- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05472311
Kohdunkaulan syövän eliminointi - Käyttöönottotieteen käyttäminen lämpöablaation toimituksen ja kustannusten arvioimiseen (TIBA)
Yhden käynnin, seuloa ja hoitaa -lähestymistavan ja lämpöablaation toteuttaminen ja laajentaminen kestävän kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluihin Keniassa
Kohdunkaulan syövän maailmanlaajuinen eliminointi on toteuttamiskelpoinen tavoite; kuitenkin mailla, joissa sairaus on eniten, on myös suurimmat terveydenhuoltojärjestelmän haasteet. Kohdunkaulan syöpä (CC) on lähes täysin estettävissä, mutta se on edelleen toiseksi yleisin syövän aiheuttaja ja yleisin naisten syöpäkuolemien syy useimmissa matalan keskitulotason maissa (LMIC), mukaan lukien Kenia. Tehokkaita edullisia toimenpiteitä syöpää edeltävien leesioiden varhaiseen havaitsemiseen on ollut saatavilla, mutta kattavuus on edelleen erittäin alhainen, sillä noin 16 prosenttia kelpoisista naisista on seulottu Keniassa. Kryoterapia on otettu käyttöön edullisena toimenpiteenä syöpää edeltävien leesioiden hoitoon, mutta laitteiden puutteen, kustannusten, kylmäainekaasun toimitusketjun vaikeudet ja laitteiden toimintahäiriöt terveydenhuollon laitosten haasteiden on mainittu syynä alhaisiin hoitoasteisiin. näyttö positiivisia naisia. Keniassa vain noin 30 % naisista seuloa positiivista hoitoa syöpää edeltävien leesioiden vuoksi. Tässä hankkeessa otetaan käyttöön lämpöablaatio (TA), joka on todistetusti turvallinen ja yhtä tehokas kuin kryoterapia kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden hoidossa. TA käyttää lataamiseen sähköä, akkuja tai aurinkoenergiaa, kestää lyhyemmän käyttöajan, on pieni helposti kannettava laite.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on toimittaa, arvioida ja maksaa käyttöön SVA-SAT+TA (Single Visit Screen and Treat with Thermal Ablation) -interventio, joka on tarkoitettu sellaisten naisten hoitoon, jotka ovat positiivisia kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden suhteen. lisääntymisterveysklinikat Keniassa käyttämällä tieteellistä toteutuskehystä tiedottaakseen kansallisesta mittakaavasta.
Kansallisten ja maailmanlaajuisten kohdunkaulansyövän eliminointitavoitteiden saavuttamiseksi Keniassa on kiireellisesti mukautettava, otettava käyttöön ja laajennettava tehokkaita tekniikoita. Ehdotetussa tutkimushankkeessa kehitetään kontekstiin sopiva toteutus- ja levitysmalli, joka ohjaa yhden käynnin seulonnan ja hoitomenetelmän tehokasta laajentamista käyttämällä lämpöablaatiota terveydenhuoltolaitoksiin, jotta kenialaisilla ja vastaavilla alhaisilla naisilla päästään kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluihin. resurssiasetukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulansyövän (CC) ehkäisyssä pieni- ja keskituloisten läänien (LMIC) peruspilari on ollut yhden käynnin lähestymistapa seulonta- ja hoitomenetelmällä (SVA-SAT) käyttäen visuaalista tarkastusta etikkahapolla (VIA) ja ablatiivinen hoito kryoterapian avulla syövän esiasteiden hallintaan. Se on edullinen seulontamenetelmä ja minimoi seurannan menetyksen perinteiseen sytologiaan verrattuna. Keniassa SVA-SAT:n tarkkuus on erittäin alhainen. Lämpöablaatio (TA) on tehokas vaihtoehto kryoterapialle syöpää edeltävien leesioiden poistamisessa, ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on sitä suositellut vuodesta 2019 lähtien. Tutkimusryhmän jäsenen alustavat tiedot osoittivat turvallisuutta, tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä naisille, kun sairaanhoitajat synnyttivät Sambiassa ja Keniassa. Kannettava laite voidaan ladata sähköllä, akuilla tai aurinkopaneeleilla, mikä sopii erinomaisesti vähän resursseja vaativiin asetuksiin. TA:n onnistunut käyttöönotto ja laajentaminen SVA-SAT-lähestymistavan puitteissa voisi optimoida CC-ehkäisyn.
Tämä on viiden vuoden prospektiivinen, porrastettu, satunnaistettu klusterikoe SVA-SAT+TA:n toteuttamiseksi 10 lisääntymisterveysklinikalla Keski-Keniassa. Tutkimuksessa käytetään RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) -kehykseen perustuvaa sekamenetelmien arviointia toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi.
Yhteistyössä monitasoisten (klinikka, maakunta, kansallinen) sidosryhmien kanssa tämä projekti kehittää kestävän D&I-strategian ja hyödyntää koekäyttöönottoa kustannuslaskentaan ja budjettivaikutusten analysointiin. Tavoitteena on kehittää ja arvioida paikallisesti kontekstuaalista levitys- ja toteutusstrategiaa SVA-SAT:lle ja TA:lle (SVA-SAT+TA) kansallisen mittakaavan lisäämiseksi. Oletuksena on, että TA parantaa CC-ehkäisypalvelujen toteutettavuutta, käyttöönottoa ja kestävyyttä SVA-SAT:n kautta verrattuna kryoterapian hoidon tasoon.
Design:
Prospektiivinen, porrastettu, satunnaistettu klusterikoe SVA-SAT+TA:n toteuttamiseksi kymmenessä lisääntymisterveysklinikassa Keski-Keniassa.
Väestö: Sekaväestö: Lisääntymisterveydenhuollon työntekijät, terveyspäälliköt, kohdunkaulan syövän seulontaa hakevat naiset ja naiset, jotka seulovat positiivisia kohdunkaulan syöpää esiastevaurioita.
Tavoite 1:
Kehitä levitys- ja käyttöönottostrategia ottaaksesi käyttöön SVA-SAT+TA:n, joka ottaa tehokkaasti huomioon asiakkaan, palveluntarjoajan ja järjestelmätulojen heterogeenisyyden.
Lähestymistapa: Hankkeessa käytetään laadullisia haastatteluja CC-ehkäisypalveluita etsivien naisten, lisääntymisterveyden (RH) tarjoajien, RH-johtajien ja ohjelman keskeisten sidosryhmien kanssa tunnistaakseen SVA-SAT+TA:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä. Nämä tiedot esitellään sidosryhmien työpajassa strategioiden syntetisoimiseksi ja kontekstualisoimiseksi, jotta interventio voidaan ottaa tehokkaasti käyttöön ja antaa ohjeita laajentamiseen.
Tavoite 2:
Suorita SVA-SAT+TA-interventio mittakaavassa RH-klinikoissa ja arvioi toteutus RE-AIM-kehyksen avulla.
Lähestymistapa: SVA-SAT+TA tuodaan RH-klinikoihin käyttämällä porrastettua kiilatutkimussuunnitelmaa ja RE-AIM-kehystä käyttäen prosessia arvioidaan tarkasti sen levittämisen ja toteutuksen tehokkuuden suhteen. Keskeisiä päätepisteitä ovat:
- (REACH) Saavutettujen klinikoiden osuus, koulutetut palveluntarjoajat;
- (TEHOKKUUS) Intervention vaikutus SVA-SAT-prosessin toimenpiteisiin: seulontapositiivisten naisten määrä kuukaudessa, hoidon loppuunsaattaminen verrattuna interventiota edeltävään hoitoon ja potilastason TA-todennäköisyys arvioituna ihmisen papilloomaviruksen (HPV) puhdistumatestauksella.
- (ADOPTION) Niiden klinikoiden osuus, jotka sisällyttävät TA:n rutiinihoitoon
- (TOTEUTUS) Kuvaile onnistumisen/epäonnistumisen tekijöitä käyttämällä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)
- (KUNNOSSAPITO) Niiden klinikoiden osuus, jotka jatkavat SVA-SAT+TA-palvelujen tarjoamista ja ylläpitämistä toimenpiteen toteuttamisen jälkeen.
Tavoite 3:
Vertaa SVA-SAT+TA:n kustannuksia ja budjettivaikutuksia SVA-SATiin käyttämällä kryoterapiaa. Lähestymistapa: Mikrokustannustekniikoiden käyttö SVA-SAT:n ohjelmallisten kustannusten kvantifioimiseksi kryoterapian ja TA:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- Puhelinnumero: 206-520-3866
- Sähköposti: lynda@pipsthika.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Caucutt
- Puhelinnumero: 206-353-8069
- Sähköposti: jcaucutt@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kiambu
-
Thika, Kiambu, Kenia
- Rekrytointi
- Phrd-Ccr-Kemri
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynda Oluoch, MD
- Sähköposti: Lynda@pipsthika.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Kiptiness
- Sähköposti: catherine@pipsthika.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päättäjät
- Terveyslaitosten johtajat
- Terveydenhuollon tarjoajat osallistuvissa lisääntymisterveysklinikoissa
- Naiset hakevat kohdunkaulan syövän seulontapalvelua
- Naiset, joiden seulonnassa on positiivinen kohdunkaulan syöpää edeltävä vaurio
- Suostumus opiskeluun osallistumiseen
- Ikä 25-60 vuotta
- Naiset hakevat kohdunkaulan syövän seulontapalvelua osallistuvilta RH-klinikoilla
- Terveydenhuollon tarjoajat, jotka tarjoavat kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluita osallistuvissa RH-klinikoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen henkilö, joka kieltäytyy osallistumasta tai keräämästä tietojaan tutkimustarkoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsittele lämpöablaatiolla
Naisille, jotka seulovat positiivisia kohdunkaulan syöpää edeltäviä leesioita, tarjotaan lämpöablaatiohoitoa ja toteutusprosessia arvioidaan täytäntöönpanotieteen RE-AIM-kehyksen avulla.
|
Lämpöablaatio perustuu paikalliseen lämmitykseen (noin 100 celsiusastetta), jota käytetään 20-60 sekunnin ajan epänormaalin kudoksen tuhoamiseksi polttamalla ja aiheuttamalla syöpää edeltävän ja ympäröivän kudoksen nekroosia.
Sitä on käytetty gynekologisessa kirurgiassa yli 50 vuoden ajan, ja se on osoittautunut turvalliseksi ja helppokäyttöiseksi keskitason terveydenhuollon tarjoajien toimesta perusterveydenhuollossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAT_SVA+TA:n käyttöönoton esteiden indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistavan lähestymistavan avulla keskeiset sidosryhmät (naiset, jotka hakevat kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluita, etulinjan terveydenhuollon työntekijät, johtajat ja päätöksentekijät) kuvaavat tekijöitä, jotka estävät SAT-SVA+TA-interventioiden onnistuneen käyttöönoton ja skaalautuvuuden.
|
3 kuukautta
|
|
SAT_SVA+TA:n käyttöönoton edistäjien hakemisto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistavan lähestymistavan avulla keskeiset sidosryhmät (naiset, jotka hakevat kohdunkaulan syövän ehkäisypalveluita, etulinjan terveydenhuollon työntekijät, johtajat ja päätöksentekijät) kuvaavat tekijöitä, jotka tekevät siitä sopivan SAT-SVA+TA-interventioiden onnistuneeseen käyttöönottoon ja skaalautumiseen.
|
3 kuukautta
|
|
RE-AIM-kehyksen toteuttaminen ja käyttäminen Arvioi lämpökäsittelyn toteutus koulutettujen palveluntarjoajien lukumäärä, jotka jatkavat hoitoa kohdunkaulan syöpää edeltäviin leesioihin käyttämällä lämpöablaatiota yhden käynnin lähestymistavalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden koulutettujen palveluntarjoajien määrä, jotka jatkavat kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden hoitoa lämpöablaatiolla yhden käynnin lähestymistavalla ajanjaksona ennen TA:n käyttöönottoa RH-klinikoilla, sen aikana ja sen jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
SVA-SAT+TA:n vaikutus kohdunkaulan syöpää edeltävien vaurioiden hoitoon
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Mittaa hoidon valmistumisaste verrattuna ennen interventiota tehtyyn hoitoon niillä naisilla, jotka ovat positiivisia kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden suhteen
|
4 Vuotta
|
|
TA:n jatkuva käyttö kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden hoitoon RH-klinikoilla Keniassa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Naisten, joilla on syöpää edeltäneitä kohdunkaulan vaurioita, hoidon loppuun saattaminen sen jälkeen, kun projektihenkilöstö on lopettanut aktiivisen täytäntöönpanotuen
|
4 Vuotta
|
|
HPV-puhdistuma TA-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
TA:lla hoidettujen seulontapositiivisten naisten määrä, jotka poistavat HPV-infektion hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVA-SAT_TA:n kustannusvaikutus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Määritä SVA-SAT:n ohjelmalliset kustannukset kohdunkaulan syöpää edeltävien leesioiden hoidossa.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nelly Mugo, MPH, MMed, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .