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Uno studio che valuta l'efficacia di 5-FU + NALIRI e 5-FU + NALIRINOX per PDAC (NALPAC) (NALPAC)

25 luglio 2022 aggiornato da: Belgian Group of Digestive Oncology

Uno studio di fase 2 randomizzato non comparativo, che valuta l'efficacia di 5-FU + NALIRI e 5-FU + NALIRINOX per l'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC), progressivo dopo gemcitabina-Abraxane o monoterapia con gemcitabina

Uno studio di fase 2 randomizzato non comparativo, che valuta l'efficacia di 5-FU + NALIRI e 5-FU + NALIRINOX per l'adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC), progressivo dopo Gemcitabina-Abraxane o Gemcitabina in monoterapia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati di studi precedenti, lo sponsor mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questa tripletta (irinotecan, 5FU/LV e oxaliplatino) nel trattamento di seconda linea nei pazienti in forma (ECOG 0-1) con PDAC metastatico.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di NALIRINOX (= braccio sperimentale) e NALIRI (= braccio di cura standard) in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR).

Come obiettivi secondari, saranno valutati in entrambi i bracci:

  • Profilo di sicurezza/tossicità e tollerabilità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
  • Tasso di risposta globale e durata della risposta valutati mediante imaging (RECIST 1.1) e marcatori tumorali
  • Sopravvivenza globale (OS)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • UZ Antwerpen
        • Contatto:
          • Sanne Wouters
        • Investigatore principale:
          • Timon Vandamme, Prof
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Imelda
        • Contatto:
          • Doreen Iwens
        • Investigatore principale:
          • Pieter-Jan Cuyle, Dr.
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • ULB Erasme
        • Contatto:
          • Axelle Ghilain
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Van Laethem, Dr
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc UCL
        • Contatto:
          • Tuan Le
        • Investigatore principale:
          • Ivan Borbath, Prof
      • Charleroi, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
          • Matthias Papier
        • Investigatore principale:
          • Javier Carrasco, Dr.
      • Ghent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
          • Margaux Vansteelant
        • Investigatore principale:
          • Els Monsaert, Dr.
      • Ghent, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Ghent
        • Contatto:
          • Tine Derre
        • Investigatore principale:
          • Karen Geboes, Prof.
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • CHC MontLegia
        • Contatto:
          • Jocelyne Gilson
        • Investigatore principale:
          • Ghislain Houbiers, Dr
      • Mechelen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Az Sint-Maarten
        • Contatto:
          • Katrien Beullens
        • Investigatore principale:
          • Leen Mortier, Dr.
      • Mons, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Ambroise Pare
        • Contatto:
          • Mariane Blockmans
        • Investigatore principale:
          • Marie Diaz, Dr.
      • Namur, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Namur
        • Contatto:
          • Christine Leon
        • Investigatore principale:
          • Yeter Gokburun, Dr.
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • AZ St-Lucas
        • Contatto:
          • Tania Maerten
        • Investigatore principale:
          • Liesbeth Holvoet, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del pancreas
  • Progressione documentata dopo gemcitabina-Abraxane o monoterapia con gemcitabina
  • Consenso informato scritto firmato
  • Età ≥ 18 anni
  • ECOG PS 0/1 all'ingresso nello studio
  • Malattia misurabile
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore), epatica (bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore) ed ematopoietica (PMN ≥ 1,5x109/L, piastrine ≥ 100x109/L, emoglobina ≥ 9 g/dl)
  • INR/PTT ≤ 1,5x ULN
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Contraccezione efficace sia per i pazienti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento durante il trattamento e per un mese dopo l'ultima somministrazione
  • Neuropatia periferica < grado 2

Criteri di esclusione:

  • SNC concomitante non controllato, malattie cardiache, infettive, ipertensione
  • Storia di infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o arteriosa, CVA negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti, inclusi gli eccipienti, dei trattamenti in studio
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma preinvasivo della cervice o carcinoma in situ di qualsiasi tipo
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche o psicologiche che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia ≥NYHA classe II
  • Ipertensione non controllata nonostante una gestione ottimale (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg)
  • Infezione da HIV
  • Carenza completa di DPD
  • Insufficienza epatica, cirrosi Child Pugh B o C
  • Epatite cronica attiva B o C con necessità di trattamento antivirale
  • Metastasi cerebrali
  • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Infezione grave incontrollata in corso
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Pazienti che ricevono o hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che partecipano a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A NALIRI

Durata del ciclo: 14 giorni

Giorno 1:

  • Leucovorin: 400 mg/m² IV - Diluire in 250 mL DSW e somministrare nell'arco di due ore
  • Irinotecan liposomiale (FBE): 70 mg/m² IV* - Diluire in 500 mL DSW e somministrare in 90 min

  • 5 FU: 2400 mg/m² EV - Diluire in 500-1000 mL 0,9% NS di DSW e somministrare come infusione endovenosa continua per 46 ore. Per ospitare una pompa ambulatoriale per il trattamento ambulatoriale può essere somministrato non diluito (50 mg/mL) o la dose totale diluita in 100-150 mL NS.

    • I pazienti noti per essere omozigoti per UGT1A1*28 devono iniziare il trattamento con ONIVYDE 50 mg/m2. Se non riscontrano tossicità correlate al farmaco durante il primo ciclo di terapia (iniziato con una dose ridotta di 50 mg/m2), la dose di ONIVYDE può essere aumentata a una dose di 70 mg/m2 nei cicli successivi in ​​base al singolo paziente tolleranza.
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 70 mg/m² in combinazione con 5FU e leucovorin Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 50 mg/m² in combinazione con 5FU, leucovorin e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Onyvide
Droga: 5FU
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 2400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale e leucovorin Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 2400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale, leucovorin e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale e 5FU Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale, 5FU e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Folinato
  • Elvorina
Sperimentale: Braccio B NALIRINOX

Durata del ciclo: 14 giorni

Giorno 1:

  • Oxaliplatino 60 mg EV - Diluire in 500 mL D5W e somministrare nell'arco di due ore (prima del leucovorin). Programmi di somministrazione più brevi di oxaliplatino (ad es. 1mg/m2 al minuto) sembrano essere sicuri.
  • Leucovorin: 400 mg/m² IV - Diluire in 250 mL DSW e somministrare nell'arco di due ore (dopo oxaliplatino)
  • Irinotecan nanoliposomiale (FBE): 50 mg/m² IV - Diluire in 500 mL D5W e somministrare in 90 min
  • 5 FU: 2400 mg/m² EV - Diluire in 500-1000 mL 0,9% NS di DSW e somministrare come infusione endovenosa continua per 46 ore. Per ospitare una pompa ambulatoriale per il trattamento ambulatoriale può essere somministrato non diluito (50 mg/mL) o la dose totale diluita in 100-150 mL NS.
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 70 mg/m² in combinazione con 5FU e leucovorin Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 50 mg/m² in combinazione con 5FU, leucovorin e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Onyvide
Droga: 5FU
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 2400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale e leucovorin Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 2400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale, leucovorin e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Fluorouracile
Droga: Leucovorin
Nel braccio di controllo (Naliri) viene somministrata una dose di 400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale e 5FU Nel braccio sperimentale (Nalirinox) viene somministrata una dose di 400 mg/m² in combinazione con irinotecan nanoliposomiale, 5FU e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Folinato
  • Elvorina
Droga: Oxaliplatino
Somministrato solo nel braccio sperimentale (Nalirinox): una dose di 60 mg/m² viene somministrata in combinazione con irinotecan nanoliposomiale, 5FU e Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di NALIRINOX e NALIRI attraverso la sopravvivenza libera da progressione a D85
Lasso di tempo: al giorno 85 dalla randomizzazione
NALIRINOX è il braccio sperimentale e NALIRI è il braccio di cura standard. L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR). Questa è definita come la percentuale di pazienti vivi e senza progressione al giorno 85.
al giorno 85 dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza/tossicità e tollerabilità: gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno valutati durante il trattamento in studio e fino a 14 giorni dopo. La gravità sarà classificata in base alla versione 5.0 dell'NCI-CTCAE e verrà definita la relazione con il farmaco in studio.
fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Profilo di sicurezza/tossicità e tollerabilità: Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento

Valutazioni standard sulla sicurezza di laboratorio: sono obbligatorie prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e alla visita di follow-up di 15 giorni.

Clinicamente significativo vs non clinicamente significativo.
fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Profilo di sicurezza/tossicità e tollerabilità: ECOG
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Lo stato delle prestazioni ECOG (PS) dell'OMS sarà definito prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e alla visita di follow-up di 15 giorni dopo la scala dello stato delle prestazioni ECOG.
fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Profilo di sicurezza/tossicità e tollerabilità: revisione dei sistemi corporei
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento

Verrà eseguita una revisione completa dei sistemi corporei: frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria, temperatura corporea, altezza, peso ed ECG (solo visita di screening, se non indicato clinicamente).

Clinicamente significativo rispetto a non clinicamente significativo
fino a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione e analisi di sensibilità: effetto del centro sui fattori prognostici
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento.

L'effetto di potenziali fattori prognostici sarà valutato attraverso analisi di sensibilità, tra cui:

  • Centro investigativo
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento.
Sopravvivenza libera da progressione e analisi di sensibilità: effetto della localizzazione del tumore sui fattori prognostici
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento

L'effetto di potenziali fattori prognostici sarà valutato attraverso analisi di sensibilità, tra cui:

  • Posizione del tumore (testa del pancreas rispetto ad altra posizione)
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione e analisi di sensibilità: effetto della precedente chemioterapia sui fattori prognostici
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento

L'effetto di potenziali fattori prognostici sarà valutato attraverso analisi di sensibilità, tra cui:

  • Precedente chemioterapia: gemcitabina da sola vs gem-abx
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione e analisi di sensibilità: effetto dell'ECOG sui fattori prognostici
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento

L'effetto di potenziali fattori prognostici sarà valutato attraverso analisi di sensibilità, tra cui:

  • Performance status ECOG dell'OMS (0 contro 1)
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Risposta obiettiva del tumore: tasso di risposta completa e risposta parziale
Lasso di tempo: eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia, 3 volte ogni 6 settimane e successivamente ogni 8 settimane
La valutazione del tumore (risposta) verrà eseguita secondo i criteri RECIST v. 1.1 (TC torace, addome e pelvi o MRI addome e pelvi + TC torace) in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta complessiva è definita come la migliore risposta di CR o PR (CR+PR).
eseguita entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia, 3 volte ogni 6 settimane e successivamente ogni 8 settimane
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 1 della terapia al decesso fino a un massimo di 5 anni dopo la fine del trattamento
Per i pazienti che sono ancora in vita al momento dell'analisi dello studio o che sono persi al follow-up, la sopravvivenza sarà censurata all'ultima data registrata in cui si sa che il paziente è vivo o alla data di interruzione dei dati, qualunque cosa accada prima .
Tempo dal giorno 1 della terapia al decesso fino a un massimo di 5 anni dopo la fine del trattamento
Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Il controllo della malattia è definito come la migliore risposta di CR, PR o SD (CR+PR+SD).
Dalla data della prima somministrazione del trattamento in studio fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo dal primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per CR/PR alla prima volta in cui viene documentata la progressione della malattia o il decesso (per i pazienti senza progressione che sono deceduti entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore) fino a un massimo di 5 anni dopo l'EOT
La durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione nota del tumore per i pazienti non in progressione persi al follow-up o deceduti prima della successiva valutazione del tumore pianificata (entro 60 giorni). I pazienti non valutabili alla valutazione di un punto temporale saranno censurati alla data dell'ultima valutazione nota.
Tempo dal primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per CR/PR alla prima volta in cui viene documentata la progressione della malattia o il decesso (per i pazienti senza progressione che sono deceduti entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore) fino a un massimo di 5 anni dopo l'EOT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagini di laboratorio esplorative per potenziali biomarcatori prognostici e predittivi su campioni di sangue e tumori
Lasso di tempo: I campioni verranno raccolti durante lo studio e spediti allo sponsor massimo 1 anno dopo l'ultima visita di follow-up di 15 giorni

Verrà eseguita una ricerca traslazionale per potenziali biomarcatori prognostici e predittivi. A tal fine, i campioni di plasma saranno conservati nelle biobanche dei centri selezionati.

La ricerca traslazionale sarà effettuata su campioni tumorali raccolti prima dell'inizio del trattamento e su campioni di sangue raccolti come di seguito.

Tessuto tumorale:

Verranno raccolte 10 fette del tessuto incluso in paraffina raccolto durante la diagnosi della malattia.

Campioni di sangue:

Due campioni di sangue da 10 ml da ciascun paziente che acconsente a partecipare allo studio biologico saranno raccolti prima dell'inizio del trattamento e prima di ogni ciclo fino all'interruzione del trattamento.

Le misure esatte che verranno effettuate, non sono state ancora definite.
I campioni verranno raccolti durante lo studio e spediti allo sponsor massimo 1 anno dopo l'ultima visita di follow-up di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Belgian Group of Digestive Oncology

Collaboratori

University Hospital St Luc, Brussels

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Borbath, University hospital St-luc, Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NALPAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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