PDAC(NALPAC)에 대한 5-FU + NALIRI 및 5-FU + NALIRINOX의 효능 평가 연구 (NALPAC)
2025년 2월 4일 업데이트: Belgian Group of Digestive Oncology
젬시타빈-아브락산 또는 젬시타빈 단독 요법 후 진행성인 전이성 췌관 선암종(PDAC)에 대한 5-FU + NALIRI 및 5-FU + NALIRINOX의 효능을 평가하는 비비교 무작위 2상 연구
젬시타빈-아브락산 또는 젬시타빈 단독 요법 후 진행성인 전이성 췌관 선암종(PDAC)에 대한 5-FU + NALIRI 및 5-FU + NALIRINOX의 효능을 평가하는 비비교 무작위 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이전 연구의 결과를 기반으로 스폰서는 적합 환자(ECOG 0-1) 전이성 PDAC의 2차 치료에서 이 3제(이리노테칸, 5FU/LV 및 옥살리플라틴)의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 목표는 PFSR(Progression-Free Survival Rate) 측면에서 NALIRINOX(= 연구 부문) 및 NALIRI(= 표준 치료 부문)의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표로서, 다음은 양 부문에서 평가될 것입니다:
- 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5에 따른 안전성/독성 및 내약성 프로파일.
- 무진행생존기간(PFS)
- 영상화(RECIST 1.1) 및 종양 표지자에 의해 평가된 전체 반응률 및 반응 기간
- 전체 생존(OS)
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Dewever
- 전화번호: +32 (0) 479 36 63 82
- 이메일: lina.dewever@bgdo.org
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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연락하다:
- Sanne Wouters
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연락하다:
- Timon Vandamme, Prof
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- AZ Imelda
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연락하다:
- Doreen Iwens
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연락하다:
- Pieter-Jan Cuyle, Dr.
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Erasme
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연락하다:
- Axelle Ghilain
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연락하다:
- Jean-Luc Van Laethem, Dr
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
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연락하다:
- Tuan Le
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연락하다:
- Ivan Borbath, Prof
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- Grand Hopital de Charleroi
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연락하다:
- Matthias Papier
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연락하다:
- Javier Carrasco, Dr.
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Ghent, 벨기에
- 모병
- University Hospital Ghent
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연락하다:
- Tine Derre
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연락하다:
- Karen Geboes, Prof.
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Ghent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
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연락하다:
- Margaux Vansteelant
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연락하다:
- Els Monsaert, Dr.
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모병
- Pôle Hospitalier Jolimont (HELORA)
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연락하다:
- Isabelle Buelens
- 전화번호: 064/234662
- 이메일: Isabelle.Buelens@helora.be
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Chc Montlegia
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연락하다:
- Jocelyne Gilson
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연락하다:
- Ghislain Houbiers, Dr
-
Mons, 벨기에
- 모병
- CHU Ambroise Pare
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연락하다:
- Mariane Blockmans
-
연락하다:
- Marie Diaz, Dr.
-
Namur, 벨기에
- 모병
- CHR Namur
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연락하다:
- Christine Leon
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연락하다:
- Yeter Gokburun, Dr.
-
Turnhout, 벨기에, 2300
- 모병
- AZ Turnhout
-
연락하다:
- Nel Bovin
- 전화번호: 0032 14406912
- 이메일: nel.bovin@azturnhout.be
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- AZ St-Lucas
-
연락하다:
- Tania Maerten
-
연락하다:
- Liesbeth Holvoet, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 췌장의 전이성 선암종
- 젬시타빈-아브락산 또는 젬시타빈 단일 요법 후 문서화된 진행
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18
- 연구 항목에서 ECOG PS 0/1
- 측정 가능한 질병
- 적절한 신장(혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x 상위 참조 범위), 간(총 빌리루빈 ≤ 1.5x 상위 참조 범위) 및 조혈 기능(PMN ≥ 1,5x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl)
- INR/PTT ≤ 1.5x ULN
- 기대 수명 최소 12주
- 치료 중 및 마지막 투여 후 1개월 동안 임신의 위험이 있는 경우 남성 및 여성 환자 모두에게 효과적인 피임
- 말초 신경병증 < 등급 2
제외 기준:
- 조절되지 않는 동시 중추신경계, 심장병, 전염병, 고혈압
- 지난 6개월 동안 심근경색, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증, CVA 병력
- 연구 치료제의 부형제를 포함한 모든 성분에 대해 알려진 과민성
- 피부의 기저 세포암 또는 자궁경부의 전침윤성 암 또는 모든 유형의 제자리 암종을 제외한 지난 3년 동안의 이전 악성 종양
- 임신 또는 모유 수유
- 환자가 연구를 완료하거나 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전 ≥NYHA 클래스 II
- 최적의 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg)
- HIV 감염
- 완전한 DPD 결핍
- 간부전, 간경변 어린이 Pugh B 또는 C
- 항바이러스 치료가 필요한 활동성 만성 B형 또는 C형 간염
- 뇌 전이
- 치료 첫 투여 전 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 장기 동종이식의 역사
- 통제되지 않은 심각한 감염이 진행 중임
- 투석이 필요한 신부전
- 연구 참여 전 4주 이내에 연구 치료를 받았거나 받은 적이 있거나 다른 임상 연구에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 날리리 암
주기 길이: 14일 1일 차:
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대조군(Naliri)에서는 5FU 및 류코보린과 병용하여 70mg/m² 용량을 투여합니다. 시험군(Nalirinox)에서는 5FU, 류코보린 및 옥살리플라틴과 함께 50mg/m² 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
대조군(Naliri)에서 2400mg/m²의 용량이 나노리포솜 이리노테칸 및 류코보린과 함께 투여됩니다. 연구 부문(Nalirinox)에서 2400mg/m²의 용량이 나노리포좀 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
대조군(Naliri)에서 400mg/m²의 용량이 나노리포솜 이리노테칸 및 5FU와 함께 투여됩니다. 연구 부문(Nalirinox)에서 400mg/m²의 용량이 나노리포좀 이리노테칸, 5FU 및 옥살리플라틴과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 B NALIRINOX
주기 길이: 14일 1일 차:
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대조군(Naliri)에서는 5FU 및 류코보린과 병용하여 70mg/m² 용량을 투여합니다. 시험군(Nalirinox)에서는 5FU, 류코보린 및 옥살리플라틴과 함께 50mg/m² 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
대조군(Naliri)에서 2400mg/m²의 용량이 나노리포솜 이리노테칸 및 류코보린과 함께 투여됩니다. 연구 부문(Nalirinox)에서 2400mg/m²의 용량이 나노리포좀 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
대조군(Naliri)에서 400mg/m²의 용량이 나노리포솜 이리노테칸 및 5FU와 함께 투여됩니다. 연구 부문(Nalirinox)에서 400mg/m²의 용량이 나노리포좀 이리노테칸, 5FU 및 옥살리플라틴과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
연구 부문에서만 투여(날리리녹스): 나노리포솜 이리노테칸, 5FU 및 류코보린과 함께 60mg/m²의 용량이 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D85에서 무진행 생존을 통한 NALIRINOX 및 NALIRI의 효능
기간: 무작위배정 85일째
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NALIRINOX는 연구용이고 NALIRI는 표준 치료용입니다.
효능은 무진행 생존율(Progression-Free Survival Rate, PFSR) 측면에서 평가될 것입니다.
이는 85일째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위배정 85일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성/독성 및 내약성 프로필: 부작용의 심각성
기간: 치료 종료 후 14일까지
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부작용 및 심각한 부작용은 연구 치료 동안 그리고 14일 후까지 평가될 것입니다.
중증도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨지고 연구 약물과의 관계가 정의됩니다.
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치료 종료 후 14일까지
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안전성/독성 및 내약성 프로필: 실험실 평가
기간: 치료 종료 후 14일까지
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표준 실험실 안전성 평가: 연구 약물의 각 투여 전과 15일 후속 방문 시 필수입니다. 임상적으로 유의한 것과 임상적으로 유의하지 않은 것. |
치료 종료 후 14일까지
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안전성/독성 및 내약성 프로필: ECOG
기간: 치료 종료 후 14일까지
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WHO ECOG 수행 상태(PS)는 연구 약물의 각 투여 전 및 ECOG 수행 상태 척도에 따른 15일 후속 방문에서 정의될 것입니다.
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치료 종료 후 14일까지
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안전성/독성 및 내약성 프로필: 신체 시스템 검토
기간: 치료 종료 후 14일까지
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심박수, 혈압, 호흡수, 체온, 키, 체중 및 ECG(임상적으로 지시되지 않는 한 스크리닝 방문만)와 같은 신체 시스템에 대한 전체 검토가 수행됩니다. 임상적으로 유의한 것과 임상적으로 유의하지 않은 것 |
치료 종료 후 14일까지
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무진행생존기간 및 민감도 분석: 센터가 예후인자에 미치는 영향
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 치료 종료 후 최대 5년까지 평가되었습니다.
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잠재적인 예후 인자의 효과는 다음을 포함하는 민감도 분석을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 치료 종료 후 최대 5년까지 평가되었습니다.
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무진행 생존 및 민감도 분석: 종양 위치가 예후 인자에 미치는 영향
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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잠재적인 예후 인자의 효과는 다음을 포함하는 민감도 분석을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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무진행 생존율 및 민감도 분석: 예후 인자에 대한 이전 화학 요법의 효과
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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잠재적인 예후 인자의 효과는 다음을 포함하는 민감도 분석을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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무진행 생존 및 민감도 분석: ECOG가 예후 인자에 미치는 영향
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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잠재적인 예후 인자의 효과는 다음을 포함하는 민감도 분석을 통해 평가됩니다.
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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객관적 종양 반응: 완전 반응 및 부분 반응 비율
기간: 치료 시작 전 28일 이내, 6주마다 3회, 그 이후에는 8주마다
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종양(반응) 평가는 연구자의 평가를 기반으로 RECIST 기준 v. 1.1(CT 스캔 흉부, 복부 및 골반 또는 MRI 복부 및 골반 + CT 흉부)에 따라 수행됩니다.
전체 응답은 CR 또는 PR(CR+PR)의 최상의 응답으로 정의됩니다.
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치료 시작 전 28일 이내, 6주마다 3회, 그 이후에는 8주마다
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전체 생존 기간
기간: 치료 1일부터 사망까지의 시간에서 치료 종료 후 최대 5년까지
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연구 분석 시점에 아직 살아 있거나 후속 조치를 하지 못한 환자의 경우 생존은 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜(무엇이든 더 이른 시점)에 중단됩니다. .
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치료 1일부터 사망까지의 시간에서 치료 종료 후 최대 5년까지
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방역기간
기간: 첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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질병 통제는 CR, PR 또는 SD(CR+PR+SD)의 최상의 반응으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 치료 투여 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 치료 종료 후 최대 5년까지 평가
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응답 기간
기간: 측정 기준이 CR/PR에 대해 처음 충족된 시간부터 질병 진행이 처음 문서화되거나 사망(마지막 종양 평가로부터 60일 이내에 사망한 진행되지 않은 환자의 경우)까지 EOT 후 최대 5년까지의 시간
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반응 기간은 다음 계획된 종양 평가(60일 이내) 이전에 후속 조치를 취하지 못하거나 사망한 진행되지 않은 환자에 대해 마지막으로 알려진 종양 평가 날짜에 중도절단될 것입니다.
한 시점 평가에서 평가할 수 없는 환자는 마지막으로 알려진 평가 날짜에 중도절단됩니다.
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측정 기준이 CR/PR에 대해 처음 충족된 시간부터 질병 진행이 처음 문서화되거나 사망(마지막 종양 평가로부터 60일 이내에 사망한 진행되지 않은 환자의 경우)까지 EOT 후 최대 5년까지의 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 및 종양 샘플에 대한 잠재적인 예후 및 예측 바이오마커에 대한 탐색적 실험실 조사
기간: 샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집되며 마지막 15일 후속 방문 후 최대 1년 후에 스폰서에게 배송됩니다.
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잠재적인 예후 및 예측 바이오마커에 대한 중개 연구를 수행할 것입니다. 이를 위해 혈장 샘플은 선택된 센터의 바이오뱅크에 보관됩니다. 번역 연구는 치료 시작 전에 수집된 종양 샘플과 아래와 같이 수집된 혈액 샘플에 대해 수행됩니다. 종양 조직: 질병 진단 중에 수집된 파라핀 내장 조직의 10 조각이 수집됩니다. 혈액 샘플: 생물학적 연구에 참여하는 데 동의한 각 환자의 10ml 혈액 샘플 2개는 치료 시작 전과 치료 중단 시까지 매 주기 전에 수집됩니다. 수행될 정확한 측정은 아직 정의되지 않았습니다. |
샘플은 연구 전반에 걸쳐 수집되며 마지막 15일 후속 방문 후 최대 1년 후에 스폰서에게 배송됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NALPAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .