子宮頸がんの排除 - 実装科学を使用して熱アブレーションの導入とコストを評価する (TIBA)
ケニアにおける持続可能な子宮頸がん予防サービスのためのサーマルアブレーションによる1回の訪問、スクリーニングと治療のアプローチの実装とスケールアップ
子宮頸がんの世界的な撲滅は実現可能な目標です。ただし、疾病負荷が最大の国々は、医療制度にも最大の課題を抱えています。 子宮頸がん (CC) はほぼ完全に予防可能ですが、依然としてがんの 2 番目に多い原因であり、ケニアを含む低中所得国 (LMIC) の大部分の女性のがんによる死亡の最も一般的な原因です。 前がん病変の早期発見のための効果的な低コストの介入が利用可能ですが、ケニアでスクリーニングされた適格な女性の約 16% と非常に低いカバレッジのままです。 凍結療法は、前がん病変の治療のための低コストの介入として導入されていますが、機器の不足、コスト、冷媒ガスのサプライチェーンの問題、医療施設の機器の故障などの問題が、患者の治療率が低い理由として挙げられています。ポジティブな女性をスクリーニングします。 ケニアでは、前がん病変のポジティブアクセス治療をスクリーニングしている女性は約 30% にすぎません。 このプロジェクトでは、子宮頸部の前がん病変を治療するための凍結療法と同じくらい安全で効果的であることが証明されているサーマル アブレーション (TA) を紹介します。 TA は電気、バッテリーまたはソーラーを使用して充電し、使用時間が短く、持ち運びが簡単な小型の機器です。
この研究の主な目的は、子宮頸部の前がん病変のスクリーニングが陽性である女性の治療のための「1回の訪問スクリーニングと熱アブレーションによる治療」（SVA-SAT + TA）介入の提供、評価、および費用の実施です。ケニアのリプロダクティブ ヘルス クリニックでは、実施科学の枠組みを使用して、全国規模の拡大に情報を提供しています。
子宮頸がんを撲滅するという国家的および世界的な目標を達成するには、ケニアで効果的な技術を適応、実施、拡大することが緊急に必要です。 提案された研究プロジェクトは、状況に応じて適切な実施および普及モデルを開発し、1回の訪問スクリーニングの効果的なスケールアップを導き、ケニアおよび同様の低レベルの女性のための子宮頸がん予防サービスへのアクセスを橋渡しするために、医療施設への熱アブレーションを使用してアプローチを治療します。リソース設定。
調査の概要
詳細な説明
低所得国および中所得国 (LMIC) における子宮頸がん (CC) 予防の主力は、酢酸 (VIA) および前癌病変を管理するための凍結療法によるアブレーション治療。 これは低コストのスクリーニング アプローチであり、従来の細胞診と比較してフォローアップの損失を最小限に抑えます。 ケニアでは、SVA-SAT の忠実度が非常に低いです。 サーマル アブレーション (TA) は、前癌病変のアブレーションのための凍結療法に代わる効果的な方法であり、2019 年から世界保健機関 (WHO) によって推奨されています。 調査チームのメンバーからの予備的なデータは、ザンビアとケニアの看護師によって提供された場合、女性への安全性、有効性、および受容性を示しました. このポータブル デバイスは、電力、バッテリー、またはソーラー パネルで充電できるため、リソースの少ない環境に最適です。 SVA-SAT アプローチ内での TA の実装とスケールアップの成功は、CC 予防を最適化する可能性があります。
これは、ケニア中部の 10 のリプロダクティブ ヘルス (RH) クリニックで SVA-SAT+TA を実装するための 5 年間の前向き段階的ウェッジ クラスター無作為化試験です。 この研究では、介入の影響を評価するために、RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークに基づく混合方法評価を使用しています。
マルチレベル (クリニック、郡、国) の利害関係者と協力して、このプロジェクトは持続可能な D&I 戦略を開発し、試用版の実装を活用して、原価計算と予算への影響分析を含めます。 目的は、TA を使用した SVA-SAT (SVA-SAT+TA) のローカルに状況に応じた普及と実施 (D&I) 戦略を開発および評価して、全国的なスケールアップを知らせることです。 仮説は、凍結療法による標準的なケアと比較して、TA が SVA-SAT を介した CC 予防サービスの実現可能性、採用、および持続可能性を高めるというものです。
デザイン：
ケニア中部の 10 か所のリプロダクティブ ヘルス (RH) クリニックで SVA-SAT+TA を実装するための前向き段階的ウェッジ クラスター無作為化試験。
母集団: 混合母集団: リプロダクティブ ヘルスケア ワーカー、健康管理者、子宮頸がん検診のサービスを求める女性、および子宮頸部の前がん病変のスクリーニングで陽性と判定された女性。
目的 1:
クライアント、プロバイダー、およびシステム入力の異質性を効果的に説明する SVA-SAT+TA を導入するための普及および実装戦略を開発します。
アプローチ: このプロジェクトでは、CC 予防サービスを求める女性、リプロダクティブ ヘルス (RH) プロバイダー、RH マネージャー、および主要なプログラム関係者との定性的なインタビューを使用して、SVA-SAT+TA の取り込みに対する実行可能な障壁とファシリテーターを特定します。 これらのデータは、介入を効果的に導入し、スケールアップのためのガイダンスを提供するための戦略を統合および文脈化するために、利害関係者ワークショップで提示されます。
目的 2:
RH クリニックで SVA-SAT+TA 介入を大規模に提供し、RE-AIM フレームワークを使用して実装を評価します。
アプローチ: SVA-SAT+TA は、ステップウェッジ研究デザインを使用して RH クリニックに導入され、RE-AIM フレームワークを使用して、そのプロセスがどれだけ効果的に普及および実装されているかについて厳密に評価されます。 主なエンドポイントには以下が含まれます。
- (REACH) 診療所に到達し、訓練を受けた医療提供者の割合。
- (有効性) SVA-SAT プロセス測定値に対する介入効果: 1 か月あたりに特定されたスクリーニング陽性の女性の数、介入前と比較した治療完了率、およびヒトパピローマウイルス (HPV) クリアランスのテストによって評価された患者レベルの TA 実施の忠実度
- (採用) TA をルーチンケアに取り入れている診療所の割合
- (実装) Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) を使用して成功/失敗の要因を説明する
- (メンテナンス) 介入実施後も SVA-SAT+TA サービスを提供し、維持し続ける診療所の割合。
目標 3:
凍結療法を使用した SVA-SAT+TA と SVA-SAT のコストと予算への影響を比較します。 アプローチ: マイクロ コスト計算手法を使用して、凍結療法および TA を使用した SVA-SAT のプログラム コストを定量化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- 電話番号：206-520-3866
- メール：lynda@pipsthika.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Caucutt
- 電話番号：206-353-8069
- メール：jcaucutt@uw.edu
研究場所
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Kiambu
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Thika、Kiambu、ケニア
- 募集
- Phrd-Ccr-Kemri
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コンタクト：
- Lynda Oluoch, MD
- メール：Lynda@pipsthika.org
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コンタクト：
- Catherine Kiptiness
- メール：catherine@pipsthika.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 政策立案者
- 医療施設管理者
- 参加しているリプロダクティブ ヘルス クリニックの医療提供者
- 子宮頸がん検診を希望する女性
- 子宮頸部の前がん病変のスクリーニング陽性の女性
- 研究参加への同意
- 年齢 25 ～ 60 歳
- 参加している RH クリニックで子宮頸がん検診サービスを求める女性
- 参加する RH クリニックで子宮頸がん予防サービスを提供する医療提供者
除外基準:
-参加を拒否するか、研究目的でデータを収集することを拒否する個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：熱アブレーションで治療する
子宮頸部の前がん病変のスクリーニングで陽性と判定された女性には、熱アブレーションによる治療が提供され、実装科学 RE-AIM フレームワークを使用して評価された実装プロセスが提供されます。
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熱アブレーションは、局所加熱 (摂氏約 100 度) に基づいており、20 ～ 60 秒間適用され、前がん組織および周囲の組織の焼失および壊死を誘発することによって、異常な組織を破壊します。
婦人科手術で 50 年以上使用されており、プライマリケア環境の中レベルの医療提供者が安全で使いやすいことが証明されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAT_SVA+TAの導入障壁指数
時間枠：3ヶ月
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主要な利害関係者 (子宮頸がん予防サービスを求める女性、最前線の医療従事者、管理者、政策立案者) の関与を通じて参加型アプローチを使用すると、SAT-SVA+TA 介入の導入の成功と拡張性を妨げる要因が説明されます。
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3ヶ月
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SAT_SVA+TA導入のファシリテーター一覧
時間枠：3ヶ月
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主要な利害関係者 (子宮頸がん予防サービスを求める女性、最前線の医療従事者、管理者、政策立案者) の参加による参加型アプローチを使用して、SAT-SVA+TA 介入の導入と拡張性を成功させるのに適した要因を説明します。
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3ヶ月
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RE-AIM フレームワークの提供と使用 サーマルの実装を評価する
時間枠：4年
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RH クリニックへの TA の導入前、導入中、および導入後の期間に、1 回の訪問アプローチで熱アブレーションを使用して、子宮頸部の前がん病変の治療を提供し続けている訓練を受けた医療提供者の数
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4年
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子宮頸部の前がん病変の治療の効果的な取り込みに対するSVA-SAT+TAの影響
時間枠：4年
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子宮頸部の前がん病変のスクリーニングで陽性と判定された女性の介入前と比較した治療完了率を測定する
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4年
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ケニアの RH クリニックにおける子宮頸部の前がん病変の治療に TA を継続的に使用
時間枠：4年
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プロジェクト担当者による積極的な実施支援を撤回した後の子宮頸部の前がん病変を持つ女性の治療完了率
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4年
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TAによる治療後のHPVクリアランス
時間枠：治療後6ヶ月
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TA で治療され、治療後に HPV 感染が消失したスクリーニング陽性の女性の数
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SVA-SAT_TA のコストへの影響
時間枠：4年
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子宮頸部の前がん病変の治療のための SVA-SAT のプログラム費用を定量化します。
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4年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nelly Mugo, MPH, MMed、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。