Élimination du cancer du col de l'utérus - Utilisation de la science de la mise en œuvre pour évaluer la livraison et l'introduction du coût de l'ablation thermique (TIBA)
Mise en œuvre et mise à l'échelle d'une approche à visite unique, dépistage et traitement avec ablation thermique pour des services durables de prévention du cancer du col de l'utérus au Kenya
L'élimination mondiale du cancer du col de l'utérus est un objectif réalisable ; cependant, les pays les plus touchés par la maladie ont également les plus grands défis en matière de système de santé. Le cancer du col de l'utérus (CC) est presque entièrement évitable, mais il reste la 2e cause la plus fréquente de cancer et la cause la plus fréquente de décès par cancer chez les femmes dans la majorité des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), y compris le Kenya. Des interventions efficaces à faible coût pour la détection précoce des lésions précancéreuses sont disponibles, mais la couverture reste très faible avec environ 16 % de femmes éligibles dépistées au Kenya. La cryothérapie a été introduite comme une intervention à faible coût pour le traitement des lésions précancéreuses, cependant, les défis liés au manque d'équipement, aux coûts, aux difficultés de la chaîne d'approvisionnement en gaz réfrigérant et à la défaillance de l'équipement des établissements de santé ont été cités comme une raison des faibles taux de traitement des dépister les femmes séropositives. Au Kenya, environ 30 % seulement des femmes séropositives ont accès à un traitement pour les lésions précancéreuses. Ce projet introduira l'ablation thermique (TA), qui s'est avérée sûre et aussi efficace que la cryothérapie pour le traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus. TA utilise de l'électricité, des batteries ou de l'énergie solaire pour se recharger, prend moins de temps à utiliser, est un petit équipement facilement transportable.
L'objectif principal de l'étude est de fournir, d'évaluer et de chiffrer la mise en œuvre de l'intervention « Single Visit Screen and Treat with Thermal Ablation » (SVA-SAT+TA) pour le traitement des femmes dont le dépistage des lésions précancéreuses du col de l'utérus est positif dans cliniques de santé reproductive au Kenya, utilisant le cadre scientifique de la mise en œuvre pour éclairer la mise à l'échelle nationale.
Pour atteindre les objectifs nationaux et mondiaux d'élimination du cancer du col de l'utérus, il est urgent d'adapter, de mettre en œuvre et de développer des technologies efficaces au Kenya. Le projet de recherche proposé développera un modèle de mise en œuvre et de diffusion adapté au contexte pour guider la mise à l'échelle efficace de l'approche de dépistage et de traitement à visite unique avec l'utilisation de l'ablation thermique dans les établissements de santé pour relier l'accès aux services de prévention du cancer du col de l'utérus pour les femmes au Kenya et dans des pays similaires. paramètres de ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pilier de la prévention du cancer du col de l'utérus (CC) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC) a été l'approche à visite unique avec la méthode de dépistage et de traitement (SVA-SAT), utilisant une inspection visuelle avec de l'acide acétique (VIA) et traitement ablatif par cryothérapie pour la prise en charge des lésions précancéreuses. Il s'agit d'une approche de dépistage peu coûteuse et qui minimise les pertes de vue par rapport à la cytologie traditionnelle. Au Kenya, la fidélité de SVA-SAT est extrêmement faible. L'ablation thermique (AT) est une alternative efficace à la cryothérapie pour l'ablation des lésions précancéreuses, et est recommandée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) depuis 2019. Les données préliminaires d'un membre de l'équipe d'enquête ont démontré l'innocuité, l'efficacité et l'acceptabilité pour les femmes lorsqu'elles sont administrées par des infirmières en Zambie et au Kenya. L'appareil portable peut être chargé avec de l'électricité, des batteries ou des panneaux solaires, ce qui est idéal pour les environnements à faibles ressources. Une mise en œuvre et une mise à l'échelle réussies de l'assistance technique dans le cadre de l'approche SVA-SAT pourraient optimiser la prévention des CC.
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en grappes de cinq ans visant à mettre en œuvre SVA-SAT+TA dans 10 cliniques de santé reproductive (SR) du centre du Kenya. L'étude utilise des méthodes d'évaluation mixtes basées sur le cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance) pour évaluer l'impact de l'intervention.
En collaboration avec des parties prenantes à plusieurs niveaux (clinique, comté, national), ce projet développera une stratégie D&I durable et tirera parti de la mise en œuvre d'essais pour inclure une analyse des coûts et de l'impact budgétaire. L'objectif est de développer et d'évaluer une stratégie de diffusion et de mise en œuvre (D&I) contextualisée localement pour SVA-SAT avec TA (SVA-SAT+TA) afin d'éclairer la mise à l'échelle nationale. L'hypothèse est que l'AT améliorera la faisabilité, l'adoption et la durabilité des services de prévention du CC via SVA-SAT, par rapport à la norme de soins avec cryothérapie.
Conception:
Essai prospectif randomisé en grappes par paliers pour mettre en œuvre SVA-SAT+TA dans dix cliniques de santé reproductive (SR) du centre du Kenya.
Population : Population mixte : agents de santé reproductive, gestionnaires de santé, femmes cherchant des services de dépistage du cancer du col de l'utérus et femmes dont le dépistage est positif pour les lésions précancéreuses du col de l'utérus.
Objectif 1 :
Développer une stratégie de diffusion et de mise en œuvre pour introduire SVA-SAT+TA qui tient compte efficacement de l'hétérogénéité des intrants du client, du fournisseur et du système.
Approche : Le projet utilisera des entretiens qualitatifs avec des femmes à la recherche de services de prévention du CC, des prestataires de santé reproductive (SR), des gestionnaires de SR et des principales parties prenantes du programme pour identifier les obstacles et les facilitateurs exploitables à l'adoption de SVA-SAT+TA. Ces données seront présentées lors d'un atelier des parties prenantes afin de synthétiser et de contextualiser les stratégies pour introduire efficacement l'intervention et fournir des conseils pour la mise à l'échelle.
Objectif 2 :
Délivrez l'intervention SVA-SAT+TA à grande échelle dans les cliniques de santé reproductive et évaluez la mise en œuvre à l'aide du cadre RE-AIM.
Approche : Le SVA-SAT+TA sera introduit dans les cliniques de santé reproductive à l'aide d'une conception d'étude en gradins et à l'aide du cadre RE-AIM, le processus sera rigoureusement évalué sur son efficacité de diffusion et de mise en œuvre. Les paramètres clés comprendront :
- (REACH) Proportion de cliniques atteintes, de prestataires formés ;
- (EFFICACITÉ) Effet de l'intervention sur les mesures du processus SVA-SAT : nombre de femmes séropositives identifiées par mois, taux d'achèvement du traitement par rapport à la pré-intervention et fidélité de la mise en œuvre de l'AT au niveau du patient évaluée en testant la clairance du virus du papillome humain (VPH)
- (ADOPTION) Proportion des cliniques intégrant l'AT dans les soins de routine
- (MISE EN ŒUVRE) Décrire les facteurs de réussite/d'échec à l'aide du cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR)
- (MAINTENANCE) Proportion de cliniques qui continuent à fournir et à maintenir les services SVA-SAT+TA après la mise en œuvre de l'intervention.
Objectif 3 :
Comparez le coût et l'impact budgétaire de SVA-SAT+TA à SVA-SAT en utilisant la cryothérapie. Approche : Utilisation de techniques de micro-coûts pour quantifier les coûts programmatiques de SVA-SAT avec cryothérapie et avec AT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynda Oluoch, MBChB, MPH
- Numéro de téléphone: 206-520-3866
- E-mail: lynda@pipsthika.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jason Caucutt
- Numéro de téléphone: 206-353-8069
- E-mail: jcaucutt@uw.edu
Lieux d'étude
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Kiambu
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Thika, Kiambu, Kenya
- Recrutement
- Phrd-Ccr-Kemri
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Contact:
- Lynda Oluoch, MD
- E-mail: Lynda@pipsthika.org
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Contact:
- Catherine Kiptiness
- E-mail: catherine@pipsthika.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Créateurs de politiques
- Gestionnaires d'établissements de santé
- Prestataires de soins de santé dans les cliniques de santé reproductive participantes
- Femmes à la recherche de services de dépistage du cancer du col de l'utérus
- Femmes dont le dépistage est positif pour une lésion précancéreuse du col de l'utérus
- Consentement à la participation à l'étude
- Âge 25-60 ans
- Femmes recherchant des services de dépistage du cancer du col de l'utérus dans les cliniques de santé reproductive participantes
- Fournisseurs de soins de santé offrant des services de prévention du cancer du col de l'utérus dans les cliniques de santé reproductive participantes
Critère d'exclusion:
-Tout individu qui refuse de participer ou de faire collecter ses données à des fins de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traiter par ablation thermique
Les femmes dont le dépistage des lésions précancéreuses du col de l'utérus est positif se verront proposer un traitement par ablation thermique et le processus de mise en œuvre sera évalué à l'aide du cadre RE-AIM de la science de la mise en œuvre
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L'ablation thermique est basée sur un chauffage local (environ 100 degrés centigrades), appliqué pendant 20 à 60 secondes pour détruire les tissus anormaux en brûlant et en induisant une nécrose des tissus précancéreux et environnants.
Il est utilisé par la chirurgie gynécologique depuis plus de 50 ans et s'est avéré sûr et facile à utiliser par les prestataires de soins de santé de niveau intermédiaire dans les établissements de soins primaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice des barrières à l'introduction de SAT_SVA+TA
Délai: 3 mois
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En utilisant une approche participative grâce à l'engagement des principales parties prenantes (femmes à la recherche de services de prévention du cancer du col de l'utérus, agents de santé de première ligne, gestionnaires et décideurs) décrire les facteurs qui empêchent l'introduction réussie et l'évolutivité de l'intervention SAT-SVA+TA
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3 mois
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Index des facilitateurs à l'introduction de SAT_SVA+TA
Délai: 3 mois
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En utilisant une approche participative grâce à l'engagement des principales parties prenantes (femmes à la recherche de services de prévention du cancer du col de l'utérus, agents de santé de première ligne, gestionnaires et décideurs) décrire les facteurs qui la rendent appropriée pour une introduction et une évolutivité réussies de l'intervention SAT-SVA+TA
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3 mois
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Offrir et utiliser le cadre RE-AIM Évaluer la mise en œuvre de l'approche thermique Nombre de prestataires formés qui continuent à fournir un traitement pour les lésions précancéreuses du col de l'utérus en utilisant l'ablation thermique avec une approche en une seule visite
Délai: 4 années
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Le nombre de prestataires formés qui continuent à fournir un traitement pour les lésions précancéreuses du col de l'utérus en utilisant l'ablation thermique avec une approche de visite unique pendant les périodes avant, pendant et après l'introduction de l'AT dans les cliniques de santé reproductive
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4 années
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Impact du SVA-SAT+TA sur la prise en charge effective du traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus
Délai: 4 années
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Mesurer le taux d'achèvement du traitement par rapport à la pré-intervention pour les femmes dont le dépistage des lésions précancéreuses du col de l'utérus est positif
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4 années
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Utilisation soutenue de l'AT pour traiter les lésions pré-cancéreuses du col de l'utérus dans les cliniques de santé reproductive au Kenya
Délai: 4 années
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Les taux d'achèvement du traitement des femmes atteintes de lésions précancéreuses du col de l'utérus après le retrait du soutien actif à la mise en œuvre par le personnel du projet
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4 années
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Dégagement HPV après traitement avec TA
Délai: 6 mois après le traitement
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Le nombre de femmes séropositives traitées avec TA qui éliminent l'infection au VPH après le traitement
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6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impact sur les coûts de SVA-SAT_TA
Délai: 4 années
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Quantifier les coûts programmatiques de SVA-SAT pour le traitement des lésions précancéreuses du col de l'utérus.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelly Mugo, MPH, MMed, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00014200
- R01CA258590-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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