자궁경부암 제거 - 실행 과학을 사용하여 열 절제의 전달 및 비용 도입 평가 (TIBA)
케냐에서 지속 가능한 자궁경부암 예방 서비스를 위한 열 절제를 통한 단일 방문, 선별 및 치료 접근 방식의 구현 및 확장
자궁경부암의 전 세계적 제거는 실행 가능한 목표입니다. 그러나 질병 부담이 가장 큰 국가는 의료 시스템 문제도 가장 큽니다. 자궁경부암(CC)은 거의 완전히 예방할 수 있지만 암의 두 번째로 흔한 원인으로 남아 있으며 케냐를 포함한 대부분의 저중소득 국가(LMIC)에서 여성의 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 전암 병변의 조기 발견을 위한 효과적인 저비용 개입이 가능했지만 케냐에서 선별된 약 16%의 적격 여성으로 보장 범위가 매우 낮습니다. 냉동 요법은 전암 병변 치료를 위한 저비용 개입으로 도입되었지만 장비 부족, 비용, 냉매 가스의 공급망 어려움 및 장비 고장 의료 시설과 같은 문제가 낮은 치료율의 원인으로 언급되었습니다. 화면 긍정적인 여성. 케냐에서는 약 30%의 여성만이 전암 병변에 대한 양성 액세스 치료를 선별합니다. 이 프로젝트는 자궁경부의 전암 병변 치료를 위한 냉동 요법만큼 안전하고 효과적인 것으로 입증된 열 절제(TA)를 도입할 것입니다. TA는 전기, 배터리 또는 태양열을 사용하여 충전하고 사용 시간이 짧으며 휴대가 간편한 소형 장비입니다.
이 연구의 주요 목표는 자궁 경부의 전암 병변에 대해 양성 선별 검사를 받은 여성의 치료를 위한 '단일 방문 선별 검사 및 열 제거 치료'(SVA-SAT+TA) 중재를 제공, 평가 및 비용 구현하는 것입니다. 국가 규모 확대를 알리기 위해 구현 과학 프레임워크를 사용하는 케냐의 생식 건강 클리닉.
자궁경부암을 퇴치하기 위한 국가 및 세계적 목표를 달성하기 위해서는 케냐에서 효과적인 기술을 채택, 구현 및 확장해야 하는 긴급한 필요성이 있습니다. 제안된 연구 프로젝트는 상황에 맞는 적절한 구현 및 전파 모델을 개발하여 단일 방문 화면의 효과적인 확장을 안내하고 케냐 및 이와 유사한 낮은 여성을 위한 자궁경부암 예방 서비스에 대한 접근성을 연결하기 위해 의료 시설에 열 절제를 사용하여 접근 방식을 치료할 것입니다. 리소스 설정.
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 카운티(LMIC)에서 자궁경부암(CC) 예방의 근간은 아세트산(VIA) 및 전 암성 병변을 관리하기 위해 냉동 요법으로 절제 치료. 저비용 스크리닝 접근법이며 전통적인 세포학에 비해 후속 조치에 대한 손실을 최소화합니다. 케냐에서는 SVA-SAT의 충실도가 매우 낮습니다. 열 절제(TA)는 전암성 병변의 절제를 위한 냉동 요법의 효과적인 대안이며 2019년부터 세계 보건 기구(WHO)에서 권장했습니다. 조사 팀원의 예비 데이터는 잠비아와 케냐의 간호사가 배달했을 때 여성에게 안전, 효과 및 수용성을 입증했습니다. 휴대용 장치는 전기, 배터리 또는 태양광 패널로 충전할 수 있어 자원이 부족한 환경에 이상적입니다. SVA-SAT 접근 방식 내에서 TA를 성공적으로 구현하고 확장하면 CC 예방을 최적화할 수 있습니다.
이것은 중앙 케냐에 있는 10개의 생식 건강(RH) 클리닉에서 SVA-SAT+TA를 구현하기 위한 5년 전향적 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다. 이 연구는 개입의 영향을 평가하기 위해 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) 프레임워크를 기반으로 하는 혼합 방법 평가를 사용합니다.
다단계(클리닉, 카운티, 국가) 이해 관계자와 협력하여 이 프로젝트는 지속 가능한 D&I 전략을 개발하고 비용 및 예산 영향 분석을 포함하도록 시험 구현을 활용할 것입니다. 목표는 TA(SVA-SAT+TA)와 함께 SVA-SAT에 대한 지역적으로 상황에 맞는 보급 및 구현(D&I) 전략을 개발하고 평가하여 국가적 확장을 알리는 것입니다. 가설은 TA가 냉동 요법을 사용한 치료 표준과 비교하여 SVA-SAT를 통해 CC 예방 서비스의 실현 가능성, 채택 및 지속 가능성을 향상시킬 것이라는 것입니다.
설계:
중앙 케냐에 있는 10개의 생식 건강(RH) 클리닉에서 SVA-SAT+TA를 구현하기 위한 유망한 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험.
인구: 혼합 인구: 생식 건강 관리 종사자, 건강 관리자, 자궁경부암 검진 서비스를 찾는 여성 및 자궁경부의 전암성 병변에 대해 선별 검사가 양성인 여성.
목표 1:
클라이언트, 공급자 및 시스템 입력의 이질성을 효과적으로 설명하는 SVA-SAT+TA를 도입하기 위한 보급 및 구현 전략을 개발합니다.
접근법: 이 프로젝트는 CC 예방 서비스를 찾는 여성, 생식 건강(RH) 제공자, RH 관리자 및 주요 프로그램 이해관계자와의 질적 인터뷰를 사용하여 SVA-SAT+TA 활용에 대한 실행 가능한 장벽과 촉진제를 식별합니다. 이러한 데이터는 개입을 효과적으로 도입하고 확장을 위한 지침을 제공하기 위한 전략을 종합하고 맥락화하기 위해 이해관계자 워크숍에서 제시될 것입니다.
목표 2:
RH 클리닉에서 규모에 맞게 SVA-SAT+TA 개입을 제공하고 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현을 평가합니다.
접근 방식: SVA-SAT+TA는 계단식 웨지 연구 설계를 사용하여 RH 클리닉에 도입되고 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 프로세스가 얼마나 효과적으로 전파되고 구현되는지에 대해 엄격하게 평가될 것입니다. 주요 엔드포인트에는 다음이 포함됩니다.
- (REACH) 도달한 진료소의 비율, 훈련된 제공자;
- (효과성) SVA-SAT 과정 측정에 대한 개입 효과: 월별 선별 검사 양성 여성 수, 개입 전과 비교한 치료 완료율, 인간 유두종 바이러스(HPV) 클리어런스를 테스트하여 평가한 환자 수준 TA 이행 충실도
- (입양) 일상적인 치료에 TA를 도입한 클리닉의 비율
- (구현) 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 성공/실패 동인을 설명합니다.
- (유지 관리) 개입 구현 후 SVA-SAT+TA 서비스를 계속 제공하고 유지하는 클리닉의 비율.
목표 3:
냉동 요법을 사용하는 SVA-SAT+TA와 SVA-SAT의 비용 및 예산 영향을 비교하십시오. 접근법: 극저온 요법 및 TA와 함께 SVA-SAT의 프로그램 비용을 정량화하기 위해 마이크로 비용 계산 기술을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- 전화번호: 206-520-3866
- 이메일: lynda@pipsthika.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Caucutt
- 전화번호: 206-353-8069
- 이메일: jcaucutt@uw.edu
연구 장소
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Kiambu
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Thika, Kiambu, 케냐
- 모병
- Phrd-Ccr-Kemri
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연락하다:
- Lynda Oluoch, MD
- 이메일: Lynda@pipsthika.org
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연락하다:
- Catherine Kiptiness
- 이메일: catherine@pipsthika.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정책 입안자
- 건강 시설 관리자
- 참여 생식 건강 클리닉의 의료 서비스 제공자
- 자궁경부암 검사 서비스를 원하는 여성
- 자궁경부의 전암 병변에 대해 양성 선별검사를 한 여성
- 연구 참여 동의
- 25~60세
- 참여 RH 클리닉에서 자궁경부암 검진 서비스를 원하는 여성
- 참여 RH 클리닉에서 자궁경부암 예방 서비스를 제공하는 의료 제공자
제외 기준:
- 참여를 거부하거나 연구 목적으로 데이터 수집을 거부하는 모든 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열 절제술로 치료
자궁경부의 암 전 병변에 양성 반응을 보인 여성에게 열 절제술을 통한 치료가 제공되고 구현 과학 RE-AIM 프레임워크를 사용하여 구현 과정이 평가됩니다.
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열 절제는 국소 가열(섭씨 100도 정도)을 기반으로 하며 20~60초 동안 적용하여 전암 및 주변 조직의 괴사를 유발하고 연소시켜 이상 조직을 파괴합니다.
그것은 50년 이상 부인과 수술에 사용되어 왔으며 1차 진료 환경에서 중간 수준의 의료 제공자가 안전하고 사용하기 쉬운 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAT_SVA+TA 도입 장벽 지수
기간: 3 개월
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주요 이해관계자(자궁경부암 예방 서비스를 찾는 여성, 일선 의료 종사자, 관리자 및 정책 입안자)의 참여를 통한 참여적 접근 방식을 사용하여 SAT-SVA+TA 개입의 성공적인 도입 및 확장성을 방해하는 요소를 설명합니다.
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3 개월
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SAT_SVA+TA 도입을 위한 퍼실리테이터 인덱스
기간: 3 개월
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주요 이해관계자(자궁경부암 예방 서비스를 찾는 여성, 일선 의료 종사자, 관리자 및 정책 입안자)의 참여를 통한 참여적 접근 방식을 사용하여 SAT-SVA+TA 개입의 성공적인 도입 및 확장성에 적합한 요소를 설명합니다.
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3 개월
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RE-AIM 프레임워크 제공 및 사용 열 치료 시행 평가 단일 방문 접근 방식으로 열 절제술을 사용하여 자궁경부의 전암 병변에 대한 치료를 계속 제공하는 교육을 받은 제공자의 수
기간: 4 년
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RH 클리닉에 TA를 도입하기 이전, 도중 및 이후 기간 동안 단일 방문 접근 방식으로 열 절제를 사용하여 자궁경부의 전암 병변 치료를 계속 제공하는 교육을 받은 제공자의 수
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4 년
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자궁경부의 전암 병변 치료의 효과적인 섭취에 대한 SVA-SAT+TA의 영향
기간: 4 년
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자궁경부의 전암 병변에 대해 양성 선별 검사를 받은 여성을 대상으로 개입 전과 비교하여 치료 완료율을 측정합니다.
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4 년
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케냐의 RH 클리닉에서 자궁경부의 암 전 병변을 치료하기 위한 TA의 지속적인 사용
기간: 4 년
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프로젝트 인력의 적극적인 시행 지원 철회 후 자궁경부의 전암 병변을 가진 여성의 치료 완료율
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4 년
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TA로 치료 후 HPV 클리어런스
기간: 치료 6개월 후
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치료 후 HPV 감염을 제거한 TA 치료를 받은 선별 검사 양성 여성의 수
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SVA-SAT_TA의 비용 영향
기간: 4 년
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자궁경부의 전암 병변 치료를 위한 SVA-SAT의 프로그램 비용을 정량화합니다.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelly Mugo, MPH, MMed, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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