版的安全性/毒性和耐受性概况。
无进展生存期 (PFS)
通过影像学 (RECIST 1.1) 和肿瘤标志物评估的总体缓解率和缓解持续时间
总生存期（OS）

研究类型

介入性

注册 (估计的)

134

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lina Dewever
电话号码：+32 (0) 479 36 63 82
邮箱：lina.dewever@bgdo.org

学习地点

比利时
- - Antwerp、比利时、2650
    - 招聘中
    - UZ Antwerpen
    - 接触：
      
      Sanne Wouters
    - 接触：
      
      Timon Vandamme, Prof
  - Bonheiden、比利时
    - 招聘中
    - AZ Imelda
    - 接触：
      
      Doreen Iwens
    - 接触：
      
      Pieter-Jan Cuyle, Dr.
  - Brussels、比利时、1070
    - 招聘中
    - ULB Erasme
    - 接触：
      
      Axelle Ghilain
    - 接触：
      
      Jean-Luc Van Laethem, Dr
  - Brussels、比利时、1200
    - 招聘中
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
    - 接触：
      
      Tuan Le
    - 接触：
      
      Ivan Borbath, Prof
  - Charleroi、比利时
    - 招聘中
    - Grand Hôpital de Charleroi
    - 接触：
      
      Matthias Papier
    - 接触：
      
      Javier Carrasco, Dr.
  - Ghent、比利时
    - 招聘中
    - University Hospital Ghent
    - 接触：
      
      Tine Derre
    - 接触：
      
      Karen Geboes, Prof.
  - Ghent、比利时
    - 招聘中
    - AZ Maria Middelares
    - 接触：
      
      Margaux Vansteelant
    - 接触：
      
      Els Monsaert, Dr.
  - Haine-Saint-Paul、比利时、7100
    - 招聘中
    - Pôle Hospitalier Jolimont (HELORA)
    - 接触：
      
      Isabelle Buelens
      
      电话号码：064/234662
      
      邮箱：Isabelle.Buelens@helora.be
  - Liège、比利时、4000
    - 招聘中
    - CHC MontLégia
    - 接触：
      
      Jocelyne Gilson
    - 接触：
      
      Ghislain Houbiers, Dr
  - Mons、比利时
    - 招聘中
    - CHU Ambroise Paré
    - 接触：
      
      Mariane Blockmans
    - 接触：
      
      Marie Diaz, Dr.
  - Namur、比利时
    - 招聘中
    - CHR Namur
    - 接触：
      
      Christine Leon
    - 接触：
      
      Yeter Gokburun, Dr.
  - Turnhout、比利时、2300
    - 招聘中
    - AZ Turnhout
    - 接触：
      
      Nel Bovin
      
      电话号码：0032 14406912
      
      邮箱：nel.bovin@azturnhout.be
- West-Vlaanderen
  - Brugge、West-Vlaanderen、比利时
    - 尚未招聘
    - AZ St-Lucas
    - 接触：
      
      Tania Maerten
    - 接触：
      
      Liesbeth Holvoet, Dr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经组织学证实的胰腺转移性腺癌
吉西他滨-Abraxane 或吉西他滨单药治疗后记录的进展
签署书面知情同意书
年龄 ≥ 18
进入研究时 ECOG PS 0/1
可测量的疾病
充足的肾脏（血清肌酐≤ 1.5 倍参考范围上限）、肝脏（总胆红素 ≤ 1.5 倍参考范围上限）和造血功能（PMN ≥ 1.5x109/L，血小板 ≥ 100x109/L，血红蛋白 ≥ 9g/dl）
INR/PTT ≤ 1.5x ULN
至少 12 周的预期寿命
如果在治疗期间和最后一次给药后一个月内存在受孕风险，则对男性和女性患者均有效避孕
周围神经病变 < 2 级

排除标准：

不受控制的并发中枢神经系统、心脏、传染病、高血压
最近 6 个月内有心肌梗死、深静脉或动脉血栓、CVA 病史
已知对研究治疗的任何成分（包括赋形剂）过敏
过去 3 年内既往恶性肿瘤，但皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌或任何类型的原位癌除外
怀孕或哺乳
不允许患者完成研究或签署知情同意书的医疗或心理状况
不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭≥NYHA II级
尽管进行了最佳管理仍未控制高血压（收缩压 >150 mmHg 或舒张压 > 90mmHg）
艾滋病毒感染
完全性 DPD 缺陷
肝功能衰竭、肝硬化 Child Pugh B 或 C
需要抗病毒治疗的活动性慢性乙型或丙型肝炎
脑转移
第一次治疗前 4 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤
同种异体器官移植的历史
持续不受控制的严重感染
需要透析的肾衰竭
在进入研究前 4 周内接受或已经接受任何研究性治疗或参与另一项临床研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：手臂 A NALIRI 周期长度：14天第一天：亚叶酸：400 mg/m² IV - 在 250 mL DSW 中稀释并给药超过两个小时脂质体伊立替康 (FBE)：70 mg/m² IV* - 在 500 mL DSW 中稀释并给药超过 90 分钟 5 FU：2400 mg/m² IV - 在 500 至 1000 mL 0.9% NS 深海水中稀释，并在 46 小时内连续静脉输注给药。为了适应用于门诊治疗的门诊泵，可以不稀释（50 mg/mL）或在 100 至 150 mL NS 中稀释总剂量。已知 UGT1A1*28 纯合子患者应开始用 50 mg/m2 ONIVYDE 治疗。如果他们在第一个治疗周期（以 50 mg/m2 的减少剂量开始）期间没有遇到药物相关毒性，他们可能会根据个体患者在随后的周期中将 ONIVYDE 的剂量增加到 70 mg/m2 的剂量宽容。	药品：纳米脂质体伊立替康在对照组 (Naliri) 中，70 毫克/平方米的剂量与 5FU 和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，50 毫克/平方米的剂量与 5FU、亚叶酸和奥沙利铂联合给药其他名称：奥维德药品：5傅在对照组 (Naliri) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂联合给药其他名称：氟尿嘧啶药品：亚叶酸在对照组 (Naliri) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和 5FU 联合给药在研究臂 (Nalirinox) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、5FU 和奥沙利铂联合给药其他名称：叶酸埃尔沃林
实验性的：B 臂 NALIRINOX 周期长度：14天第一天：奥沙利铂 60 mg IV - 在 500 mL D5W 中稀释并在两个小时内给药（在亚叶酸之前）。更短的奥沙利铂给药时间表（例如 1mg/m2 每分钟）似乎是安全的。亚叶酸：400 mg/m² IV - 在 250 mL DSW 中稀释并在两个小时内给药（奥沙利铂后）纳米脂质体伊立替康 (FBE)：50 mg/m² IV - 在 500 mL D5W 中稀释并给药超过 90 分钟 5 FU：2400 mg/m² IV - 在 500 至 1000 mL 0.9% NS 深海水中稀释，并在 46 小时内连续静脉输注给药。为了适应用于门诊治疗的门诊泵，可以不稀释（50 mg/mL）或在 100 至 150 mL NS 中稀释总剂量。	药品：纳米脂质体伊立替康在对照组 (Naliri) 中，70 毫克/平方米的剂量与 5FU 和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，50 毫克/平方米的剂量与 5FU、亚叶酸和奥沙利铂联合给药其他名称：奥维德药品：5傅在对照组 (Naliri) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂联合给药其他名称：氟尿嘧啶药品：亚叶酸在对照组 (Naliri) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和 5FU 联合给药在研究臂 (Nalirinox) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、5FU 和奥沙利铂联合给药其他名称：叶酸埃尔沃林药品：奥沙利铂仅在研究组（Nalirinox）中给药：60 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、5FU 和亚叶酸联合给药

参与者组/臂

干预/治疗

有源比较器：手臂 A NALIRI

周期长度：14天

第一天：

亚叶酸：400 mg/m² IV - 在 250 mL DSW 中稀释并给药超过两个小时
脂质体伊立替康 (FBE)：70 mg/m² IV* - 在 500 mL DSW 中稀释并给药超过 90 分钟
5 FU：2400 mg/m² IV - 在 500 至 1000 mL 0.9% NS 深海水中稀释，并在 46 小时内连续静脉输注给药。为了适应用于门诊治疗的门诊泵，可以不稀释（50 mg/mL）或在 100 至 150 mL NS 中稀释总剂量。
- 已知 UGT1A1*28 纯合子患者应开始用 50 mg/m2 ONIVYDE 治疗。如果他们在第一个治疗周期（以 50 mg/m2 的减少剂量开始）期间没有遇到药物相关毒性，他们可能会根据个体患者在随后的周期中将 ONIVYDE 的剂量增加到 70 mg/m2 的剂量宽容。

药品：纳米脂质体伊立替康

在对照组 (Naliri) 中，70 毫克/平方米的剂量与 5FU 和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，50 毫克/平方米的剂量与 5FU、亚叶酸和奥沙利铂联合给药

其他名称：

奥维德

药品：5傅

在对照组 (Naliri) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，2400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、亚叶酸和奥沙利铂联合给药

其他名称：

氟尿嘧啶

药品：亚叶酸

在对照组 (Naliri) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康和 5FU 联合给药在研究臂 (Nalirinox) 中，400 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、5FU 和奥沙利铂联合给药

其他名称：

叶酸
埃尔沃林

实验性的：B 臂 NALIRINOX

周期长度：14天

第一天：

奥沙利铂 60 mg IV - 在 500 mL D5W 中稀释并在两个小时内给药（在亚叶酸之前）。更短的奥沙利铂给药时间表（例如 1mg/m2 每分钟）似乎是安全的。
亚叶酸：400 mg/m² IV - 在 250 mL DSW 中稀释并在两个小时内给药（奥沙利铂后）
纳米脂质体伊立替康 (FBE)：50 mg/m² IV - 在 500 mL D5W 中稀释并给药超过 90 分钟
5 FU：2400 mg/m² IV - 在 500 至 1000 mL 0.9% NS 深海水中稀释，并在 46 小时内连续静脉输注给药。为了适应用于门诊治疗的门诊泵，可以不稀释（50 mg/mL）或在 100 至 150 mL NS 中稀释总剂量。

药品：纳米脂质体伊立替康

在对照组 (Naliri) 中，70 毫克/平方米的剂量与 5FU 和亚叶酸联合给药在研究组 (Nalirinox) 中，50 毫克/平方米的剂量与 5FU、亚叶酸和奥沙利铂联合给药

其他名称：

奥维德

药品：5傅

其他名称：

氟尿嘧啶

药品：亚叶酸

其他名称：

叶酸
埃尔沃林

药品：奥沙利铂

仅在研究组（Nalirinox）中给药：60 mg/m² 的剂量与纳米脂质体伊立替康、5FU 和亚叶酸联合给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
NALIRINOX 和 NALIRI 通过 D85 无进展生存期的疗效大体时间：在随机分组后的第 85 天	NALIRINOX 是研究组，而 NALIRI 是标准治疗组。将根据无进展生存率 (PFSR) 评估疗效。这被定义为在第 85 天存活且无进展的患者比例。	在随机分组后的第 85 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
安全性/毒性和耐受性概况：不良事件的严重程度大体时间：直到治疗结束后 14 天	不良事件和严重不良事件将在研究治疗期间进行评估，直至 14 天后。将根据 NCI-CTCAE 5.0 版对严重程度进行分级，并定义与研究药物的关系。	直到治疗结束后 14 天
安全性/毒性和耐受性概况：实验室评估大体时间：直到治疗结束后 14 天	标准实验室安全性评估：在每次服用研究药物之前和 15 天的随访时，它们是强制性的。有临床意义 vs 无临床意义。	直到治疗结束后 14 天
安全性/毒性和耐受性概况：ECOG 大体时间：直到治疗结束后 14 天	WHO ECOG 体能状态 (PS) 将在每次研究药物给药前和 ECOG 体能状态量表后的 15 天随访时确定。	直到治疗结束后 14 天
安全性/毒性和耐受性概况：身体系统审查大体时间：直到治疗结束后 14 天	将对身体系统进行全面检查：心率、血压、呼吸频率、体温、身高、体重和心电图（仅限筛查访问，除非有临床指征）。有临床意义与无临床意义	直到治疗结束后 14 天
无进展生存期和敏感性分析：中心对预后因素的影响大体时间：从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估。	将通过敏感性分析评估潜在预后因素的影响，包括：研究中心	从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估。
无进展生存期和敏感性分析：肿瘤位置对预后因素的影响大体时间：从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估	将通过敏感性分析评估潜在预后因素的影响，包括：肿瘤位置（胰头与其他位置）	从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估
无进展生存期和敏感性分析：既往化疗对预后因素的影响大体时间：从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估	将通过敏感性分析评估潜在预后因素的影响，包括：既往化疗：单独使用吉西他滨与 gem-abx	从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估
无进展生存期和敏感性分析：ECOG 对预后因素的影响大体时间：从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估	将通过敏感性分析评估潜在预后因素的影响，包括： WHO ECOG 表现状态（0 比 1）	从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估
客观肿瘤反应：完全反应率和部分反应率大体时间：在开始治疗前 28 天内进行，每 6 周 3 次，之后每 8 周进行一次	将根据研究者的评估，根据 RECIST 标准 v.1.1（CT 扫描胸部、腹部和骨盆或 MRI 腹部和骨盆 + CT 胸部）进行肿瘤（反应）评估。总体反应定义为 CR 或 PR (CR+PR) 的最佳反应。	在开始治疗前 28 天内进行，每 6 周 3 次，之后每 8 周进行一次
总生存期大体时间：从治疗第 1 天到死亡直至治疗结束后最多 5 年的时间	对于在研究分析时仍然活着或失访的患者，将在已知患者还活着的最后记录日期或数据截止日期（无论较早发生的日期）截断生存.	从治疗第 1 天到死亡直至治疗结束后最多 5 年的时间
疾病控制时间大体时间：从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估	疾病控制被定义为 CR、PR 或 SD (CR+PR+SD) 的最佳反应。	从第一次研究治疗给药之日到第一次记录进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，在治疗结束后 5 年内进行评估
反应持续时间大体时间：从第一次达到 CR/PR 测量标准到第一次记录到疾病进展或死亡（对于在最后一次肿瘤评估后 60 天内死亡的未进展患者）到 EOT 后最多 5 年的时间	对于失访或在下一次计划的肿瘤评估（60 天内）之前死亡的未进展患者，将在最后一次已知肿瘤评估的日期截断反应持续时间。在一个时间点评估不可评估的患者将在最后一次已知评估的日期审查。	从第一次达到 CR/PR 测量标准到第一次记录到疾病进展或死亡（对于在最后一次肿瘤评估后 60 天内死亡的未进展患者）到 EOT 后最多 5 年的时间

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
血液和肿瘤样本潜在预后和预测生物标志物的探索性实验室调查大体时间：样本将在整个研究过程中收集，并在最后 15 天的随访访问后最长 1 年内运送给赞助商	将对潜在的预后和预测生物标志物进行转化研究。为此，血浆样本将保存在选定中心的生物库中。转化研究将对治疗开始前收集的肿瘤样本和按以下方法收集的血液样本进行。肿瘤组织：将收集在疾病诊断期间收集的石蜡包埋组织切片10片。血液样本：在治疗开始前和每个周期前直至治疗停止，将收集来自同意参与生物学研究的每位患者的两份 10 毫升血样。将要进行的确切测量尚未确定。	样本将在整个研究过程中收集，并在最后 15 天的随访访问后最长 1 年内运送给赞助商

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Belgian Group of Digestive Oncology

合作者

University Hospital St Luc, Brussels

调查人员

首席研究员：Ivan Borbath、University hospital St-luc, Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月22日

首次发布 (实际的)

2022年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2024年2月1日

一项评估 5-FU + NALIRI 和 5-FU + NALIRINOX 治疗 PDAC (NALPAC) 疗效的研究 (NALPAC)

一项非比较随机 2 期研究，评估 5-FU + NALIRI 和 5-FU + NALIRINOX 对转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 的疗效，吉西他滨-Abraxane 或吉西他滨单药治疗后进展

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品