- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05472311
Eliminacja raka szyjki macicy — wykorzystanie nauki wdrożeniowej do oceny realizacji i kosztów Wprowadzenie ablacji termicznej (TIBA)
Wdrożenie i skalowanie podejścia polegającego na pojedynczej wizycie, badaniu i leczeniu z ablacją termiczną na potrzeby zrównoważonych usług zapobiegania rakowi szyjki macicy w Kenii
Globalna eliminacja raka szyjki macicy jest możliwym do zrealizowania celem; jednak kraje o największym obciążeniu chorobami stoją również przed największymi wyzwaniami w zakresie systemu opieki zdrowotnej. Rakowi szyjki macicy (CC) można prawie całkowicie zapobiec, ale pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną raka i najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet w większości krajów o niskim i średnim dochodzie (LMIC), w tym w Kenii. Dostępne są skuteczne, niedrogie interwencje mające na celu wczesne wykrywanie zmian przednowotworowych, ale odsetek kobiet kwalifikujących się do badania w Kenii jest bardzo niski. Krioterapia została wprowadzona jako tania interwencja w leczeniu zmian przednowotworowych, jednak wyzwania związane z niedoborem sprzętu, kosztami, trudnościami w łańcuchu dostaw gazu chłodniczego i awariami sprzętu w placówkach służby zdrowia zostały wymienione jako przyczyna niskich wskaźników leczenia prześwietl pozytywne kobiety. W Kenii tylko około 30% kobiet przesiewowych ma pozytywny dostęp do leczenia zmian przedrakowych. W ramach tego projektu zostanie wprowadzona ablacja termiczna (TA), która okazała się bezpieczna i równie skuteczna jak krioterapia w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy. TA wykorzystuje energię elektryczną, baterie lub energię słoneczną do ładowania, zajmuje mniej czasu, jest małym, łatwym do przenoszenia urządzeniem.
Głównym celem badania jest dostarczenie, ocena i koszt wdrożenia interwencji „Single Visit Screen and Treat with Thermal Ablation” (SVA-SAT+TA) w leczeniu kobiet, u których badania przesiewowe w kierunku zmian przedrakowych szyjki macicy dały wynik dodatni w klinik zdrowia reprodukcyjnego w Kenii, wykorzystując ramy nauki o wdrażaniu, aby informować o krajowym skalowaniu.
Aby osiągnąć krajowe i globalne cele w zakresie wyeliminowania raka szyjki macicy, istnieje pilna potrzeba dostosowania, wdrożenia i zwiększenia skali skutecznych technologii w Kenii. Proponowany projekt badawczy opracuje odpowiedni kontekstowo model wdrażania i rozpowszechniania, aby kierować skutecznym zwiększaniem skali pojedynczej wizyty przesiewowej i podejściem do leczenia z wykorzystaniem ablacji termicznej w placówkach służby zdrowia, aby połączyć dostęp do usług profilaktyki raka szyjki macicy dla kobiet w Kenii i podobnych niskich ustawienia zasobów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawą profilaktyki raka szyjki macicy (CC) w hrabstwach o niskich i średnich dochodach (LMIC) jest podejście polegające na pojedynczej wizycie z zastosowaniem metody przesiewowej i leczenia (SVA-SAT), przy użyciu oględzin z kwasem octowym (VIA) i leczenie ablacyjne z krioterapią w leczeniu zmian przedrakowych. Jest to tanie podejście do badań przesiewowych i minimalizuje straty związane z obserwacją w porównaniu z tradycyjną cytologią. W Kenii jest bardzo niska wierność SVA-SAT. Ablacja termiczna (TA) jest skuteczną alternatywą dla krioterapii w ablacji zmian przedrakowych i jest rekomendowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) od 2019 roku. Wstępne dane członka zespołu badawczego wykazały bezpieczeństwo, skuteczność i akceptację kobiet po porodzie przez pielęgniarki w Zambii i Kenii. Przenośne urządzenie można ładować prądem, bateriami lub panelami słonecznymi, co jest idealne w przypadku ustawień o niskim zużyciu zasobów. Pomyślne wdrożenie i zwiększenie skali TA w ramach podejścia SVA-SAT może zoptymalizować zapobieganie CC.
Jest to pięcioletnie prospektywne, stopniowane klinowe, randomizowane badanie klastrowe mające na celu wdrożenie SVA-SAT + TA w 10 klinikach zdrowia reprodukcyjnego (RH) w środkowej Kenii. W badaniu wykorzystano ewaluację metod mieszanych w oparciu o ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) w celu oceny wpływu interwencji.
We współpracy z wielopoziomowymi interesariuszami (klinika, hrabstwo, kraj) projekt ten opracuje zrównoważoną strategię D&I i wykorzysta wdrożenie prób, aby uwzględnić analizę kosztów i wpływu na budżet. Celem jest opracowanie i ocena lokalnej strategii rozpowszechniania i wdrażania (D&I) dla SVA-SAT z TA (SVA-SAT+TA), aby informować krajowe skalowanie. Hipoteza jest taka, że TA zwiększy wykonalność, przyjęcie i trwałość usług profilaktyki CC za pośrednictwem SVA-SAT, w porównaniu ze standardem opieki z krioterapią.
Projekt:
Prospektywne, schodkowe, randomizowane badanie klastrowe w celu wdrożenia SVA-SAT + TA w dziesięciu klinikach zdrowia reprodukcyjnego (RH) w środkowej Kenii.
Populacja: Populacja mieszana: pracownicy służby zdrowia zajmujący się reprodukcją, kierownicy ds. zdrowia, kobiety poszukujące usług w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz kobiety, u których badania przesiewowe w kierunku zmian przedrakowych szyjki macicy dały wynik pozytywny.
Cel 1:
Opracuj strategię rozpowszechniania i wdrażania w celu wprowadzenia SVA-SAT+TA, która skutecznie uwzględnia heterogeniczność danych wejściowych klienta, dostawcy i systemu.
Podejście: Projekt wykorzysta wywiady jakościowe z kobietami poszukującymi usług profilaktyki CC, dostawcami usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego (RH), menedżerami RH i kluczowymi interesariuszami programu, aby zidentyfikować możliwe do podjęcia działania bariery i czynniki ułatwiające absorpcję SVA-SAT + TA. Dane te zostaną zaprezentowane na warsztatach dla interesariuszy w celu syntezy i kontekstualizacji strategii w celu skutecznego wprowadzenia interwencji i dostarczenia wskazówek dotyczących zwiększania skali.
Cel 2:
Przeprowadź interwencję SVA-SAT + TA na dużą skalę w klinikach RH i oceń wdrożenie przy użyciu struktury RE-AIM.
Podejście: SVA-SAT+TA zostanie wprowadzony do klinik RH przy użyciu projektu badania klinowego schodkowego, a przy użyciu ram RE-AIM proces zostanie rygorystycznie oceniony pod kątem skuteczności jego rozpowszechniania i wdrażania. Kluczowe punkty końcowe będą obejmować:
- (REACH) Odsetek klinik, do których dotarli, przeszkoleni usługodawcy;
- (SKUTECZNOŚĆ) Wpływ interwencji na pomiary procesu SVA-SAT: liczba kobiet z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego identyfikowanych w ciągu miesiąca, wskaźnik ukończenia leczenia w porównaniu z okresem przed interwencją oraz wierność wdrożenia TA na poziomie pacjenta oceniana za pomocą testów usuwania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
- (ADOPCJA) Odsetek klinik włączających TA do rutynowej opieki
- (WDROŻENIE) Opisz czynniki sukcesu/porażki za pomocą skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR)
- (KONSERWACJA) Odsetek klinik, które nadal świadczą i utrzymują usługi SVA-SAT+TA po wdrożeniu interwencji.
Cel 3:
Porównaj koszt i wpływ na budżet SVA-SAT+TA z SVA-SAT przy użyciu krioterapii. Podejście: Wykorzystanie technik mikro-kosztów do ilościowego określenia kosztów programowych SVA-SAT z krioterapią i TA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- Numer telefonu: 206-520-3866
- E-mail: lynda@pipsthika.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jason Caucutt
- Numer telefonu: 206-353-8069
- E-mail: jcaucutt@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenia
- Rekrutacyjny
- Phrd-Ccr-Kemri
-
Kontakt:
- Lynda Oluoch, MD
- E-mail: Lynda@pipsthika.org
-
Kontakt:
- Catherine Kiptiness
- E-mail: catherine@pipsthika.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Decydenci
- Kierownicy placówek służby zdrowia
- Pracownicy służby zdrowia w uczestniczących klinikach zdrowia reprodukcyjnego
- Kobiety poszukujące usług badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
- Kobiety z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku zmian przedrakowych szyjki macicy
- Zgoda na udział w badaniu
- Wiek 25-60 lat
- Kobiety poszukujące usług badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w uczestniczących klinikach RH
- Pracownicy służby zdrowia świadczący usługi profilaktyki raka szyjki macicy w uczestniczących klinikach RH
Kryteria wyłączenia:
-Każda osoba, która odmawia udziału lub zbierania danych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie za pomocą ablacji termicznej
Kobietom z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku zmian przedrakowych szyjki macicy zostanie zaproponowane leczenie ablacją termiczną, a proces wdrożenia zostanie oceniony przy użyciu ram RE-AIM nauki wdrożeniowej
|
Ablacja termiczna opiera się na miejscowym ogrzewaniu (około 100 stopni Celsjusza), stosowanym przez 20 do 60 sekund w celu zniszczenia nieprawidłowej tkanki poprzez spalanie i wywołanie martwicy tkanki przednowotworowej i otaczającej.
Jest używany w chirurgii ginekologicznej od ponad 50 lat, udowodniono, że jest bezpieczny i łatwy w użyciu przez pracowników służby zdrowia średniego szczebla w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks barier we wprowadzeniu SAT_SVA+TA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystując podejście partycypacyjne poprzez zaangażowanie kluczowych interesariuszy (kobiet szukających usług w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy, pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej, menedżerów i decydentów) opisz czynniki, które powstrzymują pomyślne wprowadzenie i skalowalność interwencji SAT-SVA + TA
|
3 miesiące
|
|
Indeks moderatorów wprowadzenia SAT_SVA+TA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosując podejście partycypacyjne poprzez zaangażowanie kluczowych interesariuszy (kobiet szukających usług profilaktyki raka szyjki macicy, pracowników pierwszej linii opieki zdrowotnej, menedżerów i decydentów) opisz czynniki, które sprawiają, że nadaje się do pomyślnego wprowadzenia i skalowalności interwencji SAT-SVA + TA
|
3 miesiące
|
|
Dostarczenie i wykorzystanie ram RE-AIM Oceń wdrożenie termoablacji Liczba przeszkolonych świadczeniodawców, którzy kontynuują leczenie zmian przedrakowych szyjki macicy za pomocą ablacji termicznej z podejściem jednej wizyty
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba przeszkolonych świadczeniodawców, którzy kontynuują leczenie zmian przedrakowych szyjki macicy metodą ablacji termicznej z podejściem jednej wizyty w okresach przed, w trakcie i po wprowadzeniu TA do klinik RH
|
4 lata
|
|
Wpływ SVA-SAT+TA na skuteczność leczenia zmian przedrakowych szyjki macicy
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zmierz wskaźnik ukończenia leczenia w porównaniu z okresem przed interwencją u kobiet, u których badania przesiewowe w kierunku zmian przedrakowych szyjki macicy są pozytywne
|
4 lata
|
|
Trwałe stosowanie TA w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy w klinikach RH w Kenii
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wskaźniki zakończenia leczenia kobiet ze zmianami przedrakowymi szyjki macicy po wycofaniu aktywnego wsparcia wdrożeniowego przez personel projektu
|
4 lata
|
|
Usuwanie HPV po leczeniu TA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Liczba kobiet z dodatnim wynikiem badania przesiewowego leczonych TA, u których po leczeniu ustąpiło zakażenie HPV
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na koszty SVA-SAT_TA
Ramy czasowe: 4 lata
|
Oszacuj programowe koszty SVA-SAT w leczeniu zmian przedrakowych szyjki macicy.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nelly Mugo, MPH, MMed, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .