Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan 5-FU + NALIRI:n ja 5-FU + NALIRINOXin tehoa PDAC:lle (NALPAC) (NALPAC)

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Belgian Group of Digestive Oncology

Ei-vertaileva satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin 5-FU + NALIRI ja 5-FU + NALIRINOX tehoa metastasoituneessa haimatiehyen adenokarsinoomassa (PDAC), progressiivinen gemsitabiini-abraxane- tai gemsitabiinimonoterapian jälkeen

Ei-vertaileva satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin 5-FU + NALIRI ja 5-FU + NALIRINOX tehoa metastaattisen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) hoidossa, joka etenee Gemcitabine-Abraxane- tai Gemcitabine-monoterapian jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempien tutkimusten tulosten perusteella rahoittaja pyrkii arvioimaan tämän tripletin (irinotekaani, 5FU/LV ja oksaliplatiini) tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoidossa terveillä potilailla (ECOG 0-1) metastaattisilla PDAC:illa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NALIRINOXin (= tutkimushaara) ja NALIRIn (= standardi hoitohaara) tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisasteen (PFSR) suhteen.

Toissijaisina tavoitteina molemmissa käsissä arvioidaan seuraavaa:

  • Turvallisuus-/toksisuus- ja siedettävyysprofiili National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5 mukaan.
  • Progression vapaa selviytyminen (PFS)
  • Kokonaisvaste ja vasteen kesto arvioituna kuvantamisella (RECIST 1.1) ja kasvainmarkkereilla
  • Kokonaiseloonjääminen (OS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanne Wouters
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Imelda
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doreen Iwens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrytointi
        • ULB Erasme
        • Ottaa yhteyttä:
          • Axelle Ghilain
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuan Le
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi, Belgia
        • Rekrytointi
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Papier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tine Derre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karen Geboes, Prof.
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Maria Middelares
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaux Vansteelant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Els Monsaert, Dr.
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • Pôle Hospitalier Jolimont (HELORA)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHC MontLégia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jocelyne Gilson
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mons, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariane Blockmans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHR Namur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christine Leon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yeter Gokburun, Dr.
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Rekrytointi
        • AZ Turnhout
        • Ottaa yhteyttä:
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ St-Lucas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tania Maerten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liesbeth Holvoet, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu haiman metastaattinen adenokarsinooma
  • Eteneminen dokumentoitu gemsitabiini-Abraxane- tai gemsitabiinimonoterapian jälkeen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18
  • ECOG PS 0/1 tutkimukseen tullessa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävät munuaisten (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ylempi vertailualue), maksa (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ylempi vertailualue) ja hematopoieettiset toiminnot (PMN ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, hemoglobiini 9 g/dl)
  • INR/PTT ≤ 1,5x ULN
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Tehokas ehkäisy sekä mies- että naispotilaille, jos hedelmöittymisriski on olemassa hoidon aikana ja kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen
  • Perifeerinen neuropatia < luokka 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon samanaikainen keskushermosto, sydän, tartuntataudit, verenpainetauti
  • Aiemmin sydäninfarkti, syvä laskimo- tai valtimotromboosi, CVA viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoitojen jollekin aineosalle, mukaan lukien apuaineet
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka eivät salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa suostumuksensa
  • Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ≥NYHA-luokka II
  • Hallitsematon verenpaine optimaalisesta hoidosta huolimatta (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg)
  • HIV-infektio
  • Täydellinen DPD-puutos
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi Child Pugh B tai C
  • Aktiivinen krooninen B- tai C-hepatiitti, joka tarvitsee viruslääkitystä
  • Aivojen metastaasit
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
  • Elinten allograftin historia
  • Jatkuva hallitsematon, vakava infektio
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimushoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A NALIRI

Jakson pituus: 14 päivää

Päivä 1:

  • Leukovoriini: 400 mg/m² IV - Laimenna 250 ml:aan DSW:tä ja annostele kahden tunnin aikana
  • Liposomaalinen irinotekaani (FBE): 70 mg/m² IV* - Laimennetaan 500 ml:aan DSW:tä ja annetaan 90 minuutin aikana

  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Laimenna 500-1000 ml:aan 0,9 % DSW:tä ja anna jatkuvana IV-infuusiona 46 tunnin aikana. Ambulatorisen pumpun sijoittamiseksi avohoitoon voidaan antaa laimentamattomana (50 mg/ml) tai kokonaisannos laimennettuna 100–150 ml:aan NS.

    • Potilaiden, joiden tiedetään olevan homotsygoottisia UGT1A1*28:n suhteen, tulee aloittaa hoito 50 mg/m2 ONIVYDE-annoksella. Jos he eivät kohtaa lääkkeisiin liittyvää toksisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana (aloitettu pienemmällä annoksella 50 mg/m2), heidän ONIVYDE-annosta voidaan nostaa 70 mg/m2 annokseen seuraavissa hoitojaksoissa yksittäisen potilaan mukaan. toleranssi.
Lääke: Nanoliposomaalinen irinotekaani
Kontrolliryhmässä (Naliri) annetaan 70 mg/m²:n annos yhdessä 5FU:n ja leukovoriinin kanssa. Tutkimushaarassa (Nalirinox) annetaan 50 mg/m²:n annos yhdessä 5FU:n, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Onyvide
Lääke: 5 FU
Kontrolliryhmässä (Naliri) annos 2400 mg/m² yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin ja leukovoriinin kanssa Tutkimushaarassa (Nalirinox) annos 2400 mg/m² yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Kontrolliryhmässä (Naliri) annetaan 400 mg/m²:n annos yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin ja 5FU:n kanssa. Tutkimushaarassa (Nalirinox) annetaan 400 mg/m²:n annos yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin, 5FU:n ja oksaliplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Folinaatti
  • Elvorine
Kokeellinen: Varsi B NALIRINOX

Jakson pituus: 14 päivää

Päivä 1:

  • Oksaliplatiini 60 mg IV - Laimenna 500 ml:aan D5W ja anna kahden tunnin aikana (ennen leukovoriinia). Lyhyemmät oksaliplatiinin antoaikataulut (esim. 1mg/m2 minuutissa) vaikuttavat turvalliselta.
  • Leukovoriini: 400 mg/m² IV - Laimenna 250 ml:aan DSW:tä ja annostele kahden tunnin aikana (oksaliplatiinin jälkeen)
  • Nanoliposomaalinen irinotekaani (FBE): 50 mg/m² IV - Laimenna 500 ml:aan D5W ja anna 90 minuutin aikana
  • 5 FU: 2400 mg/m² IV - Laimenna 500-1000 ml:aan 0,9 % DSW:tä ja anna jatkuvana IV-infuusiona 46 tunnin aikana. Ambulatorisen pumpun sijoittamiseksi avohoitoon voidaan antaa laimentamattomana (50 mg/ml) tai kokonaisannos laimennettuna 100–150 ml:aan NS.
Lääke: Nanoliposomaalinen irinotekaani
Kontrolliryhmässä (Naliri) annetaan 70 mg/m²:n annos yhdessä 5FU:n ja leukovoriinin kanssa. Tutkimushaarassa (Nalirinox) annetaan 50 mg/m²:n annos yhdessä 5FU:n, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Onyvide
Lääke: 5 FU
Kontrolliryhmässä (Naliri) annos 2400 mg/m² yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin ja leukovoriinin kanssa Tutkimushaarassa (Nalirinox) annos 2400 mg/m² yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin kanssa
Muut nimet:
  • Fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Kontrolliryhmässä (Naliri) annetaan 400 mg/m²:n annos yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin ja 5FU:n kanssa. Tutkimushaarassa (Nalirinox) annetaan 400 mg/m²:n annos yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin, 5FU:n ja oksaliplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Folinaatti
  • Elvorine
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu vain tutkimushaarassa (Nalirinox): 60 mg/m²:n annos annetaan yhdessä nanoliposomaalisen irinotekaanin, 5FU:n ja Leukovoriinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NALIRINOXin ja NALIRIn tehokkuus etenemisvapaan selviytymisen kautta päivällä 85
Aikaikkuna: päivänä 85 satunnaistamisen jälkeen
NALIRINOX on tutkimushaara ja NALIRI on tavallinen hoitohaara. Tehoa arvioidaan PFSR:n (Progression-Free Survival Rate) perusteella. Tämä määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka olivat elossa ja joilla ei ole taudin etenemistä 85. päivänä.
päivänä 85 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus/toksisuus ja siedettävyysprofiili: Haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvioidaan tutkimushoidon aikana ja 14 päivää myöhemmin. Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan ja suhde tutkimuslääkkeeseen määritellään.
14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus/toksisuus ja siedettävyysprofiili: Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Normaalit laboratorioturvallisuusarvioinnit: Ne ovat pakollisia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 15 päivän seurantakäynnillä.

Kliinisesti merkittävä vs ei kliinisesti merkittävä.
14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus/myrkyllisyys ja siedettävyysprofiili: ECOG
Aikaikkuna: 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
WHO:n ECOG-suorituskykytila ​​(PS) määritellään ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 15 päivän seurantakäynnillä ECOG-suorituskykyasteikon jälkeen.
14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Turvallisuus/toksisuus ja siedettävyysprofiili: kehon järjestelmien katsaus
Aikaikkuna: 14 päivään hoidon päättymisen jälkeen

Tehdään täydellinen tarkastus kehon järjestelmistä: syke, verenpaine, hengitystiheys, ruumiinlämpö, ​​pituus, paino ja EKG (vain seulontakäynti, ellei kliinisesti ole aihetta).

Kliinisesti merkittävä vs. ei kliinisesti merkittävä
14 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Progression vapaa Selviytymis- ja herkkyysanalyysi: Centerin vaikutus prognostisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.

Mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutusta arvioidaan herkkyysanalyyseillä, mukaan lukien:

  • Tutkintakeskus
Ensimmäisen tutkimushoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen.
Progression vapaa Selviytyminen ja herkkyysanalyysi: Kasvaimen sijainnin vaikutus prognostisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutusta arvioidaan herkkyysanalyyseillä, mukaan lukien:

  • Kasvaimen sijainti (haiman pää vs. muu sijainti)
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisestä vapaa Selviytymis- ja herkkyysanalyysi: Aiemman kemoterapian vaikutus prognostisiin tekijöihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutusta arvioidaan herkkyysanalyyseillä, mukaan lukien:

  • Edellinen kemoterapia: gemsitabiini yksin vs gem-abx
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Progression vapaa Selviytyminen ja herkkyysanalyysi: ECOG:n vaikutus ennustetekijöihin
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutusta arvioidaan herkkyysanalyyseillä, mukaan lukien:

  • WHO ECOGin suorituskykytila ​​(0 vs. 1)
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Objektiivinen kasvainvaste: täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: suoritetaan 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, 3 kertaa 6 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein
Kasvaimen (vasteen) arviointi suoritetaan RECIST-kriteerien v. 1.1 mukaisesti (rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvaus tai vatsan ja lantion magneettikuvaus + CT-rintakehä) tutkijan arvion perusteella. Kokonaisvaste määritellään joko CR:n tai PR:n (CR+PR) parhaaksi vasteeksi.
suoritetaan 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista, 3 kertaa 6 viikon välein ja sen jälkeen 8 viikon välein
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Aika hoidon päivästä 1 kuolemaan ja enintään 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Potilaiden, jotka ovat elossa tutkimusanalyysin aikaan tai jotka ovat kadonneet seurantaan, eloonjääminen sensuroidaan viimeisenä tallennettuna päivänä, jolloin potilaan tiedetään olevan elossa tai tietojen katkaisupäivänä, riippumatta siitä, mitä tapahtuu aikaisemmin. .
Aika hoidon päivästä 1 kuolemaan ja enintään 5 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
Taudin hallinnan kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Taudin torjunta määritellään joko CR:n, PR:n tai SD:n (CR+PR+SD) parhaaksi vasteeksi.
Ensimmäisen tutkimushoidon antamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran joko taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan (ei-edenneet potilaat, jotka kuolivat 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista) enintään 5 vuoteen EOT:n jälkeen.
Vasteen kesto sensuroidaan viimeisen tunnetun kasvainarvioinnin päivämääränä niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole edenneet seurantaan tai ovat kuolleet ennen seuraavaa suunniteltua kasvainarviointia (60 päivän sisällä). Potilaiden, joita ei voida arvioida kerralla, arviointi sensuroidaan viimeisen tunnetun arvioinnin päivämääränä.
Aika siitä, kun CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran joko taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin tai kuolemaan (ei-edenneet potilaat, jotka kuolivat 60 päivän kuluessa viimeisestä kasvainarvioinnista) enintään 5 vuoteen EOT:n jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva laboratoriotutkimus mahdollisille prognostisille ja ennustaville biomarkkereille veri- ja kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Näytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja lähetetään sponsorille enintään 1 vuosi viimeisen 15 päivän seurantakäynnin jälkeen.

Translaatiotutkimus tehdään mahdollisille prognostisille ja ennustaville biomarkkereille. Tätä tarkoitusta varten plasmanäytteitä säilytetään valittujen keskusten biopankeissa.

Translaatiotutkimus tehdään ennen hoidon aloittamista kerätyillä kasvainnäytteillä ja alla kuvatulla tavalla kerätyillä verinäytteillä.

Kasvainkudos:

Sairauden diagnosoinnin aikana kerätystä parafiinipitoisesta kudoksesta kerätään 10 viipaletta.

Verinäytteitä:

Jokaiselta biologiseen tutkimukseen suostuvalta potilaalta otetaan kaksi 10 ml:n verinäytettä ennen hoidon aloittamista ja ennen jokaista jaksoa hoidon lopettamiseen saakka.

Tarkkoja mittoja, jotka tehdään, ei ole vielä määritelty.
Näytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan ja lähetetään sponsorille enintään 1 vuosi viimeisen 15 päivän seurantakäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Belgian Group of Digestive Oncology

Yhteistyökumppanit

University Hospital St Luc, Brussels

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NALPAC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa